Исследование супрахориоидального протеза сетчатки
13 августа 2021 г. обновлено: Mobius Medical Pty Ltd.
Оценка супрахориоидального протеза сетчатки: 44-канальное полностью имплантируемое исследование
Это исследование является доказательством принципиальности оценки безопасности и эффективности прототипа супрахориоидального имплантата сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зрительные протезы сетчатки в настоящее время находятся на ранней стадии разработки в качестве вмешательства для улучшения функционального зрения у людей, ослепших в результате дегенеративного заболевания сетчатки глаза.
Это исследование следует за первоначальным проверочным исследованием концепции (n = 3) в период с 2012 по 2014 год и будет тестировать устройство протеза сетчатки второго поколения, которое можно использовать вне лабораторной среды (т.е. полностью имплантируемое). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Любой пол
- Подтвержденный анамнез наружного дегенеративного заболевания сетчатки, такого как пигментный ретинит или хороидеремия.
- Оставшаяся острота зрения восприятия голого света или меньше на оба глаза
- Функциональная внутренняя сетчатка (ганглиозные клетки и зрительный нерв), о чем свидетельствует способность воспринимать свет и/или измеримая электрически вызванная зрительная реакция роговицы.
- В анамнезе не менее 10 лет нормального зрения в плохо видящем глазу.
Критерий исключения:
- Заболевание зрительного нерва (глаукома в анамнезе более 1 месяца или любая другая нейропатия зрительного нерва в анамнезе)
- Заболевания внутренней части сетчатки, включая, помимо прочего, окклюзию центральной артерии или вены сетчатки (CRAO, CRVO), терминальную стадию диабетической ретинопатии, отслойку сетчатки, травматическое повреждение сетчатки, инфекционное заболевание сетчатки, воспалительное заболевание сетчатки.
- Невозможность визуализации сетчатки из-за помутнения роговицы или других сред глаза (дегенерация роговицы, плотная катаракта, травма, неправильное положение век)
- Любое состояние глаз, которое предрасполагает участника к трению глаз
- Когнитивные нарушения, в том числе деменция или прогрессирующее неврологическое заболевание
- Психические расстройства, в том числе депрессия, диагностированные квалифицированным психологом
- Глухота или значительная потеря слуха
- Неспособность говорить или понимать по-английски
- Беременность
- Наличие кохлеарного импланта
- Участник, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства для лечения заболевания глаз
- Плохое общее состояние здоровья, что исключает получение общего наркоза.
- Нереалистичные ожидания от исследуемого устройства для обеспечения функционального зрения
- Плохо контролируемый диабет
- эпилепсия
- Неподходящий уровень регулярного нистагма (который препятствует получению глазных изображений)
- Любой человек с медицинскими устройствами (имплантированными или переносимыми), которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем в случае нарушения электромагнитных помех.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Супрахориоидальный протез сетчатки
Прототип супрахориоидального протеза сетчатки с широким обзором
|
Прототип супрахориоидального протеза сетчатки с широким обзором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность хирургической имплантации оценивали по количеству и тяжести серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по сравнению с другими протезами сетчатки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - визуальный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Способность генерировать визуальный ответ, доступный через повторяемые пороговые измерения визуального восприятия.
|
2 года
|
|
Зрительная функция и функциональное зрение
Временное ограничение: 2 года
|
Зрительная функция и функциональное зрение будут оцениваться по показателям остроты зрения, ориентации и подвижности, а также по активности в повседневных жизненных задачах. Меры по результатам включают:
|
2 года
|
|
Качество жизни - IVI - валидированный опросник для очень слабого зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса и самоотчета.
Функциональная оценка наблюдателя со слабым зрением (FLORA) представляет собой анкету, которая будет использоваться для измерения изменений участников в их повседневном жизненном опыте.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Abbott CJ, Baglin EK, Kolic M, McGuinness MB, Titchener SA, Young KA, Yeoh J, Luu CD, Ayton LN, Petoe MA, Allen PJ. Interobserver Agreement of Electrode to Retina Distance Measurements in a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2022 Sep 1;11(9):4. doi: 10.1167/tvst.11.9.4.
- Titchener SA, Nayagam DAX, Kvansakul J, Kolic M, Baglin EK, Abbott CJ, McGuinness MB, Ayton LN, Luu CD, Greenstein S, Kentler WG, Shivdasani MN, Allen PJ, Petoe MA. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Long-Term Observation of the Electrode-Tissue Interface. Transl Vis Sci Technol. 2022 Jun 1;11(6):12. doi: 10.1167/tvst.11.6.12.
- Petoe MA, Titchener SA, Kolic M, Kentler WG, Abbott CJ, Nayagam DAX, Baglin EK, Kvansakul J, Barnes N, Walker JG, Epp SB, Young KA, Ayton LN, Luu CD, Allen PJ; Bionics Institute and Centre for Eye Research Australia Retinal Prosthesis Consortium. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Interim Clinical Trial Results. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):12. doi: 10.1167/tvst.10.10.12.
- Karapanos L, Abbott CJ, Ayton LN, Kolic M, McGuinness MB, Baglin EK, Titchener SA, Kvansakul J, Johnson D, Kentler WG, Barnes N, Nayagam DAX, Allen PJ, Petoe MA. Functional Vision in the Real-World Environment With a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):7. doi: 10.1167/tvst.10.10.7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVT_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .