Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en suprachoroidal nethindeprotese

13. august 2021 opdateret af: Mobius Medical Pty Ltd.

Evaluering af en suprakoroidal retinalprotese: En 44-kanals fuldt implanterbar undersøgelse

Denne undersøgelse er et bevis på princippet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et prototype suprakoroidalt retinalt implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindesynsproteser er i øjeblikket i tidlig udvikling som en intervention til at forbedre funktionelt syn hos mennesker, der er blevet blinde af nethindegenerativ øjensygdom. Denne undersøgelse følger efter en indledende proof of concept-undersøgelse (n=3) mellem 2012 og 2014 og vil teste en andengenerations retinal proteseanordning, som har evnen til at blive brugt uden for laboratoriemiljøet (dvs. er fuldt implanterbar) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Enten køn
  • En bekræftet historie med ydre retinal degenerativ sygdom såsom retinitis pigmentosa eller choroideremia
  • Resterende synsstyrke af bart lys perception eller mindre i begge øjne
  • Funktionel indre nethinde (ganglieceller og optisk nerve), som vist ved evnen til at opfatte lys og/eller en målbar hornhinde elektrisk fremkaldt visuel reaktion
  • En historie med mindst 10 års brugbar formsyn i det dårligstseende øje

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnervesygdom (historie med glaukom i mere end 1 måned eller historie med enhver anden optisk neuropati)
  • Sygdomme i den indre nethinde, herunder, men ikke begrænset til, central retinal arterie eller veneokklusion (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i slutstadiet, nethindeløsning, traumatisk nethindeskade, infektiøs retinal sygdom, inflammatorisk retinal sygdom.
  • Manglende evne til at visualisere nethinden på grund af uklarheder i hornhinden eller andre okulære medier (hornhindedegeneration, tæt grå stær, traumer, fejlstillinger i øjet)
  • Enhver okulær tilstand, der disponerer deltageren for at gnide øjnene
  • Kognitive mangler, herunder demens eller progressiv neurologisk sygdom
  • Psykiatriske lidelser, herunder depression, som diagnosticeret af en kvalificeret psykolog
  • Døvhed eller betydeligt høretab
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af et cochleært implantat
  • Deltager tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr til behandling af deres okulære tilstand
  • Dårligt generelt helbred, hvilket ville udelukke dem fra at få en generel bedøvelse
  • Urealistiske forventninger til undersøgelsesanordningen for at give funktionelt syn
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Epilepsi
  • Upassende niveau af regelmæssig nystagmus (hvilket ville forhindre, at der opnås okulære billeder)
  • Enhver med medicinsk udstyr (implanteret eller medbragt), som kan forårsage alvorlige helbredsproblemer, hvis det kompromitteres af elektromagnetisk interferens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprachoroidal retinal protese
Prototype wide view suprakoroidal retinal protese
Enhed: 44Ch Bionic Eye-enhed
Prototype wide view suprakoroidal retinal protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden af ​​den kirurgiske implantation vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet med andre nethindeproteser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - visuel respons
Tidsramme: 2 år
Evnen til at generere et visuelt svar, der tilgås via gentagelige tærskelmålinger af visuel perception.
2 år
Visuel funktion og funktionelt syn
Tidsramme: 2 år

Visuel funktion og funktionelt syn vil blive bedømt ud fra præstationer på en række af skarphed, orientering og mobilitet, og daglige opgaver. Resultatmål omfatter:

  1. Ristsynsstyrke: Noter gitterstyrkeniveauet og den gennemsnitlige responstid.
  2. Kvadratisk lokalisering: svarfejl og responstid måles.
  3. Bevægelsesdetektion: responsfejl og responstid måles.
  4. Bordopgave: lokaliser og identificer objekter på et bord. Nøjagtighedsrater og svartider vil blive registreret.
  5. Døråbningsopgave: at finde døråbningsmål. Opgavetid og nøjagtighed af dørberøring vil blive registreret.
  6. Forhindringsopgave: Opgavetid og antal kollisioner registreres.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): dette vurderingsværktøj bruges til at evaluere deltagernes funktionelle syn og mobilitet.
2 år
Livskvalitet - IVI - meget svagtseende valideret spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet via undersøgelse og selvrapportering. Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) er et spørgeskema, der vil blive brugt til at måle deltagernes ændringer i deltagernes daglige livserfaringer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mobius Medical Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVT_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner