Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en suprakoroidal retinalprotes

13 augusti 2021 uppdaterad av: Mobius Medical Pty Ltd.

Utvärdering av en suprakoroidal retinalprotes: En 44-kanals fullt implanterbar studie

Denna studie är ett bevis på principen, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prototyp av suprakoroidalt retinalt implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synproteser i näthinnan är för närvarande i tidig utveckling som en intervention för att förbättra funktionell syn hos personer som blivit blinda av degenerativ ögonsjukdom i näthinnan. Denna studie följer på en första proof of concept-studie (n=3) mellan 2012 och 2014, och kommer att testa en andra generationens retinalprotesanordning, som har förmågan att användas utanför laboratoriemiljön (dvs. är helt implanterbar) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Antingen kön
  • En bekräftad historia av yttre retinal degenerativ sjukdom såsom retinitis pigmentosa eller choroideremi
  • Återstående synskärpa av perception av bart ljus eller mindre i båda ögonen
  • Funktionell inre näthinna (ganglionceller och synnerven), vilket visas av förmågan att uppfatta ljus och/eller en mätbar hornhinna elektriskt framkallad visuell respons
  • En historia av minst 10 år av användbar formseende i det sämre seende ögat

Exklusions kriterier:

  • Synnervssjukdom (historia av glaukom i mer än 1 månad, eller historia av någon annan optisk neuropati)
  • Sjukdomar i den inre näthinnan inklusive, men inte begränsade till, central retinal artär eller venocklusion (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i slutstadiet, näthinneavlossning, traumatisk näthinneskada, infektionssjukdom i näthinnan, inflammatorisk näthinnesjukdom.
  • Oförmåga att visualisera näthinnan på grund av opacitet i hornhinnan eller andra okulära medier (hornhinnedegeneration, tät grå starr, trauma, felpositioner i locket)
  • Alla okulära tillstånd som gör att deltagaren kan gnugga ögonen
  • Kognitiva brister, inklusive demens eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Psykiatriska störningar, inklusive depression, som diagnostiserats av en kvalificerad psykolog
  • Dövhet eller betydande hörselnedsättning
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska
  • Graviditet
  • Närvaro av ett cochleaimplantat
  • Deltagare inskriven i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsförsök för behandling av deras okulära tillstånd
  • Dålig allmän hälsa, vilket skulle utesluta dem från att få narkos
  • Orealistiska förväntningar på att undersökningsanordningen ska ge funktionell syn
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Epilepsi
  • Olämplig nivå av vanlig nystagmus (vilket skulle förhindra att ögonbilder tas)
  • Alla som har medicinsk utrustning (implanterad eller buren) som kan orsaka allvarliga hälsoproblem om de äventyras av elektromagnetiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprakoroidal retinalprotes
Prototyp wide view suprakoroidal retinal protes
Enhet: 44Ch Bionic Eye-enhet
Prototyp wide view suprakoroidal retinal protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
Säkerheten för den kirurgiska implantationen bedöms utifrån antalet och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE) jämfört med andra retinalproteser.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - visuell respons
Tidsram: 2 år
Möjligheten att generera ett visuellt svar som nås via repeterbara tröskelmätningar av visuell perception.
2 år
Visuell funktion och funktionell syn
Tidsram: 2 år

Visuell funktion och funktionellt syn kommer att bedömas från prestationer på en rad skärpa, orientering och rörlighet, och aktiviteter i dagliga livsuppgifter. Resultatmått inkluderar:

  1. Gittersynskärpa: registrera gallrets skärpa och genomsnittlig svarstid.
  2. Kvadratisk lokalisering: svarsfel och svarstid mäts.
  3. Rörelsedetektering: svarsfel och svarstid mäts.
  4. Tabelluppgift: lokalisera och identifiera objekt på ett bord. Noggrannhetsgrader och svarstider kommer att registreras.
  5. Uppgift för upptäckt av dörröppningar: att hitta dörrmål. Uppgiftstid och noggrannhet för dörrberöring kommer att registreras.
  6. Uppgift att undvika hinder: uppgiftens tid och antalet kollisioner registreras.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): detta bedömningsverktyg används för att utvärdera deltagarnas funktionella syn och rörlighet.
2 år
Livskvalitet - IVI - validerat frågeformulär med mycket låg syn
Tidsram: 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas via enkät och självrapportering. Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) är ett frågeformulär som kommer att användas för att mäta deltagarnas förändringar i deltagarnas dagliga upplevelser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mobius Medical Pty Ltd.

Samarbetspartners

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Utredare

  • Huvudutredare: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVT_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera