맥락막상 망막 보철물의 연구
2021년 8월 13일 업데이트: Mobius Medical Pty Ltd.
맥락막위 망막 보철물의 평가: 44채널 완전 이식 연구
이 연구는 프로토타입 맥락막위 망막 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 원칙 증명입니다.
연구 개요
상세 설명
망막 시각 보철물은 현재 망막 퇴행성 안구 질환으로 실명한 사람들의 기능적 시력을 개선하기 위한 개입으로 초기 개발 단계에 있습니다.
이 연구는 2012년에서 2014년 사이의 초기 개념 증명 연구(n=3)에 이어 실험실 환경 외부에서 사용할 수 있는(즉, 완전히 이식 가능) 2세대 망막 보철 장치를 테스트할 예정입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 성별
- 색소성 망막염 또는 맥락막결절증과 같은 외부 망막 퇴행성 질환의 확인된 병력
- 양안의 잔여시력이 나명 이하인 자
- 기능적 내부 망막(신경절 세포 및 시신경), 빛을 인지하는 능력 및/또는 측정 가능한 각막이 전기적으로 유발된 시각 반응으로 나타남
- 10년 이상의 유용한 형태의 시력이 더 나쁜 시력의 이력
제외 기준:
- 시신경 질환(1개월 이상의 녹내장 병력 또는 다른 시신경병증 병력)
- 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐색(CRAO, CRVO), 말기 당뇨병성 망막증, 망막 박리, 외상성 망막 손상, 감염성 망막 질환, 염증성 망막 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 내부 망막 질환.
- 각막 또는 기타 안구 매체 혼탁(각막 변성, 조밀한 백내장, 외상, 눈꺼풀 위치 이상)으로 인해 망막을 시각화할 수 없음
- 참가자가 눈을 비비기 쉬운 안구 상태
- 치매 또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 장애
- 자격을 갖춘 심리학자가 진단한 우울증을 포함한 정신 장애
- 난청 또는 심각한 청력 상실
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 임신
- 인공 와우의 존재
- 안과 질환 치료를 위해 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록한 참가자
- 전신 마취를 받지 못하는 열악한 전신 건강
- 기능적 시력을 제공하는 조사 장치의 비현실적인 기대
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 간질
- 부적합한 수준의 일반 안진(안구 이미지를 얻지 못함)
- 전자기 간섭에 의해 손상될 경우 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있는 의료 기기(이식 또는 휴대)를 가진 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥락막상 망막 보철물
프로토타입 와이드 뷰 맥락막위 망막 보철물
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프로토타입 와이드 뷰 맥락막위 망막 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 수 및 심각도
기간: 2 년
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다른 망막 보철물과 비교하여 심각한 부작용(SAE)의 수와 심각도로 평가되는 외과적 이식의 안전성.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 시각적 반응
기간: 2 년
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시각적 인식의 반복 가능한 임계값 측정을 통해 액세스되는 시각적 응답을 생성하는 기능입니다.
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2 년
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시각 기능 및 기능적 시각
기간: 2 년
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시각 기능 및 기능적 시력은 다양한 시력, 방향 및 이동성, 일상 생활 작업 활동에서 점수를 매깁니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
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2 년
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삶의 질 - IVI - 초저시력 검증 설문지
기간: 2 년
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삶의 질은 설문조사와 자가 보고를 통해 평가됩니다.
기능적 저시력 관찰자 평가(FLORA)는 참가자의 일상 생활 경험에서 참가자의 변화를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Abbott CJ, Baglin EK, Kolic M, McGuinness MB, Titchener SA, Young KA, Yeoh J, Luu CD, Ayton LN, Petoe MA, Allen PJ. Interobserver Agreement of Electrode to Retina Distance Measurements in a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2022 Sep 1;11(9):4. doi: 10.1167/tvst.11.9.4.
- Titchener SA, Nayagam DAX, Kvansakul J, Kolic M, Baglin EK, Abbott CJ, McGuinness MB, Ayton LN, Luu CD, Greenstein S, Kentler WG, Shivdasani MN, Allen PJ, Petoe MA. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Long-Term Observation of the Electrode-Tissue Interface. Transl Vis Sci Technol. 2022 Jun 1;11(6):12. doi: 10.1167/tvst.11.6.12.
- Petoe MA, Titchener SA, Kolic M, Kentler WG, Abbott CJ, Nayagam DAX, Baglin EK, Kvansakul J, Barnes N, Walker JG, Epp SB, Young KA, Ayton LN, Luu CD, Allen PJ; Bionics Institute and Centre for Eye Research Australia Retinal Prosthesis Consortium. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Interim Clinical Trial Results. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):12. doi: 10.1167/tvst.10.10.12.
- Karapanos L, Abbott CJ, Ayton LN, Kolic M, McGuinness MB, Baglin EK, Titchener SA, Kvansakul J, Johnson D, Kentler WG, Barnes N, Nayagam DAX, Allen PJ, Petoe MA. Functional Vision in the Real-World Environment With a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):7. doi: 10.1167/tvst.10.10.7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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