Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuprachoroidális retina protézis vizsgálata

2021. augusztus 13. frissítette: Mobius Medical Pty Ltd.

Szuprachoroidális retina protézis értékelése: 44 csatornás, teljesen beültethető vizsgálat

Ez a tanulmány a szuprachoroidális retina implantátum prototípusának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vonatkozó alapelv bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina vizuális protézisei jelenleg fejlesztés alatt állnak, mint beavatkozás a funkcionális látás javítására olyan embereknél, akik a retina degeneratív szembetegsége miatt megvakultak. Ez a tanulmány egy 2012 és 2014 között végzett kezdeti proof of concept tanulmány (n=3) folytatása, és egy második generációs retina protézis eszközt fog tesztelni, amely a laboratóriumi környezeten kívül is használható (azaz teljesen beültethető). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bármelyik nem
  • Megerősített anamnézisben a külső retina degeneratív betegsége, például retinitis pigmentosa vagy choroiderémia
  • Fennmaradó látásélesség csupasz fényérzékelés esetén, vagy kevesebb mindkét szemben
  • Funkcionális belső retina (ganglionsejtek és látóideg), amint azt a fényérzékelési képesség és/vagy a szaruhártya elektromosan kiváltott, mérhető vizuális válasza mutatja
  • Legalább 10 éves múltra visszatekintő látásmód a rosszabbul látó szem számára

Kizárási kritériumok:

  • Látóideg-betegség (az anamnézisben több mint 1 hónapos glaukóma, vagy bármilyen más látóideg-neuropátia a kórtörténetében)
  • A belső retina betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, a központi retina artéria vagy véna elzáródása (CRAO, CRVO), végstádiumú diabéteszes retinopátia, retinaleválás, traumás retinakárosodás, fertőző retinabetegség, gyulladásos retinabetegség.
  • A retina vizualizálásának képtelensége a szaruhártya vagy más okuláris közeg homályossága miatt (szaruhártya degeneráció, sűrű szürkehályog, trauma, szemhéj rossz elhelyezkedése)
  • Bármilyen szembetegség, amely hajlamosítja a résztvevőt a szem dörzsölésére
  • Kognitív hiányosságok, beleértve a demenciát vagy a progresszív neurológiai betegségeket
  • Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a depressziót, szakképzett pszichológus által diagnosztizáltak
  • Süketség vagy jelentős halláskárosodás
  • Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
  • Terhesség
  • Cochleáris implantátum jelenléte
  • A résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vett részt szembetegségének kezelésére
  • Rossz általános egészségi állapot, ami kizárná őket az általános érzéstelenítéstől
  • Irreális elvárások a vizsgálóeszközzel szemben a funkcionális látás biztosítására
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Epilepszia
  • Nem megfelelő szintű rendszeres nystagmus (ami megakadályozza a szemfelvételek készítését)
  • Bárki olyan orvosi eszközzel (beültetett vagy hordozott), amely súlyos egészségügyi problémákat okozhat, ha elektromágneses interferencia veszélyezteti őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szuprachoroidális retina protézis
Prototípus széles nézetben szuprachoroidális retina protézis
Eszköz: 44Ch Bionic Eye Device
Prototípus széles nézetben szuprachoroidális retina protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma és súlyossága
Időkeret: 2 év
A sebészeti beültetés biztonságosságát a súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és súlyossága alapján értékelik más retinaprotézisekhez képest.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – vizuális válasz
Időkeret: 2 év
Képes vizuális választ generálni, amely a vizuális észlelés megismételhető küszöbértékein keresztül érhető el.
2 év
Vizuális funkció és funkcionális látás
Időkeret: 2 év

A vizuális funkciókat és a funkcionális látást az élesség, a tájékozódás és a mobilitás, valamint a mindennapi élettevékenységek során nyújtott teljesítmény alapján pontozzák. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:

  1. Rácsos látásélesség: rögzítse a rácsélesség szintjét és az átlagos válaszidőt.
  2. Négyzetes lokalizáció: a válaszhibát és a válaszidőt mérik.
  3. Mozgásérzékelés: a reakcióhibát és a válaszidőt mérik.
  4. Asztali feladat: objektumok megkeresése és azonosítása egy asztalon. A pontossági arányokat és a válaszidőket rögzítjük.
  5. Ajtónyílás-észlelési feladat: ajtónyílás-cél megtalálása. A munkaidő és az ajtóérintések pontossága rögzítésre kerül.
  6. Akadálykerülő feladat: a feladat ideje és az ütközések száma rögzítésre kerül.
  7. Funkcionális Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): ez az értékelő eszköz a résztvevők funkcionális látásának és mobilitásának értékelésére szolgál.
2 év
Életminőség - IVI - nagyon gyengénlátó validált kérdőív
Időkeret: 2 év
Az életminőség felmérése és önbevallása révén történik. A Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) egy kérdőív, amelyet a résztvevők mindennapi élettapasztalataiban bekövetkezett változások mérésére használnak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mobius Medical Pty Ltd.

Együttműködők

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVT_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel