Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprachoroidální retinální protézy

13. srpna 2021 aktualizováno: Mobius Medical Pty Ltd.

Hodnocení suprachoroidální retinální protézy: 44 kanálová plně implantovatelná studie

Tato studie je základním důkazem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti prototypu suprachoroidálního retinálního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální zrakové protézy jsou v současné době v raném vývoji jako intervence ke zlepšení funkčního vidění u lidí, kteří oslepli v důsledku degenerativního onemocnění oka sítnice. Tato studie navazuje na počáteční studii proof of concept (n=3) v letech 2012 až 2014 a bude testovat zařízení pro protézy sítnice druhé generace, které lze používat mimo laboratorní prostředí (tj. je plně implantovatelné) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Buď pohlaví
  • Potvrzená anamnéza vnějšího degenerativního onemocnění sítnice, jako je retinitis pigmentosa nebo choroideremie
  • Zbývající zraková ostrost vnímání holého světla nebo méně v obou očích
  • Funkční vnitřní sítnice (gangliové buňky a zrakový nerv), jak se projevuje schopností vnímat světlo a/nebo měřitelnou rohovkou elektricky vyvolanou vizuální odezvou
  • Historie alespoň 10 let užitečného vidění hůře vidícím okem

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zrakového nervu (glaukom v anamnéze delší než 1 měsíc nebo jakákoli jiná neuropatie zrakového nervu v anamnéze)
  • Onemocnění vnitřní sítnice včetně, ale bez omezení na ně, okluze centrální retinální tepny nebo žíly (CRAO, CRVO), konečné stadium diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, traumatické poškození sítnice, infekční onemocnění sítnice, zánětlivé onemocnění sítnice.
  • Neschopnost zobrazit sítnici kvůli zákalům rohovky nebo jiných očních médií (degenerace rohovky, hustý šedý zákal, trauma, malpozice víček)
  • Jakékoli oční onemocnění, které předurčuje účastníka k mnutí očí
  • Kognitivní nedostatky, včetně demence nebo progresivního neurologického onemocnění
  • Psychiatrické poruchy, včetně deprese, diagnostikované kvalifikovaným psychologem
  • Hluchota nebo výrazná ztráta sluchu
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Těhotenství
  • Přítomnost kochleárního implantátu
  • Účastník zařazený do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení pro léčbu jeho očního stavu
  • Špatný celkový zdravotní stav, který by je vylučoval z podstoupení celkové anestezie
  • Nerealistická očekávání od vyšetřovacího zařízení, že poskytne funkční vidění
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Epilepsie
  • Nevhodná hladina pravidelného nystagmu (která by bránila získání očních snímků)
  • Kdokoli s lékařskými zařízeními (implantovanými nebo přenášenými), které by mohly způsobit vážné zdravotní problémy, pokud by byly ohroženy elektromagnetickým rušením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprachoroidální retinální protéza
Prototyp širokoúhlé suprachoroidální retinální protézy
Přístroj: 44Ch Bionic Eye Device
Prototyp širokoúhlé suprachoroidální retinální protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost chirurgické implantace hodnocená počtem a závažností závažných nežádoucích příhod (SAE) ve srovnání s jinými retinálními protézami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – vizuální odezva
Časové okno: 2 roky
Schopnost generovat vizuální odezvu přístupnou prostřednictvím opakovatelných prahových měření vizuálního vnímání.
2 roky
Vizuální funkce a funkční vidění
Časové okno: 2 roky

Zrakové funkce a funkční vidění budou hodnoceny na základě výkonu na řadě ostrosti, orientace a mobility a činností každodenních úkolů. Mezi výsledná opatření patří:

  1. Zraková ostrost mřížky: zaznamenejte úroveň ostrosti mřížky a průměrnou dobu odezvy.
  2. Čtvercová lokalizace: měří se chyba odezvy a doba odezvy.
  3. Detekce pohybu: měří se chyba odezvy a doba odezvy.
  4. Úloha stolu: vyhledejte a identifikujte objekty na stole. Míra přesnosti a doba odezvy budou zaznamenány.
  5. Úkol detekce dveří: najít cíl dveří. Bude zaznamenán čas úlohy a přesnost dotyku dveří.
  6. Úloha vyhýbání se překážkám: zaznamenává se čas úlohy a počet kolizí.
  7. Funkční hodnocení pozorovatele při nízkém vidění (FLORA): tento hodnotící nástroj se používá k hodnocení funkčního zraku a mobility účastníků.
2 roky
Kvalita života - IVI - validovaný dotazník pro velmi slabozraké
Časové okno: 2 roky
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím průzkumu a self-reportu. Funkční hodnocení pozorovatele nízkého vidění (FLORA) je dotazník, který bude použit k měření změn účastníků v každodenních životních zkušenostech účastníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mobius Medical Pty Ltd.

Spolupracovníci

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit