Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalisen verkkokalvon proteesin tutkimus

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Mobius Medical Pty Ltd.

Suprachoroidaalisen verkkokalvon proteesin arviointi: 44-kanavainen täysin implantoitava tutkimus

Tämä tutkimus on todiste periaatteesta arvioida prototyypin suprachoroidaalisen verkkokalvon implantin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon näköproteesit ovat tällä hetkellä varhaisessa kehitysvaiheessa keinona parantaa toiminnallista näköä ihmisillä, jotka ovat sokeutuneet verkkokalvon rappeuttavasta silmäsairaudesta. Tämä tutkimus on jatkoa ensimmäiselle proof of concept -tutkimukselle (n=3) vuosina 2012–2014, ja siinä testataan toisen sukupolven verkkokalvon proteesilaitetta, jota voidaan käyttää laboratorioympäristön ulkopuolella (eli on täysin implantoitavissa). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Joko sukupuoli
  • Vahvistettu historia verkkokalvon ulkoisen rappeuttavan sairauden, kuten retinitis pigmentosa tai koroideremia
  • Jäljellä oleva näöntarkkuus paljaalla valolla tai vähemmän molemmissa silmissä
  • Toimiva sisäinen verkkokalvo (gangliosolut ja näköhermo), kuten kyky havaita valoa ja/tai mitattavissa oleva sarveiskalvon sähköisesti aiheuttama visuaalinen vaste osoittaa
  • Vähintään 10 vuoden näkemisen historia huonommin näkevässä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköhermosairaus (yli kuukauden glaukooma tai jokin muu näköhermosairaus)
  • Sisäisen verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos (CRAO, CRVO), loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, traumaattinen verkkokalvovaurio, tarttuva verkkokalvosairaus, tulehduksellinen verkkokalvon sairaus.
  • Kyvyttömyys visualisoida verkkokalvoa sarveiskalvon tai muiden okulaaristen välineiden samentumien vuoksi (sarveiskalvon rappeuma, tiheä kaihi, trauma, silmäluomeen asennot)
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka altistaa osallistujan hieromaan silmiään
  • Kognitiiviset puutteet, mukaan lukien dementia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien masennus, jotka pätevä psykologi on diagnosoinut
  • Kuurous tai merkittävä kuulonmenetys
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • Raskaus
  • Sisäkorvaistutteen läsnäolo
  • Osallistuja, joka on ilmoittautunut toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen silmäsairautensa hoitamiseksi
  • Huono yleinen terveydentila, mikä sulkisi heidät pois yleisanestesiasta
  • Epärealistiset odotukset tutkimuslaitteelta toiminnallisen näön tarjoamiseksi
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Epilepsia
  • Sopimaton säännöllinen nystagmus (joka estäisi silmäkuvien saamisen)
  • Kaikki, joilla on lääkinnällisiä laitteita (istutettuja tai kuljetettuja), jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysongelmia, jos ne vaarantuvat sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprachoroidaalinen verkkokalvon proteesi
Prototyyppi laajakuva suprachoroidaalinen verkkokalvon proteesi
Laite: 44Ch Bionic Eye Device
Prototyyppi laajakuva suprachoroidaalinen verkkokalvon proteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgisen implantaation turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärällä ja vakavuudella verrattuna muihin verkkokalvon proteeseihin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - visuaalinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyky luoda visuaalinen vaste, joka saadaan visuaalisen havainnon toistettavien kynnysmittausten kautta.
2 vuotta
Visuaalinen toiminta ja toiminnallinen visio
Aikaikkuna: 2 vuotta

Visuaalinen toiminta ja toiminnallinen visio pisteytetään suorituksista, jotka liittyvät erilaisiin tarkkoihin, suuntautumiseen ja liikkuvuuteen sekä päivittäisten toimintojen toimintaan. Tulostoimenpiteitä ovat:

  1. Näöntarkkuus hilalla: kirjaa ritilän tarkkuuden taso ja keskimääräinen vasteaika.
  2. Neliön lokalisointi: vastevirhe ja vasteaika mitataan.
  3. Liiketunnistus: vastevirhe ja vasteaika mitataan.
  4. Pöytätehtävä: paikanna ja tunnista taulukon esineitä. Tarkkuusasteet ja vasteajat kirjataan.
  5. Oviaukon tunnistustehtävä: löytää oviaukon kohde. Tehtäväaika ja oven kosketuksen tarkkuus tallennetaan.
  6. Esteiden välttämistehtävä: tehtävän aika ja törmäysten määrä kirjataan.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): tätä arviointityökalua käytetään arvioimaan osallistujien toiminnallista näköä ja liikkuvuutta.
2 vuotta
Elämänlaatu - IVI - erittäin heikkonäköinen validoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan kyselyn ja itseraportoinnin avulla. Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) on kyselylomake, jolla mitataan osallistujien muutoksia osallistujien päivittäisessä elämänkokemuksessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mobius Medical Pty Ltd.

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVT_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa