脉络膜上腔人工视网膜的研究
2021年8月13日 更新者：Mobius Medical Pty Ltd.
脉络膜上膜视网膜假体的评估：一项 44 通道完全植入研究
本研究是一项原则性证明，旨在评估原型脉络膜上视网膜植入物的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
视网膜视觉假体目前处于早期开发阶段，作为一种干预措施，可以改善因视网膜退行性眼病而失明的人的功能性视力。
本研究延续了 2012 年至 2014 年的初步概念研究 (n=3)，并将测试第二代视网膜假体装置，该装置能够在实验室环境之外使用（即完全可植入） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 无论性别
- 外层视网膜退行性疾病的确诊病史，例如视网膜色素变性或无脉络膜血症
- 双眼剩余裸光感视力或以下
- 功能性内部视网膜（神经节细胞和视神经），如感知光的能力和/或可测量的角膜电诱发视觉反应所示
- 视力较差的眼睛至少有 10 年的有用视力史
排除标准：
- 视神经疾病（超过 1 个月的青光眼病史，或任何其他视神经病史）
- 视网膜内层疾病包括但不限于视网膜中央动脉或静脉阻塞（CRAO、CRVO）、晚期糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、外伤性视网膜损伤、感染性视网膜疾病、炎症性视网膜疾病。
- 由于角膜或其他眼部介质混浊（角膜变性、致密性白内障、外伤、眼睑位置不正），无法看到视网膜
- 任何使参与者容易揉眼睛的眼部疾病
- 认知缺陷，包括痴呆或进行性神经系统疾病
- 由合格的心理学家诊断的精神疾病，包括抑郁症
- 耳聋或严重的听力损失
- 无法说或理解英语
- 怀孕
- 人工耳蜗的存在
- 参与者参加了另一项研究性药物或设备试验以治疗其眼部疾病
- 一般健康状况不佳，这将使他们无法获得全身麻醉
- 对研究设备提供功能性视力的不切实际期望
- 糖尿病控制不佳
- 癫痫
- 不合适的常规眼球震颤水平（这会阻止获得眼部图像）
- 任何携带（植入或携带）医疗设备的人，如果受到电磁干扰的影响，可能会导致严重的健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉络膜上腔人工视网膜
原型宽视野脉络膜上膜视网膜假体
|
原型宽视野脉络膜上膜视网膜假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的数量和严重程度
大体时间：2年
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与其他视网膜假体相比，通过严重不良事件 (SAE) 的数量和严重程度评估手术植入的安全性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效-视觉反应
大体时间：2年
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通过视觉感知的可重复阈值测量来生成视觉响应的能力。
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2年
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视觉功能和功能视觉
大体时间：2年
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视觉功能和功能性视觉将根据一系列敏锐度、方向和活动能力以及日常生活任务的活动进行评分。 结果措施包括：
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2年
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生活质量 - IVI - 极低视力验证问卷
大体时间：2年
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生活质量将通过调查和自我报告进行评估。
功能性低视力观察者评估 (FLORA) 是一份问卷，将用于衡量参与者日常生活体验的变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Penelope Allen, FRACO, FRACS、Centre for Eye Research Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Abbott CJ, Baglin EK, Kolic M, McGuinness MB, Titchener SA, Young KA, Yeoh J, Luu CD, Ayton LN, Petoe MA, Allen PJ. Interobserver Agreement of Electrode to Retina Distance Measurements in a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2022 Sep 1;11(9):4. doi: 10.1167/tvst.11.9.4.
- Titchener SA, Nayagam DAX, Kvansakul J, Kolic M, Baglin EK, Abbott CJ, McGuinness MB, Ayton LN, Luu CD, Greenstein S, Kentler WG, Shivdasani MN, Allen PJ, Petoe MA. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Long-Term Observation of the Electrode-Tissue Interface. Transl Vis Sci Technol. 2022 Jun 1;11(6):12. doi: 10.1167/tvst.11.6.12.
- Petoe MA, Titchener SA, Kolic M, Kentler WG, Abbott CJ, Nayagam DAX, Baglin EK, Kvansakul J, Barnes N, Walker JG, Epp SB, Young KA, Ayton LN, Luu CD, Allen PJ; Bionics Institute and Centre for Eye Research Australia Retinal Prosthesis Consortium. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Interim Clinical Trial Results. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):12. doi: 10.1167/tvst.10.10.12.
- Karapanos L, Abbott CJ, Ayton LN, Kolic M, McGuinness MB, Baglin EK, Titchener SA, Kvansakul J, Johnson D, Kentler WG, Barnes N, Nayagam DAX, Allen PJ, Petoe MA. Functional Vision in the Real-World Environment With a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):7. doi: 10.1167/tvst.10.10.7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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