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自己効力感、信念、遵守 - 薬剤師主導の介入のパイロット試験と実現可能性試験

2021年2月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、介入混合法デザインを使用しています。 全体的な目的は、服薬アドヒアランスを改善し、コントロールされていない糖尿病患者の糖尿病転帰に対する臨床的影響を評価することです。 通常のケアとクリニックベースのヘルスリテラシー/心理社会的サポート介入を組み合わせた場合、通常のケアのみと比較して服薬アドヒアランスが向上するかどうかを検討します。 ランダム化対照試験は、コントロールされていない糖尿病患者を対象に、マディソンのウィリアム・S・ミドルトン記念退役軍人病院で実施される。 患者中心のヘルスリテラシー介入は、患者の自己効力感を高め、医療や病気に対する患者の否定的な信念に対処することに焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 つの戦略を使用して糖尿病患者の服薬アドヒアランスを改善します。1) 服薬カウンセリング中に患者に伝えられる糖尿病の内容の複雑さを軽減することでヘルス リテラシーに取り組み、2) 患者と薬剤師のコミュニケーションを強化することでヘルス リテラシーに取り組みます。 2 番目の戦略は、自己効力感を高め、薬や糖尿病に関する否定的な信念に対処することで、患者に提供される心理社会的サポートを改善することを目的としています。 患者と薬剤師は、目標設定、問題解決、競合する優先順位の交渉に向けて協力して取り組むことができます。

現在、通常の診療では、薬剤師が患者が服薬方法を正しく理解しているか確認し、糖尿病薬を調整するとともに、ヘモグロビンA1C値を定期的にモニタリングすることで、患者が適切に糖尿病を管理できるかどうかを確認している。 提案された介入により、薬剤師は、自己効力感、薬や病気に対する否定的な信念に重点を置き、糖尿病の服薬やセルフケアに対する患者の懸念や障壁を特定します。 次に、薬剤師は、糖尿病のセルフケアのための健康情報をナビゲートする際の薬の使用に対する自信とヘルスリテラシーのスキルを強化することで、患者ごとに個別の計画を提供し、具体的な目標を設定します。 介入のために説明された方法は、現在のクリニックのワークフローに沿っており、糖尿病患者のカウンセリングのための現在のシステムに大幅な変更を必要としません。 知識の変化は行動の変化につながらないことがよくあります。 したがって、この介入は、臨床薬剤師が患者と協力してヘルスリテラシーを評価し、自己効力感の欠如を含む薬剤使用の障壁を特定し、糖尿病と糖尿病治療薬に関する否定的な信念に対処する際に、知識を行動に移すことに革新的に焦点を当てます。問題解決に向けて、服薬アドヒアランスと血糖コントロールを改善するための目標と行動計画を策定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す糖尿病のある18～80歳の男性および女性
  • 経口糖尿病薬および/またはインスリンを服用している
  • 過去 18 か月間に 1 回のヘモグロビン A1C 測定値が 8% 以上
  • 服薬遵守評価スケール (MARS-5) のスコアが 25 未満

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満または80歳以上
  • 英語が理解できない
  • 経口糖尿病薬やインスリンを服用しないでください
  • 服薬遵守評価スケール (MARS-5) で 25 に等しいスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアのみを受けてください。
実験的：ヘルスリテラシー - 心理社会的サポート
通常のケアに加えて、個別のヘルスリテラシーと心理社会的サポートの6週間のセッションを受けます。 ヘルスリテラシーと心理社会的サポートの介入には、第 1 週と第 6 週の 45 分間の対面カウンセリングと、毎週の電話通話 (第 2 週から第 5 週) が含まれます。
他の：ヘルスリテラシー - 心理社会的サポート
この介入は、(1) 障壁を最​​小限に抑えるために患者と協力することで患者の自己効力感に対する障壁に対処する、(2) 糖尿病および糖尿病治療薬についての患者の信念を明確にする、および(3) という、患者のヘルスリテラシー関連属性の向上に基づいています。 ）個人に合わせた行動計画を作成する。 各患者に合わせて介入を調整しますので、各セッションの内容の詳細は、個人の自己効力感、病気や薬に対する信念、ベースラインで得られたヘルスリテラシーレベルによって異なります。 45分間の予定されたセッションに加えて、患者は6週間のセッション中に自らの裁量で臨床薬剤師に電話で連絡することができ、目標とスキルの自己管理のための患者主導のサポートを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後
対象となる日数の割合と 5 項目の服薬遵守評価尺度 (MARS-5) を使用して、糖尿病の服薬遵守を測定します。 MAR スケールの最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。 合計スコアの範囲は 5 ～ 25 です。スコアが高いほど、自己申告による遵守度が高いことを表します。
ベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後
糖尿病管理の変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
ヘモグロビン A1c は、過去 6 か月以内の各参加者の最新の値を使用して電子医療記録から抽出されます。
ベースラインと介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
薬物使用に対する自己効力感は、13 項目の「適切な薬物使用に関する自己効力感スケール」を使用して測定されます。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 39 です。 スコアが高いほど、投薬遵守に対する信頼度が高いことを表します。
ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
病気に対する信念
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
病気に対する信念は、9 項目の簡単な病気認識アンケートを使用して測定されます。 スコアが高いほど、病気に対する見方がより脅威であることを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
薬に対する信念
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
医薬品に対する信念は、10 項目の医薬品に関する信念アンケートを使用して測定されます。 10 項目の医薬品に関する信念アンケート (BMQ) には、必要性信念と懸念信念の下位尺度 (それぞれ 5 項目) があります。 この尺度には、「強く反対」から「強く同意」までの 5 段階のリッカート タイプの回答が含まれています。 各下位尺度には 5 ～ 25 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど、薬についての懸念または必要性の信念が強いことを意味します。
ベースライン、介入後 6 週間、および 3 か月
健康リテラシー
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
6項目の最新バイタルサインを用いてヘルスリテラシーを測定します。 各質問は不正解の場合は「0」、正解の場合は「1」と採点され、合計スコアは 0 ～ 6 の範囲となり、スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示します。 スコアが 2 未満の場合は、ヘルス リテラシーが限定的 (不適切) である可能性が高い (50% 以上) ことを示し、2 ～ 3 はヘルス リテラシーが限定的 (限界的) である可能性を示し、スコアが 3 を超える場合は適切なヘルス リテラシーを示唆します。
ベースラインと介入後 6 か月
介入のプロセスと結果に関する経験と認識
時間枠：介入から6か月後
半構造化された60分間の詳細なインタビューを使用した現象学的定性的アプローチが、15人の介入参加者に対して実施されます。
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm、School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-0951
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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