- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03406923
Selveffektivitet, overbevisninger og overholdelse - Pilot- og gennemførlighedsforsøg af en farmaceut-ledet intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil forbedre overholdelse af medicin for patienter med diabetes ved hjælp af to strategier: 1) adressering af sundhedskompetence ved at reducere kompleksiteten af diabetesindhold, der formidles til patienter under medicinrådgivning, og 2) adressering af sundhedskompetence ved at forbedre patient-farmaceut kommunikation. Den anden strategi har til formål at forbedre den psykosociale støtte, der tilbydes patienter, ved at opbygge selveffektivitet og adressere negative overbevisninger om medicin og diabetes. Sammen kan patienten og farmaceuten arbejde sammen mod målsætning, problemløsning og forhandling af konkurrerende prioriteter.
I øjeblikket bekræfter farmaceuten med sædvanlig omhu, om patienter forstår, hvordan de skal tage medicin korrekt, justerer diabetesmedicin og overvåger patienters hæmoglobin A1C-niveauer med jævne mellemrum for at sikre, at patienter er i stand til at håndtere deres diabetes korrekt. Med den foreslåede intervention vil farmaceuten identificere patienters bekymringer og barrierer for medicinindtagelse og egenomsorg med diabetes med vægt på self-efficacy, negative overbevisninger om medicin og sygdom. Derefter vil farmaceuten give individualiserede planer og opstille specifikke mål for hver patient ved at styrke deres tillid til medicinbrug og sundhedskompetencer til at navigere i sundhedsoplysninger til selvpleje af diabetes. Metoderne, der er beskrevet for interventionen, er i overensstemmelse med den nuværende kliniks arbejdsgang og vil ikke kræve en væsentlig ændring af det nuværende system for rådgivning af diabetespatienter. Ændring af viden fører ofte ikke til adfærdsændring. Derfor vil interventionen innovativt fokusere på at flytte viden i retning af handling, da den kliniske farmaceut arbejder med patienter med at vurdere sundhedskompetencer, identificere deres barrierer for medicinbrug, herunder manglende selveffektivitet, adressere negative overbevisninger om diabetes og diabetesmedicin; mod problemløsning og udvikling af mål og handlingsplaner, der vil forbedre medicinadhærens og glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mænd og kvinder 18-80 år med diabetes
- Tager oral diabetesmedicin og/eller insulin
- Et hæmoglobin A1C-mål på 8 % eller mere inden for de sidste 18 måneder
- En score mindre end 25 på Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Yngre end 18 år eller ældre end 80 år
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Tag ikke oral diabetesmedicin og/eller insulin
- En score svarende til 25 på Medicinadherence Rating Scale (MARS-5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtag kun sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedskompetence-psykosocial støtte
Modtag 6-ugers sessioner med individuel sundhedskompetence-psykosocial støtte ud over sædvanlig pleje.
Den sundhedsfaglige-psykosociale støtteintervention omfatter 45 minutters ansigt-til-ansigt rådgivning i uge 1 og uge 6 samt ugentlige telefonopkald (uge 2 til uge 5).
|
Interventionen er baseret på at forbedre patientens sundhedskompetencerelaterede egenskaber ved (1) at adressere barriererne for patienternes selveffektivitet ved at arbejde sammen med patienten for at minimere barriererne (2) afklare patientens tro på diabetes og diabetesmedicin og (3 ) udvikling af personlige handlingsplaner.
Vi vil skræddersy interventionen til hver patient, så detaljerne i indholdet af hver session vil afhænge af den enkeltes selveffektivitet, overbevisning om sygdom og medicin og sundhedskompetenceniveau opnået ved baseline.
Udover de 45-minutters planlagte sessioner, vil patienterne efter eget skøn kunne ringe til den kliniske farmaceut i løbet af den 6-ugers session for patientdrevet støtte til selvledelse af mål og færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Andelen af dækkede dage og 5-elements Medication Adherence Rating Scale (MARS-5) vil blive brugt til at måle overholdelse af diabetesmedicin.
Minimumsscore for MAR-skalaen er 5 og maksimumscore er 25.
Samlet score spænder fra 5-25; Højere score repræsenterer højere selvrapporteret overholdelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i diabeteskontrol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
Hæmoglobin A1c vil blive abstraheret fra elektroniske lægejournaler med den seneste værdi for hver deltager inden for de foregående seks måneder.
|
Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvirkning til medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
Selveffektivitet til brug af medicin vil blive målt ved hjælp af skalaen for egeneffektivitet til passende medicinbrug med 13 punkter.
Minimumsscore er 13 og maksimumscore er 39.
Højere score repræsenterer højere tillid til at overholde medicinbrug.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
|
Overbevisning om sygdom
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
Overbevisninger om sygdom vil blive målt ved hjælp af de 9 punkter, Brief Illness Perception Questionnaire.
En højere score indikerer et mere truende syn på sygdommen.
Samlet score spænder fra 0-80.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
|
Tro på medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
Troen på medicin vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Belief about Medicines med 10 punkter.
10-emne Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) har underskalaen overbevisninger og bekymringstro (fem punkter hver).
Skalaen har fem-punkts svar af Likert-typen, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Hver underskala har scorer fra 5-25, hvor en højere score betyder stærkere bekymring eller nødvendighedsoverbevisninger om medicinen.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
Sundhedsfærdigheden vil blive målt ved hjælp af 6-elementets Newest Vital Sign.
Hvert spørgsmål vil blive scoret "0" for forkert og "1" for korrekt, hvilket giver en samlet score fra 0 til 6, med højere score, der indikerer bedre sundhedskompetence.
Score mindre end 2 repræsenterede en høj sandsynlighed (50 % eller mere) for begrænset (utilstrækkelig) sundhedskompetence, 2 til 3 angav muligheden for begrænset (marginal) sundhedskompetence, og mere end 3 antydede tilstrækkelig sundhedskompetence.
|
Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
|
Erfaringer og opfattelser af interventionsprocesser og resultater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En fænomenologisk kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede 60 minutters dybdeinterview vil blive gennemført med 15 interventionsdeltagere.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0951
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Sundhedskompetence-psykosocial støtte
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetNeurokognitive lidelser | Kognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater