Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selveffektivitet, overbevisninger og overholdelse - Pilot- og gennemførlighedsforsøg af en farmaceut-ledet intervention

11. februar 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse bruger et interventionsdesign med blandede metoder. Det overordnede formål er at forbedre medicinadhærensen og vurdere den kliniske effekt på diabetesudfald blandt patienter med ukontrolleret diabetes. Vi vil undersøge, om sædvanlig pleje kombineret med en klinikbaseret sundhedskompetence/psykosocial støtteintervention forbedrer medicinadhærens sammenlignet med sædvanlig pleje alene. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på William S. Middleton Memorial Veterans Hospital i Madison, rettet mod personer med ukontrolleret diabetes. Den patientcentrerede intervention i sundhedskundskab vil fokusere på at øge patienters selveffektivitet og adressere patienters negative overbevisning om medicin og sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil forbedre overholdelse af medicin for patienter med diabetes ved hjælp af to strategier: 1) adressering af sundhedskompetence ved at reducere kompleksiteten af ​​diabetesindhold, der formidles til patienter under medicinrådgivning, og 2) adressering af sundhedskompetence ved at forbedre patient-farmaceut kommunikation. Den anden strategi har til formål at forbedre den psykosociale støtte, der tilbydes patienter, ved at opbygge selveffektivitet og adressere negative overbevisninger om medicin og diabetes. Sammen kan patienten og farmaceuten arbejde sammen mod målsætning, problemløsning og forhandling af konkurrerende prioriteter.

I øjeblikket bekræfter farmaceuten med sædvanlig omhu, om patienter forstår, hvordan de skal tage medicin korrekt, justerer diabetesmedicin og overvåger patienters hæmoglobin A1C-niveauer med jævne mellemrum for at sikre, at patienter er i stand til at håndtere deres diabetes korrekt. Med den foreslåede intervention vil farmaceuten identificere patienters bekymringer og barrierer for medicinindtagelse og egenomsorg med diabetes med vægt på self-efficacy, negative overbevisninger om medicin og sygdom. Derefter vil farmaceuten give individualiserede planer og opstille specifikke mål for hver patient ved at styrke deres tillid til medicinbrug og sundhedskompetencer til at navigere i sundhedsoplysninger til selvpleje af diabetes. Metoderne, der er beskrevet for interventionen, er i overensstemmelse med den nuværende kliniks arbejdsgang og vil ikke kræve en væsentlig ændring af det nuværende system for rådgivning af diabetespatienter. Ændring af viden fører ofte ikke til adfærdsændring. Derfor vil interventionen innovativt fokusere på at flytte viden i retning af handling, da den kliniske farmaceut arbejder med patienter med at vurdere sundhedskompetencer, identificere deres barrierer for medicinbrug, herunder manglende selveffektivitet, adressere negative overbevisninger om diabetes og diabetesmedicin; mod problemløsning og udvikling af mål og handlingsplaner, der vil forbedre medicinadhærens og glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mænd og kvinder 18-80 år med diabetes
  • Tager oral diabetesmedicin og/eller insulin
  • Et hæmoglobin A1C-mål på 8 % eller mere inden for de sidste 18 måneder
  • En score mindre end 25 på Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Tag ikke oral diabetesmedicin og/eller insulin
  • En score svarende til 25 på Medicinadherence Rating Scale (MARS-5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtag kun sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Sundhedskompetence-psykosocial støtte
Modtag 6-ugers sessioner med individuel sundhedskompetence-psykosocial støtte ud over sædvanlig pleje. Den sundhedsfaglige-psykosociale støtteintervention omfatter 45 minutters ansigt-til-ansigt rådgivning i uge 1 og uge 6 samt ugentlige telefonopkald (uge 2 til uge 5).
Interventionen er baseret på at forbedre patientens sundhedskompetencerelaterede egenskaber ved (1) at adressere barriererne for patienternes selveffektivitet ved at arbejde sammen med patienten for at minimere barriererne (2) afklare patientens tro på diabetes og diabetesmedicin og (3 ) udvikling af personlige handlingsplaner. Vi vil skræddersy interventionen til hver patient, så detaljerne i indholdet af hver session vil afhænge af den enkeltes selveffektivitet, overbevisning om sygdom og medicin og sundhedskompetenceniveau opnået ved baseline. Udover de 45-minutters planlagte sessioner, vil patienterne efter eget skøn kunne ringe til den kliniske farmaceut i løbet af den 6-ugers session for patientdrevet støtte til selvledelse af mål og færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Andelen af ​​dækkede dage og 5-elements Medication Adherence Rating Scale (MARS-5) vil blive brugt til at måle overholdelse af diabetesmedicin. Minimumsscore for MAR-skalaen er 5 og maksimumscore er 25. Samlet score spænder fra 5-25; Højere score repræsenterer højere selvrapporteret overholdelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Ændring i diabeteskontrol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen
Hæmoglobin A1c vil blive abstraheret fra elektroniske lægejournaler med den seneste værdi for hver deltager inden for de foregående seks måneder.
Baseline og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvirkning til medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Selveffektivitet til brug af medicin vil blive målt ved hjælp af skalaen for egeneffektivitet til passende medicinbrug med 13 punkter. Minimumsscore er 13 og maksimumscore er 39. Højere score repræsenterer højere tillid til at overholde medicinbrug.
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Overbevisning om sygdom
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Overbevisninger om sygdom vil blive målt ved hjælp af de 9 punkter, Brief Illness Perception Questionnaire. En højere score indikerer et mere truende syn på sygdommen. Samlet score spænder fra 0-80.
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Tro på medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Troen på medicin vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Belief about Medicines med 10 punkter. 10-emne Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) har underskalaen overbevisninger og bekymringstro (fem punkter hver). Skalaen har fem-punkts svar af Likert-typen, der spænder fra meget uenig til meget enig. Hver underskala har scorer fra 5-25, hvor en højere score betyder stærkere bekymring eller nødvendighedsoverbevisninger om medicinen.
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter interventionen
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen
Sundhedsfærdigheden vil blive målt ved hjælp af 6-elementets Newest Vital Sign. Hvert spørgsmål vil blive scoret "0" for forkert og "1" for korrekt, hvilket giver en samlet score fra 0 til 6, med højere score, der indikerer bedre sundhedskompetence. Score mindre end 2 repræsenterede en høj sandsynlighed (50 % eller mere) for begrænset (utilstrækkelig) sundhedskompetence, 2 til 3 angav muligheden for begrænset (marginal) sundhedskompetence, og mere end 3 antydede tilstrækkelig sundhedskompetence.
Baseline og 6 måneder efter interventionen
Erfaringer og opfattelser af interventionsprocesser og resultater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
En fænomenologisk kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede 60 minutters dybdeinterview vil blive gennemført med 15 interventionsdeltagere.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0951
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sundhedskompetence-psykosocial støtte

Abonner