- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03406923
Selbstwirksamkeit, Überzeugungen und Einhaltung – Pilot- und Machbarkeitsstudie einer von einem Apotheker geleiteten Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Medikamenteneinhaltung von Patienten mit Diabetes mithilfe von zwei Strategien verbessern: 1) Förderung der Gesundheitskompetenz durch Reduzierung der Komplexität der Diabetes-Inhalte, die Patienten während der Medikamentenberatung vermittelt werden, und 2) Förderung der Gesundheitskompetenz durch Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Apotheker. Die zweite Strategie zielt darauf ab, die psychosoziale Unterstützung für Patienten zu verbessern, indem die Selbstwirksamkeit gestärkt und negative Überzeugungen gegenüber Medikamenten und Diabetes angegangen werden. Gemeinsam können Patient und Apotheker an der Zielsetzung, Problemlösung und Aushandlung konkurrierender Prioritäten arbeiten.
Derzeit überprüft der Apotheker mit üblicher Sorgfalt, ob die Patienten verstehen, wie sie ihre Medikamente richtig einnehmen, passt die Diabetes-Medikamente an und überwacht regelmäßig den Hämoglobin-A1C-Spiegel der Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten in der Lage sind, ihren Diabetes angemessen zu behandeln. Mit der vorgeschlagenen Intervention wird der Apotheker die Bedenken und Hindernisse der Patienten bei der Medikamenteneinnahme und Selbstfürsorge bei Diabetes identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf Selbstwirksamkeit, negativen Überzeugungen in der Medizin und Krankheit liegt. Anschließend erstellt der Apotheker individuelle Pläne und legt mit jedem Patienten spezifische Ziele fest, indem er sein Selbstvertrauen in die Medikamenteneinnahme und seine Gesundheitskompetenz bei der Navigation durch Gesundheitsinformationen für die Diabetes-Selbstversorgung stärkt. Die für die Intervention beschriebenen Methoden entsprechen dem aktuellen Klinikablauf und erfordern keine wesentliche Änderung des aktuellen Systems zur Beratung von Diabetespatienten. Wissensänderungen führen oft nicht zu Verhaltensänderungen. Daher wird sich die Intervention auf innovative Weise darauf konzentrieren, Wissen in die Tat umzusetzen, während der klinische Apotheker mit Patienten zusammenarbeitet, um die Gesundheitskompetenz zu bewerten, ihre Hindernisse für den Medikamentengebrauch zu identifizieren, einschließlich mangelnder Selbstwirksamkeit, und negative Überzeugungen über Diabetes und Diabetesmedikamente anzugehen; zur Problemlösung und zur Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen, die die Medikamenteneinhaltung und die Blutzuckerkontrolle verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Diabetes
- Einnahme oraler Diabetesmedikamente und/oder Insulin
- Ein Hämoglobin-A1C-Wert von 8 % oder mehr in den letzten 18 Monaten
- Eine Punktzahl von weniger als 25 auf der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS-5)
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Ich kann kein Englisch verstehen
- Nehmen Sie keine oralen Diabetesmedikamente und/oder Insulin ein
- Eine Punktzahl von 25 auf der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS-5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhalten Sie nur die übliche Pflege.
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Experimental: Gesundheitskompetenz-psychosoziale Unterstützung
Erhalten Sie zusätzlich zur üblichen Pflege 6-wöchige Sitzungen mit individueller Gesundheitskompetenz und psychosozialer Unterstützung.
Die Intervention zur Gesundheitskompetenz und psychosozialen Unterstützung umfasst eine 45-minütige persönliche Beratung in Woche 1 und Woche 6 sowie wöchentliche Telefonanrufe (Woche 2 bis Woche 5).
|
Die Intervention basiert auf der Verbesserung der mit der Gesundheitskompetenz des Patienten verbundenen Eigenschaften, indem (1) die Hindernisse für die Selbstwirksamkeit des Patienten angegangen werden, indem mit dem Patienten zusammengearbeitet wird, um die Hindernisse zu minimieren, (2) die Überzeugungen des Patienten über Diabetes und Diabetesmedikamente klargestellt werden und (3 ) Entwicklung personalisierter Aktionspläne.
Wir werden die Intervention auf jeden Patienten zuschneiden, sodass die Einzelheiten des Inhalts jeder Sitzung von der Selbstwirksamkeit des Einzelnen, seinem Glauben an Krankheiten und Medikamente sowie dem zu Beginn erreichten Gesundheitskompetenzniveau abhängen.
Zusätzlich zu den geplanten 45-minütigen Sitzungen können Patienten während der sechswöchigen Sitzung nach eigenem Ermessen den klinischen Apotheker anrufen, um patientenorientierte Unterstützung bei der Selbstverwaltung von Zielen und Fähigkeiten zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Anteil der abgedeckten Tage und die 5-Punkte-Bewertungsskala für die Einhaltung von Medikamenten (MARS-5) werden verwendet, um die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu messen.
Die Mindestpunktzahl für die MAR-Skala beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25; Höhere Werte bedeuten eine höhere selbstberichtete Einhaltung.
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung in der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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Hämoglobin A1c wird aus den elektronischen Krankenakten entnommen, wobei der aktuellste Wert für jeden Teilnehmer innerhalb der letzten sechs Monate verwendet wird.
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Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten wird anhand der 13 Punkte umfassenden Skala „Selbstwirksamkeit bei angemessener Medikamentennutzung“ gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 39.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen in die Einhaltung der Medikamenteneinnahme.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Krankheitsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Krankheitsüberzeugungen werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur kurzen Krankheitswahrnehmung gemessen.
Ein höherer Wert deutet auf eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Glaube an Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Glaube an Arzneimittel wird anhand des 10-Punkte-Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“ gemessen.
Der 10-Punkte-Fragebogen „Belief about Medicines Questionnaire“ (BMQ) umfasst die Subskala „Notwendigkeitsüberzeugungen“ und „Besorgniserregende Überzeugungen“ (jeweils fünf Punkte).
Die Skala umfasst fünfstufige Likert-Antworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Jede Unterskala weist Werte im Bereich von 5 bis 25 auf, wobei ein höherer Wert eine stärkere Besorgnis oder Notwendigkeitsüberzeugung in Bezug auf das Arzneimittel bedeutet.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesundheitskompetenz wird anhand des 6-Punkte-Tests „Neuestes Vitalzeichen“ gemessen.
Jede Frage wird mit „0“ für falsch und „1“ für richtig bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hinweisen.
Werte unter 2 stellten eine hohe Wahrscheinlichkeit (50 % oder mehr) einer eingeschränkten (unzureichenden) Gesundheitskompetenz dar, 2 bis 3 deuteten auf die Möglichkeit einer eingeschränkten (marginalen) Gesundheitskompetenz hin und mehr als 3 deuteten auf eine ausreichende Gesundheitskompetenz hin.
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Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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Erfahrungen und Wahrnehmungen der Interventionsprozesse und -ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Mit 15 Interventionsteilnehmern wird ein phänomenologischer qualitativer Ansatz unter Verwendung halbstrukturierter 60-minütiger Tiefeninterviews durchgeführt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0951
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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