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Selbstwirksamkeit, Überzeugungen und Einhaltung – Pilot- und Machbarkeitsstudie einer von einem Apotheker geleiteten Intervention

11. Februar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie verwendet ein Interventionsdesign mit gemischten Methoden. Der übergeordnete Zweck besteht darin, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern und die klinischen Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes zu bewerten. Wir werden untersuchen, ob die übliche Pflege in Kombination mit einer klinikbasierten Intervention zur Gesundheitskompetenz/psychosozialen Unterstützung die Medikamenteneinhaltung im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege verbessert. Am William S. Middleton Memorial Veterans Hospital in Madison wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die sich an Personen mit unkontrolliertem Diabetes richtet. Die patientenzentrierte Intervention zur Gesundheitskompetenz wird sich darauf konzentrieren, die Selbstwirksamkeit der Patienten zu stärken und den negativen Glauben der Patienten an Medizin und Krankheit anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Medikamenteneinhaltung von Patienten mit Diabetes mithilfe von zwei Strategien verbessern: 1) Förderung der Gesundheitskompetenz durch Reduzierung der Komplexität der Diabetes-Inhalte, die Patienten während der Medikamentenberatung vermittelt werden, und 2) Förderung der Gesundheitskompetenz durch Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Apotheker. Die zweite Strategie zielt darauf ab, die psychosoziale Unterstützung für Patienten zu verbessern, indem die Selbstwirksamkeit gestärkt und negative Überzeugungen gegenüber Medikamenten und Diabetes angegangen werden. Gemeinsam können Patient und Apotheker an der Zielsetzung, Problemlösung und Aushandlung konkurrierender Prioritäten arbeiten.

Derzeit überprüft der Apotheker mit üblicher Sorgfalt, ob die Patienten verstehen, wie sie ihre Medikamente richtig einnehmen, passt die Diabetes-Medikamente an und überwacht regelmäßig den Hämoglobin-A1C-Spiegel der Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten in der Lage sind, ihren Diabetes angemessen zu behandeln. Mit der vorgeschlagenen Intervention wird der Apotheker die Bedenken und Hindernisse der Patienten bei der Medikamenteneinnahme und Selbstfürsorge bei Diabetes identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf Selbstwirksamkeit, negativen Überzeugungen in der Medizin und Krankheit liegt. Anschließend erstellt der Apotheker individuelle Pläne und legt mit jedem Patienten spezifische Ziele fest, indem er sein Selbstvertrauen in die Medikamenteneinnahme und seine Gesundheitskompetenz bei der Navigation durch Gesundheitsinformationen für die Diabetes-Selbstversorgung stärkt. Die für die Intervention beschriebenen Methoden entsprechen dem aktuellen Klinikablauf und erfordern keine wesentliche Änderung des aktuellen Systems zur Beratung von Diabetespatienten. Wissensänderungen führen oft nicht zu Verhaltensänderungen. Daher wird sich die Intervention auf innovative Weise darauf konzentrieren, Wissen in die Tat umzusetzen, während der klinische Apotheker mit Patienten zusammenarbeitet, um die Gesundheitskompetenz zu bewerten, ihre Hindernisse für den Medikamentengebrauch zu identifizieren, einschließlich mangelnder Selbstwirksamkeit, und negative Überzeugungen über Diabetes und Diabetesmedikamente anzugehen; zur Problemlösung und zur Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen, die die Medikamenteneinhaltung und die Blutzuckerkontrolle verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Diabetes
  • Einnahme oraler Diabetesmedikamente und/oder Insulin
  • Ein Hämoglobin-A1C-Wert von 8 % oder mehr in den letzten 18 Monaten
  • Eine Punktzahl von weniger als 25 auf der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS-5)

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Ich kann kein Englisch verstehen
  • Nehmen Sie keine oralen Diabetesmedikamente und/oder Insulin ein
  • Eine Punktzahl von 25 auf der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS-5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhalten Sie nur die übliche Pflege.
Experimental: Gesundheitskompetenz-psychosoziale Unterstützung
Erhalten Sie zusätzlich zur üblichen Pflege 6-wöchige Sitzungen mit individueller Gesundheitskompetenz und psychosozialer Unterstützung. Die Intervention zur Gesundheitskompetenz und psychosozialen Unterstützung umfasst eine 45-minütige persönliche Beratung in Woche 1 und Woche 6 sowie wöchentliche Telefonanrufe (Woche 2 bis Woche 5).
Die Intervention basiert auf der Verbesserung der mit der Gesundheitskompetenz des Patienten verbundenen Eigenschaften, indem (1) die Hindernisse für die Selbstwirksamkeit des Patienten angegangen werden, indem mit dem Patienten zusammengearbeitet wird, um die Hindernisse zu minimieren, (2) die Überzeugungen des Patienten über Diabetes und Diabetesmedikamente klargestellt werden und (3 ) Entwicklung personalisierter Aktionspläne. Wir werden die Intervention auf jeden Patienten zuschneiden, sodass die Einzelheiten des Inhalts jeder Sitzung von der Selbstwirksamkeit des Einzelnen, seinem Glauben an Krankheiten und Medikamente sowie dem zu Beginn erreichten Gesundheitskompetenzniveau abhängen. Zusätzlich zu den geplanten 45-minütigen Sitzungen können Patienten während der sechswöchigen Sitzung nach eigenem Ermessen den klinischen Apotheker anrufen, um patientenorientierte Unterstützung bei der Selbstverwaltung von Zielen und Fähigkeiten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der abgedeckten Tage und die 5-Punkte-Bewertungsskala für die Einhaltung von Medikamenten (MARS-5) werden verwendet, um die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu messen. Die Mindestpunktzahl für die MAR-Skala beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25; Höhere Werte bedeuten eine höhere selbstberichtete Einhaltung.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung in der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
Hämoglobin A1c wird aus den elektronischen Krankenakten entnommen, wobei der aktuellste Wert für jeden Teilnehmer innerhalb der letzten sechs Monate verwendet wird.
Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten wird anhand der 13 Punkte umfassenden Skala „Selbstwirksamkeit bei angemessener Medikamentennutzung“ gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 39. Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen in die Einhaltung der Medikamenteneinnahme.
Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Krankheitsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Krankheitsüberzeugungen werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur kurzen Krankheitswahrnehmung gemessen. Ein höherer Wert deutet auf eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Glaube an Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Glaube an Arzneimittel wird anhand des 10-Punkte-Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“ gemessen. Der 10-Punkte-Fragebogen „Belief about Medicines Questionnaire“ (BMQ) umfasst die Subskala „Notwendigkeitsüberzeugungen“ und „Besorgniserregende Überzeugungen“ (jeweils fünf Punkte). Die Skala umfasst fünfstufige Likert-Antworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Jede Unterskala weist Werte im Bereich von 5 bis 25 auf, wobei ein höherer Wert eine stärkere Besorgnis oder Notwendigkeitsüberzeugung in Bezug auf das Arzneimittel bedeutet.
Ausgangswert, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Gesundheitskompetenz wird anhand des 6-Punkte-Tests „Neuestes Vitalzeichen“ gemessen. Jede Frage wird mit „0“ für falsch und „1“ für richtig bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hinweisen. Werte unter 2 stellten eine hohe Wahrscheinlichkeit (50 % oder mehr) einer eingeschränkten (unzureichenden) Gesundheitskompetenz dar, 2 bis 3 deuteten auf die Möglichkeit einer eingeschränkten (marginalen) Gesundheitskompetenz hin und mehr als 3 deuteten auf eine ausreichende Gesundheitskompetenz hin.
Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
Erfahrungen und Wahrnehmungen der Interventionsprozesse und -ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Mit 15 Interventionsteilnehmern wird ein phänomenologischer qualitativer Ansatz unter Verwendung halbstrukturierter 60-minütiger Tiefeninterviews durchgeführt.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0951
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Gesundheitskompetenz-psychosoziale Unterstützung

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