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Autoeficacia, creencias y adherencia: ensayo piloto y de viabilidad de una intervención dirigida por farmacéuticos

11 de febrero de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio utiliza un diseño de intervención de métodos mixtos. El propósito general es mejorar la adherencia a la medicación y evaluar el impacto clínico en los resultados de la diabetes entre los pacientes con diabetes no controlada. Examinaremos si la atención habitual combinada con una intervención de alfabetización en salud/apoyo psicosocial basada en la clínica mejora la adherencia a la medicación en comparación con la atención habitual sola. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el William S. Middleton Memorial Veterans Hospital en Madison, dirigido a personas con diabetes no controlada. La intervención de alfabetización en salud centrada en el paciente se centrará en mejorar la autoeficacia de los pacientes y abordar las creencias negativas de los pacientes sobre la medicina y la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio mejorará la adherencia a la medicación de los pacientes con diabetes utilizando dos estrategias: 1) abordar la alfabetización en salud al reducir la complejidad del contenido sobre diabetes que se difunde a los pacientes durante el asesoramiento sobre medicamentos y 2) abordar la alfabetización en salud al mejorar la comunicación paciente-farmacéutico. La segunda estrategia tiene como objetivo mejorar el apoyo psicosocial que se ofrece a los pacientes desarrollando la autoeficacia y abordando las creencias negativas sobre los medicamentos y la diabetes. Juntos, el paciente y el farmacéutico pueden trabajar juntos para establecer objetivos, resolver problemas y negociar prioridades contrapuestas.

Actualmente, con el cuidado habitual, el farmacéutico confirma si los pacientes entienden cómo tomar los medicamentos correctamente, ajusta los medicamentos para la diabetes y controla los niveles de hemoglobina A1C de los pacientes periódicamente para asegurarse de que los pacientes sean capaces de controlar su diabetes de manera adecuada. Con la intervención propuesta, el farmacéutico identificará las preocupaciones y barreras de los pacientes para la toma de medicamentos y el autocuidado con diabetes con énfasis en la autoeficacia, las creencias negativas sobre la medicina y la enfermedad. Luego, el farmacéutico proporcionará planes individualizados y establecerá objetivos específicos para cada paciente al fortalecer su confianza en el uso de medicamentos y las habilidades de alfabetización en salud para navegar la información de salud para el autocuidado de la diabetes. Los métodos descritos para la intervención están en consonancia con el flujo de trabajo clínico actual y no requerirán un cambio sustancial en el sistema actual para asesorar a los pacientes con diabetes. El cambio de conocimiento a menudo no conduce a un cambio de comportamiento. Por lo tanto, la intervención se centrará de manera innovadora en llevar el conocimiento a la acción a medida que el farmacéutico clínico trabaja con los pacientes para evaluar la alfabetización en salud, identificando sus barreras para el uso de medicamentos, incluida la falta de autoeficacia, abordando las creencias negativas sobre la diabetes y los medicamentos para la diabetes; hacia la resolución de problemas y el desarrollo de metas y planes de acción que mejorarán la adherencia a la medicación y el control glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de habla inglesa de 18 a 80 años con diabetes
  • Tomar medicamentos orales para la diabetes y/o insulina
  • Una medida de hemoglobina A1C del 8 % o más en los últimos 18 meses
  • Una puntuación inferior a 25 en la Escala de valoración del cumplimiento de los medicamentos (MARS-5)

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Incapaz de entender inglés
  • No tome medicamentos orales para la diabetes y/o insulina.
  • Una puntuación igual a 25 en la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS-5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Reciba solo la atención habitual.
Experimental: Alfabetización en salud-apoyo psicosocial
Reciba sesiones de 6 semanas de alfabetización en salud individual y apoyo psicosocial además de la atención habitual. La intervención de apoyo psicosocial y alfabetización en salud incluye asesoramiento personal de 45 minutos en la semana 1 y la semana 6, así como llamadas telefónicas semanales (semana 2 a semana 5).
Otro: Alfabetización en salud-apoyo psicosocial
La intervención se basa en mejorar los atributos relacionados con la alfabetización en salud del paciente (1) abordando las barreras a la autoeficacia de los pacientes trabajando con el paciente para minimizar las barreras (2) aclarando las creencias del paciente sobre la diabetes y los medicamentos para la diabetes, y (3 ) desarrollando planes de acción personalizados. Adaptaremos la intervención a cada paciente, por lo que los detalles del contenido de cada sesión dependerán de la autoeficacia del individuo, las creencias sobre la enfermedad y los medicamentos, y el nivel de alfabetización en salud obtenido al inicio del estudio. Además de las sesiones programadas de 45 minutos, los pacientes podrán llamar al farmacéutico clínico por teléfono durante la sesión de 6 semanas a su discreción, para recibir apoyo dirigido por el paciente para la autogestión de metas y habilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Se utilizará la proporción de días cubiertos y la escala de calificación de adherencia a la medicación de 5 elementos (MARS-5) para medir la adherencia a la medicación para la diabetes. La puntuación mínima para la escala MAR es 5 y la puntuación máxima es 25. La puntuación total oscila entre 5 y 25; Las puntuaciones más altas representan una mayor adherencia autoinformada.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La hemoglobina A1c se extraerá de los registros médicos electrónicos utilizando el valor más reciente de cada participante dentro de los seis meses anteriores.
Línea de base y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
La autoeficacia para el uso de medicamentos se medirá utilizando la Escala de autoeficacia para el uso apropiado de medicamentos de 13 ítems. La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 39. Las puntuaciones más altas representan una mayor confianza en la adherencia al uso de medicamentos.
Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Creencias sobre enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Las creencias sobre la enfermedad se medirán utilizando el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad de 9 ítems. Una puntuación más alta indica una visión más amenazante de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y 80.
Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Creencias en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Las creencias sobre los medicamentos se medirán utilizando el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos de 10 ítems. El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) de 10 ítems tiene la subescala de creencias de necesidad y creencias de preocupación (cinco ítems cada una). La escala tiene respuestas tipo Likert de cinco puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo. Cada subescala tiene puntajes que van de 5 a 25, donde un puntaje más alto significa una mayor preocupación o creencias de necesidad sobre el medicamento.
Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La alfabetización en salud se medirá utilizando el signo vital más nuevo de 6 elementos. Cada pregunta se calificará con "0" si es incorrecta y "1" si es correcta, lo que arrojará una puntuación total de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud. Las puntuaciones inferiores a 2 representaban una alta probabilidad (50% o más) de alfabetización en salud limitada (inadecuada), 2 a 3 indicaban la posibilidad de alfabetización en salud limitada (marginal), y más de 3 sugerían alfabetización en salud adecuada.
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Experiencias y percepciones de los procesos de intervención y resultados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Se realizará un enfoque cualitativo fenomenológico mediante entrevistas en profundidad semiestructuradas de 60 minutos a 15 participantes de la intervención.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0951
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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