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자기효능감, 신념 및 준수 - 약사 주도 개입의 파일럿 및 타당성 시험

2021년 2월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 개입 혼합 방법 설계를 사용합니다. 전반적인 목적은 약물 순응도를 개선하고 조절되지 않는 당뇨병 환자의 당뇨병 결과에 대한 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 클리닉 기반의 건강 이해력/심리사회적 지원 중재와 결합된 일반적인 치료가 일반적인 치료 단독에 비해 복약 순응도를 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 매디슨의 William S. Middleton Memorial Veterans Hospital에서 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 환자 중심의 건강 정보 이해력 개입은 환자의 자기효능감을 높이고 의학 및 질병에 대한 환자의 부정적인 믿음을 해결하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 전략을 사용하여 당뇨병 환자의 복약 순응도를 향상시킬 것입니다. 1) 약물 상담 중에 환자에게 전달되는 당뇨병 내용의 복잡성을 줄임으로써 건강 정보 이해 능력을 해결하고 2) 환자-약사 의사 소통을 강화하여 건강 정보 이해 능력을 해결합니다. 두 번째 전략은 자기 효능감을 구축하고 약물 및 당뇨병에 대한 부정적인 믿음을 해결함으로써 환자에게 제공되는 심리사회적 지원을 개선하는 것을 목표로 합니다. 환자와 약사는 함께 목표 설정, 문제 해결 및 경쟁 우선순위 협상을 위해 협력할 수 있습니다.

현재 약사는 환자가 약을 올바르게 복용하는 방법을 이해하고 있는지 확인하고 당뇨병 약물을 조정하며 환자가 적절하게 당뇨병을 관리할 수 있는지 정기적으로 환자의 헤모글로빈 A1C 수치를 모니터링합니다. 제안된 중재를 통해 약사는 자기효능감, 약과 질병에 대한 부정적인 믿음에 중점을 두고 당뇨병 환자의 약물 복용 및 자가 관리에 대한 환자의 우려와 장벽을 식별할 것입니다. 그러면 약사는 당뇨병 자가 관리를 위한 건강 정보 탐색에서 약물 사용에 대한 자신감과 건강 이해력을 강화하여 각 환자에게 개별화된 계획을 제공하고 구체적인 목표를 설정합니다. 개입에 대해 설명된 방법은 현재 클리닉 작업 흐름과 일치하며 당뇨병 환자 상담을 위한 현재 시스템에 상당한 변경이 필요하지 않습니다. 지식의 변화는 종종 행동의 변화로 이어지지 않습니다. 따라서 개입은 임상 약사가 환자와 함께 건강 정보 이해력을 평가하고, 자기 효능감 부족을 포함하여 약물 사용에 대한 장벽을 식별하고, 당뇨병 및 당뇨병 약물에 대한 부정적인 믿음을 해결하는 데 있어 지식을 행동으로 옮기는 데 혁신적으로 초점을 맞출 것입니다. 문제 해결, 약물 순응도 및 혈당 조절을 개선할 목표 및 실행 계획 개발을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~80세의 당뇨병을 앓고 있는 영어권 남녀
  • 경구 당뇨병 약물 및/또는 인슐린 복용
  • 지난 18개월 동안 8% 이상의 헤모글로빈 A1C 측정치 1회
  • 약물 순응도 평가 척도(MARS-5)에서 25점 미만

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
  • 영어를 이해하지 못함
  • 경구 당뇨병 약 및/또는 인슐린을 복용하지 마십시오.
  • 약물 순응도 평가 척도(MARS-5)에서 25점에 해당하는 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
일반 진료만 받습니다.
실험적: 건강 문해력-심리사회적 지원
일반적인 치료 외에 6주간의 개별 건강 이해력-심리사회적 지원 세션을 받습니다. 건강 정보 이해력-심리사회적 지원 개입에는 1주차와 6주차의 45분 대면 상담과 매주 전화 통화(2주차에서 5주차)가 포함됩니다.
다른: 건강 문해력-심리사회적 지원
중재는 (1) 장벽을 최소화하기 위해 환자와 협력하여 환자의 자기 효능감에 대한 장벽을 해결하고 (2) 당뇨병 및 당뇨병 약물에 대한 환자의 믿음을 명확히 하고 (3) ) 개인화 된 행동 계획을 개발합니다. 우리는 각 환자에게 개입을 맞춤화할 것이므로 각 세션 내용의 세부 사항은 개인의 자기 효능감, 질병 및 의약품에 대한 신념, 기준선에서 얻은 건강 정보 이해력 수준에 따라 달라집니다. 45분의 예정된 세션 외에도 환자는 6주 세션 동안 전화로 임상 약사에게 전화를 걸어 목표와 기술의 자기 관리를 위한 환자 중심의 지원을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 약물 순응도 변화
기간: 개입 후 기준선, 3개월 및 6개월
적용되는 일수의 비율과 5개 항목 약물 순응도 평가 척도(MARS-5)를 사용하여 당뇨병 약물 순응도를 측정합니다. MAR 척도의 최소 점수는 5이고 최대 점수는 25입니다. 총 점수 범위는 5-25입니다. 점수가 높을수록 자가 보고 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 기준선, 3개월 및 6개월
당뇨병 관리의 변화
기간: 개입 후 기준선 및 6개월
헤모글로빈 A1c는 지난 6개월 동안 각 참가자의 가장 최근 값을 사용하여 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
개입 후 기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용에 대한 자기효능감
기간: 개입 후 기준선, 6주 및 3개월
약물 사용에 대한 자기 효능감은 13개 항목의 적절한 약물 사용에 대한 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 13이고 최대 점수는 39입니다. 점수가 높을수록 약물 사용 준수에 대한 자신감이 높아집니다.
개입 후 기준선, 6주 및 3개월
질병 신념
기간: 개입 후 기준선, 6주 및 3개월
질병에 대한 믿음은 간단한 질병 인식 설문지 9개 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 질병에 대해 더 위협적인 견해를 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-80입니다.
개입 후 기준선, 6주 및 3개월
의약품에 대한 믿음
기간: 개입 후 기준선, 6주 및 3개월
약에 대한 믿음은 10개 항목의 약에 대한 믿음 설문지를 사용하여 측정됩니다. 10개 항목의 의약품에 대한 신념 설문지(BMQ)에는 필요성 신념과 우려 신념 하위 척도(각각 5개 항목)가 있습니다. 이 척도는 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 유형의 응답을 제공합니다. 각 하위 척도는 5-25점 범위의 점수를 가지며 점수가 높을수록 약물에 대한 우려나 필요성이 더 강함을 의미합니다.
개입 후 기준선, 6주 및 3개월
건강 지식
기간: 개입 후 기준선 및 6개월
Health literacy는 6개 항목의 최신 Vital Sign을 사용하여 측정됩니다. 각 질문은 오답에 대해 "0", 정답에 대해 "1"로 점수를 매겨 0에서 6까지의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 더 나은 건강 이해력을 나타냅니다. 2 미만의 점수는 제한된(부적절한) 건강 이해력의 가능성이 높음(50% 이상)을 나타내고, 2~3점은 제한된(한계적인) 건강 이해력의 가능성을 나타내며, 3점 이상은 적절한 건강 이해력을 제안했습니다.
개입 후 기준선 및 6개월
개입 과정과 결과에 대한 경험과 인식
기간: 개입 후 6개월
반 구조화 된 60 분 심층 인터뷰를 사용하는 현상 학적 질적 접근 방식은 15 명의 개입 참가자와 함께 수행됩니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0951
  • A561000 (기타 식별자: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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