- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406923
Poczucie własnej skuteczności, przekonania i przestrzeganie — pilotaż i próba wykonalności interwencji prowadzonej przez farmaceutę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą za pomocą dwóch strategii: 1) zajęcie się świadomością zdrowotną poprzez zmniejszenie złożoności treści dotyczących cukrzycy rozpowszechnianych wśród pacjentów podczas poradnictwa dotyczącego leków oraz 2) zajęcie się świadomością zdrowotną poprzez poprawę komunikacji pacjent-farmaceuta. Druga strategia ma na celu poprawę wsparcia psychospołecznego oferowanego pacjentom poprzez budowanie poczucia własnej skuteczności i odnoszenie się do negatywnych przekonań na temat leków i cukrzycy. Pacjent i farmaceuta mogą wspólnie pracować nad wyznaczaniem celów, rozwiązywaniem problemów i negocjowaniem konkurencyjnych priorytetów.
Obecnie, ze zwykłą starannością, farmaceuta potwierdza, czy pacjenci rozumieją, jak prawidłowo przyjmować leki, dostosowuje leki przeciwcukrzycowe i okresowo monitoruje poziom hemoglobiny A1C u pacjentów, aby upewnić się, że pacjenci są w stanie odpowiednio zarządzać swoją cukrzycą. Dzięki proponowanej interwencji farmaceuta zidentyfikuje obawy i bariery pacjentów w przyjmowaniu leków i samoopiece z cukrzycą, z naciskiem na poczucie własnej skuteczności, negatywne przekonania na temat medycyny i choroby. Następnie farmaceuta zapewni zindywidualizowane plany i wyznaczy konkretne cele z każdym pacjentem, wzmacniając ich zaufanie do stosowania leków i umiejętności w zakresie wiedzy o zdrowiu w poruszaniu się po informacjach zdrowotnych w celu samodzielnego leczenia cukrzycy. Opisane metody interwencji są zgodne z aktualnym trybem pracy kliniki i nie będą wymagały istotnej zmiany obecnego systemu poradnictwa dla chorych na cukrzycę. Zmiana wiedzy często nie prowadzi do zmiany zachowania. W związku z tym interwencja będzie innowacyjnie koncentrować się na przekazywaniu wiedzy w kierunku działania, ponieważ farmaceuta kliniczny pracuje z pacjentami nad oceną świadomości zdrowotnej, identyfikacją ich barier w stosowaniu leków, w tym brakiem poczucia własnej skuteczności, odnoszeniem się do negatywnych przekonań na temat cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych; w kierunku rozwiązywania problemów oraz opracowywania celów i planów działania, które poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat z cukrzycą
- Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
- Jeden pomiar hemoglobiny A1C wynoszący 8% lub więcej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Wynik poniżej 25 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Nie należy przyjmować doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
- Wynik równy 25 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzymuj tylko zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiedza o zdrowiu – wsparcie psychospołeczne
Otrzymuj 6-tygodniowe sesje indywidualnego wsparcia psychospołecznego w zakresie wiedzy o zdrowiu jako dodatek do zwykłej opieki.
Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych i wsparcia psychospołecznego obejmuje 45-minutowe bezpośrednie doradztwo w 1. i 6. tygodniu, a także cotygodniowe rozmowy telefoniczne (od 2. do 5. tygodnia).
|
Interwencja opiera się na poprawie atrybutów pacjentów związanych z umiejętnościami zdrowotnymi poprzez (1) usunięcie barier dla własnej skuteczności pacjentów poprzez pracę z pacjentem w celu zminimalizowania barier (2) wyjaśnienie przekonań pacjenta na temat cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych oraz (3) ) opracowywanie spersonalizowanych planów działania.
Dostosujemy interwencję do każdego pacjenta, więc szczegóły treści każdej sesji będą zależeć od poczucia własnej skuteczności danej osoby, przekonań na temat choroby i leków oraz poziomu wiedzy o zdrowiu uzyskanej na początku badania.
Oprócz 45-minutowych zaplanowanych sesji, pacjenci będą mogli wedle własnego uznania zadzwonić do farmaceuty klinicznego podczas 6-tygodniowej sesji, aby uzyskać ukierunkowane na pacjenta wsparcie w samodzielnym zarządzaniu celami i umiejętnościami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek dni objętych badaniem oraz 5-punktowa Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS-5) zostaną wykorzystane do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.
Minimalny wynik w skali MAR to 5, a maksymalny 25.
Całkowity wynik waha się od 5-25; Wyższe wyniki oznaczają wyższe samoopisowe przestrzeganie zaleceń.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
|
Hemoglobina A1c zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu najbardziej aktualnej wartości dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków będzie mierzone za pomocą 13-itemowej skali poczucia własnej skuteczności w przypadku odpowiedniego stosowania leków.
Minimalny wynik to 13, a maksymalny 39.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaufanie do stosowania leków.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Przekonania o chorobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
Przekonania dotyczące choroby będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej zagrażający obraz choroby.
Całkowity wynik waha się od 0-80.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wierzenia w lekarstwa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
Przekonania dotyczące leków będą mierzone za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza przekonań na temat leków.
10-itemowy Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) ma podskalę przekonań dotyczących konieczności i przekonań dotyczących obaw (po pięć pozycji w każdej).
Skala ma pięciopunktowe odpowiedzi typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Każda podskala ma wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza silniejsze obawy lub przekonanie o konieczności stosowania leku.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
|
Wiedza o zdrowiu będzie mierzona za pomocą 6-punktowego najnowszego wskaźnika funkcji życiowych.
Każde pytanie zostanie ocenione jako „0” za niepoprawne i „1” za prawidłowe, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia.
Wyniki mniejsze niż 2 oznaczały wysokie prawdopodobieństwo (50% lub więcej) ograniczonej (niewystarczającej) wiedzy o zdrowiu, od 2 do 3 wskazywało na możliwość ograniczonej (marginalnej) wiedzy o zdrowiu, a więcej niż 3 sugerowało odpowiednią wiedzę na temat zdrowia.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Doświadczenia i postrzeganie procesów i wyników interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Z 15 uczestnikami interwencji zostanie przeprowadzone fenomenologiczne podejście jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych 60-minutowych pogłębionych wywiadów.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0951
- A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Wiedza o zdrowiu – wsparcie psychospołeczne
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNestle Health Science; Akern SrlZakończonyRak głowy i szyiWłochy
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone