Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczucie własnej skuteczności, przekonania i przestrzeganie — pilotaż i próba wykonalności interwencji prowadzonej przez farmaceutę

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
W tym badaniu zastosowano interwencyjny projekt metod mieszanych. Ogólnym celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i ocena wpływu klinicznego na wyniki leczenia cukrzycy wśród pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą. Zbadamy, czy zwykła opieka połączona z kliniczną interwencją dotyczącą umiejętności zdrowotnych/wsparcia psychospołecznego poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze zwykłą opieką. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w William S. Middleton Memorial Veterans Hospital w Madison, skierowane do osób z niewyrównaną cukrzycą. Skoncentrowana na pacjencie interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych będzie koncentrować się na zwiększaniu poczucia własnej skuteczności pacjentów i zajmowaniu się negatywnymi przekonaniami pacjentów na temat medycyny i chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą za pomocą dwóch strategii: 1) zajęcie się świadomością zdrowotną poprzez zmniejszenie złożoności treści dotyczących cukrzycy rozpowszechnianych wśród pacjentów podczas poradnictwa dotyczącego leków oraz 2) zajęcie się świadomością zdrowotną poprzez poprawę komunikacji pacjent-farmaceuta. Druga strategia ma na celu poprawę wsparcia psychospołecznego oferowanego pacjentom poprzez budowanie poczucia własnej skuteczności i odnoszenie się do negatywnych przekonań na temat leków i cukrzycy. Pacjent i farmaceuta mogą wspólnie pracować nad wyznaczaniem celów, rozwiązywaniem problemów i negocjowaniem konkurencyjnych priorytetów.

Obecnie, ze zwykłą starannością, farmaceuta potwierdza, czy pacjenci rozumieją, jak prawidłowo przyjmować leki, dostosowuje leki przeciwcukrzycowe i okresowo monitoruje poziom hemoglobiny A1C u pacjentów, aby upewnić się, że pacjenci są w stanie odpowiednio zarządzać swoją cukrzycą. Dzięki proponowanej interwencji farmaceuta zidentyfikuje obawy i bariery pacjentów w przyjmowaniu leków i samoopiece z cukrzycą, z naciskiem na poczucie własnej skuteczności, negatywne przekonania na temat medycyny i choroby. Następnie farmaceuta zapewni zindywidualizowane plany i wyznaczy konkretne cele z każdym pacjentem, wzmacniając ich zaufanie do stosowania leków i umiejętności w zakresie wiedzy o zdrowiu w poruszaniu się po informacjach zdrowotnych w celu samodzielnego leczenia cukrzycy. Opisane metody interwencji są zgodne z aktualnym trybem pracy kliniki i nie będą wymagały istotnej zmiany obecnego systemu poradnictwa dla chorych na cukrzycę. Zmiana wiedzy często nie prowadzi do zmiany zachowania. W związku z tym interwencja będzie innowacyjnie koncentrować się na przekazywaniu wiedzy w kierunku działania, ponieważ farmaceuta kliniczny pracuje z pacjentami nad oceną świadomości zdrowotnej, identyfikacją ich barier w stosowaniu leków, w tym brakiem poczucia własnej skuteczności, odnoszeniem się do negatywnych przekonań na temat cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych; w kierunku rozwiązywania problemów oraz opracowywania celów i planów działania, które poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat z cukrzycą
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
  • Jeden pomiar hemoglobiny A1C wynoszący 8% lub więcej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Wynik poniżej 25 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Nie należy przyjmować doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
  • Wynik równy 25 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzymuj tylko zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Wiedza o zdrowiu – wsparcie psychospołeczne
Otrzymuj 6-tygodniowe sesje indywidualnego wsparcia psychospołecznego w zakresie wiedzy o zdrowiu jako dodatek do zwykłej opieki. Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych i wsparcia psychospołecznego obejmuje 45-minutowe bezpośrednie doradztwo w 1. i 6. tygodniu, a także cotygodniowe rozmowy telefoniczne (od 2. do 5. tygodnia).
Interwencja opiera się na poprawie atrybutów pacjentów związanych z umiejętnościami zdrowotnymi poprzez (1) usunięcie barier dla własnej skuteczności pacjentów poprzez pracę z pacjentem w celu zminimalizowania barier (2) wyjaśnienie przekonań pacjenta na temat cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych oraz (3) ) opracowywanie spersonalizowanych planów działania. Dostosujemy interwencję do każdego pacjenta, więc szczegóły treści każdej sesji będą zależeć od poczucia własnej skuteczności danej osoby, przekonań na temat choroby i leków oraz poziomu wiedzy o zdrowiu uzyskanej na początku badania. Oprócz 45-minutowych zaplanowanych sesji, pacjenci będą mogli wedle własnego uznania zadzwonić do farmaceuty klinicznego podczas 6-tygodniowej sesji, aby uzyskać ukierunkowane na pacjenta wsparcie w samodzielnym zarządzaniu celami i umiejętnościami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Odsetek dni objętych badaniem oraz 5-punktowa Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS-5) zostaną wykorzystane do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Minimalny wynik w skali MAR to 5, a maksymalny 25. Całkowity wynik waha się od 5-25; Wyższe wyniki oznaczają wyższe samoopisowe przestrzeganie zaleceń.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
Hemoglobina A1c zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu najbardziej aktualnej wartości dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków będzie mierzone za pomocą 13-itemowej skali poczucia własnej skuteczności w przypadku odpowiedniego stosowania leków. Minimalny wynik to 13, a maksymalny 39. Wyższe wyniki oznaczają większe zaufanie do stosowania leków.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Przekonania o chorobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Przekonania dotyczące choroby będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby. Wyższy wynik wskazuje na bardziej zagrażający obraz choroby. Całkowity wynik waha się od 0-80.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Wierzenia w lekarstwa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Przekonania dotyczące leków będą mierzone za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza przekonań na temat leków. 10-itemowy Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) ma podskalę przekonań dotyczących konieczności i przekonań dotyczących obaw (po pięć pozycji w każdej). Skala ma pięciopunktowe odpowiedzi typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Każda podskala ma wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza silniejsze obawy lub przekonanie o konieczności stosowania leku.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
Wiedza o zdrowiu będzie mierzona za pomocą 6-punktowego najnowszego wskaźnika funkcji życiowych. Każde pytanie zostanie ocenione jako „0” za niepoprawne i „1” za prawidłowe, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia. Wyniki mniejsze niż 2 oznaczały wysokie prawdopodobieństwo (50% lub więcej) ograniczonej (niewystarczającej) wiedzy o zdrowiu, od 2 do 3 wskazywało na możliwość ograniczonej (marginalnej) wiedzy o zdrowiu, a więcej niż 3 sugerowało odpowiednią wiedzę na temat zdrowia.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji
Doświadczenia i postrzeganie procesów i wyników interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Z 15 uczestnikami interwencji zostanie przeprowadzone fenomenologiczne podejście jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych 60-minutowych pogłębionych wywiadów.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0951
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wiedza o zdrowiu – wsparcie psychospołeczne

Subskrybuj