Самоэффективность, убеждения и приверженность - пилотное и технико-экономическое испытание вмешательства под руководством фармацевта
11 февраля 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом исследовании используется дизайн смешанных методов вмешательства.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить приверженность лечению и оценить клиническое влияние на исходы диабета у пациентов с неконтролируемым диабетом.
Мы проверим, улучшает ли соблюдение режима лечения обычная помощь в сочетании с медико-санитарной грамотностью/психосоциальной поддержкой в клинике по сравнению с обычной помощью.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Мемориальном госпитале ветеранов Уильяма С. Миддлтона в Мэдисоне с участием людей с неконтролируемым диабетом.
Ориентированное на пациента вмешательство по повышению грамотности в вопросах здоровья будет направлено на повышение самоэффективности пациентов и устранение негативных убеждений пациентов в отношении медицины и болезней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование улучшит соблюдение режима лечения у пациентов с диабетом с помощью двух стратегий: 1) повышение грамотности в вопросах здоровья за счет уменьшения сложности информации о диабете, доводимой до пациентов во время консультирования по поводу лекарств, и 2) повышение грамотности в вопросах здоровья путем улучшения общения между пациентом и фармацевтом. Вторая стратегия направлена на улучшение психосоциальной поддержки, предлагаемой пациентам, путем повышения самоэффективности и преодоления негативных убеждений о лекарствах и диабете. Вместе пациент и фармацевт могут вместе работать над постановкой целей, решением проблем и согласованием конкурирующих приоритетов.
В настоящее время с обычной осторожностью фармацевт подтверждает, понимают ли пациенты, как правильно принимать лекарства, корректирует лекарства от диабета и периодически контролирует уровень гемоглобина A1C у пациентов, чтобы убедиться, что пациенты способны надлежащим образом управлять своим диабетом. С помощью предлагаемого вмешательства фармацевт выявит опасения пациентов и барьеры на пути к приему лекарств и самопомощи с диабетом, уделяя особое внимание самоэффективности, негативным убеждениям в медицине и болезни. Затем фармацевт составит индивидуальный план и поставит перед каждым пациентом конкретные цели, укрепив их уверенность в использовании лекарств и навыки медицинской грамотности при навигации по медицинской информации для самостоятельного лечения диабета. Методы, описанные для вмешательства, соответствуют текущему рабочему процессу клиники и не потребуют существенного изменения существующей системы консультирования пациентов с диабетом. Изменение знаний часто не приводит к изменению поведения. Следовательно, вмешательство будет новаторски сосредоточено на перемещении знаний в направлении действий, поскольку клинический фармацевт работает с пациентами, оценивая грамотность в вопросах здоровья, выявляя их барьеры на пути к использованию лекарств, включая отсутствие самоэффективности, устраняя негативные убеждения о диабете и лекарствах от диабета; к решению проблем и разработке целей и планов действий, которые улучшат соблюдение режима лечения и гликемический контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие мужчины и женщины 18-80 лет с сахарным диабетом
- Прием пероральных лекарств от диабета и/или инсулина
- Одно измерение гемоглобина A1C 8% или выше за последние 18 месяцев
- Оценка менее 25 баллов по Шкале оценки приверженности лечению (MARS-5)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- моложе 18 лет или старше 80 лет
- Не могу понять английский
- Не принимайте пероральные лекарства от диабета и/или инсулин
- Оценка, равная 25 по Шкале оценки приверженности лечению (MARS-5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Получайте только обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Медицинская грамотность-психосоциальная поддержка
Получите 6-недельные сеансы индивидуальной медицинской грамотности и психосоциальной поддержки в дополнение к обычному уходу.
Вмешательство по повышению грамотности в вопросах здоровья и психосоциальной поддержке включает 45-минутные личные консультации на 1-й и 6-й неделе, а также еженедельные телефонные звонки (со 2-й по 5-ю неделю).
|
Вмешательство основано на повышении уровня грамотности пациентов в вопросах здоровья посредством (1) устранения барьеров на пути к самоэффективности пациентов путем работы с пациентом для сведения к минимуму барьеров (2) прояснения убеждений пациента о диабете и лекарствах от диабета и (3). ) разработка индивидуальных планов действий.
Мы будем адаптировать вмешательство к каждому пациенту, поэтому детали содержания каждого сеанса будут зависеть от личной эффективности человека, убеждений в болезни и лекарствах, а также уровня медицинской грамотности, полученного на исходном уровне.
В дополнение к запланированным 45-минутным сеансам пациенты смогут звонить клиническому фармацевту по телефону в течение 6-недельного сеанса по своему усмотрению для самостоятельного управления целями и навыками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Доля охваченных дней и 5-пунктовая шкала оценки приверженности лечению (MARS-5) будут использоваться для измерения приверженности лечению диабета.
Минимальный балл по шкале MAR — 5, максимальный — 25.
Общий балл колеблется от 5 до 25; Более высокие баллы представляют собой более высокую, по самооценке, приверженность лечению.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в контроле диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Гемоглобин A1c будет извлечен из электронных медицинских карт с использованием самого последнего значения для каждого участника в течение предыдущих шести месяцев.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
Самоэффективность при использовании лекарств будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности при надлежащем использовании лекарств, состоящей из 13 пунктов.
Минимальный балл — 13, максимальный — 39.
Более высокие баллы отражают более высокую уверенность в соблюдении режима приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Убеждения о болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
Убеждения о болезни будут измеряться с помощью Краткой анкеты восприятия болезни, состоящей из 9 пунктов.
Более высокий балл указывает на более угрожающий вид болезни.
Общий балл колеблется от 0 до 80.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Вера в лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
Вера в лекарства будет измеряться с помощью опросника убеждений о лекарствах, состоящего из 10 пунктов.
Опросник убеждений о лекарствах (BMQ) из 10 пунктов содержит подшкалы убеждений необходимости и убеждений, вызывающих обеспокоенность (по пять пунктов в каждом).
Шкала имеет пятибалльные ответы типа Лайкерта, варьирующиеся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Каждая подшкала имеет баллы в диапазоне от 5 до 25, при этом более высокий балл означает более сильную озабоченность или необходимость убеждения в отношении лекарства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Грамотность в вопросах здоровья будет измеряться с помощью новейшего показателя жизнедеятельности, состоящего из 6 пунктов.
Каждый вопрос будет оцениваться «0» как неправильный и «1» как правильный, что дает общий балл от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую грамотность в вопросах здоровья.
Баллы менее 2 означали высокую вероятность (50% и более) ограниченной (неадекватной) грамотности в вопросах здоровья, от 2 до 3 — возможность ограниченной (маргинальной) грамотности в вопросах здоровья, а более 3 — адекватную грамотность в вопросах здоровья.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опыт и восприятие процессов и результатов вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Феноменологический качественный подход с использованием полуструктурированных 60-минутных глубинных интервью будет проводиться с 15 участниками вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0951
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Медицинская грамотность-психосоциальная поддержка
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNestle Health Science; Akern SrlЗавершенный