- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03406923
Önhatékonyság, hiedelmek és ragaszkodás – a gyógyszerész által vezetett beavatkozás kísérleti és megvalósíthatósági próbája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két stratégia alkalmazásával javítja a cukorbetegek gyógyszeres adherenciáját: 1) az egészségügyi ismeretek kezelése a betegeknek a gyógyszeres tanácsadás során terjesztett cukorbetegség-tartalom összetettségének csökkentésével, és 2) az egészségügyi ismeretek kezelése a beteg-gyógyszerész kommunikáció javításával. A második stratégia célja a betegeknek nyújtott pszichoszociális támogatás javítása az önhatékonyság növelése és a gyógyszerekkel és a cukorbetegséggel kapcsolatos negatív hiedelmek kezelésével. A páciens és a gyógyszerész együtt dolgozhatnak a célok kitűzésében, a problémamegoldásban és a versengő prioritások egyeztetésében.
Jelenleg a gyógyszerész a szokásos körültekintéssel megerősíti, hogy a betegek értik-e a gyógyszerek helyes szedését, beállítják-e a diabétesz gyógyszereit, és rendszeresen ellenőrzik a betegek hemoglobin A1C szintjét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek képesek-e megfelelően kezelni a cukorbetegséget. A javasolt beavatkozással a gyógyszerész azonosítani fogja a betegek aggodalmait és akadályait a cukorbeteg gyógyszerszedés és önellátás előtt, különös tekintettel az önhatékonyságra, az orvostudományba vetett negatív hiedelmekre és a betegségekre. Ezt követően a gyógyszerész személyre szabott terveket készít, és konkrét célokat tűz ki minden egyes páciens számára azáltal, hogy erősíti a gyógyszerhasználatba vetett bizalmukat és az egészségügyi ismeretek elsajátítását a cukorbetegség önellátásának egészségügyi információiban. A beavatkozáshoz leírt módszerek összhangban vannak a klinika jelenlegi munkafolyamatával, és nem igényelnek lényeges változtatást a jelenlegi cukorbetegek tanácsadási rendszerében. A tudás változása gyakran nem vezet viselkedésváltozáshoz. Ennélfogva a beavatkozás innovatív módon az ismeretek cselekvés felé történő mozgatására fog összpontosítani, mivel a klinikai gyógyszerész a betegekkel dolgozik az egészségügyi ismeretek felmérése során, azonosítja a gyógyszerhasználat akadályait, beleértve az önhatékonyság hiányát, valamint kezeli a cukorbetegséggel és a cukorbetegség gyógyszereivel kapcsolatos negatív hiedelmeket; a problémamegoldás felé, valamint olyan célok és cselekvési tervek kidolgozása, amelyek javítják a gyógyszeres kezelés betartását és a glikémiás kontrollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves, angolul beszélő, cukorbeteg férfiak és nők
- Orális cukorbetegség elleni gyógyszerek és/vagy inzulin szedése
- Egy hemoglobin A1C érték 8% vagy annál nagyobb az elmúlt 18 hónapban
- 25-nél alacsonyabb pontszám a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS-5)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
- Nem érti az angolt
- Ne szedjen orális cukorbetegség elleni gyógyszereket és/vagy inzulint
- 25-tel egyenlő pontszám a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS-5)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Csak a szokásos ellátásban részesüljön.
|
|
|
Kísérleti: Egészségügyi műveltség-pszichoszociális támogatás
6 hetes egyéni egészségműveltségi-pszichoszociális támogatásban részesül a szokásos ellátás mellett.
Az egészségműveltségi-pszichoszociális támogató beavatkozás 45 perces személyes tanácsadást foglal magában az 1. és 6. héten, valamint heti telefonhívásokat (2. héttől 5. hétig).
|
A beavatkozás alapja a betegek egészségügyi ismereteivel kapcsolatos tulajdonságok javítása azáltal, hogy (1) felszámolja a betegek önhatékonyságát gátló akadályokat azáltal, hogy a pácienssel együttműködve minimalizálja az akadályokat (2) tisztázza a betegek cukorbetegséggel és a cukorbetegség gyógyszereivel kapcsolatos hiedelmeit, és (3) ) személyre szabott cselekvési tervek kidolgozása.
A beavatkozást minden betegre szabjuk, így az egyes foglalkozások tartalmának részletezése az egyén önhatékonyságától, a betegségbe és a gyógyszerekbe vetett hiedelmeitől, valamint a kiinduláskor megszerzett egészségműveltségi szintjétől függ.
A 45 perces ütemezett foglalkozásokon túl a betegek a 6 hetes ülés során saját belátásuk szerint telefonon is felhívhatják a klinikai gyógyszerészt, a célok és készségek önmenedzselése érdekében a betegvezérelt támogatás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A lefedett napok arányát és az 5 tételből álló gyógyszerszedési besorolási skálát (MARS-5) fogják használni a cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának mérésére.
A MAR skála minimális pontszáma 5, a maximális pontszám 25.
Az összpontszám 5-25; A magasabb pontszámok magasabb önbevallási adherenciát jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a cukorbetegség szabályozásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A hemoglobin A1c-t kivonják az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből, az egyes résztvevők legutóbbi értékét használva az előző hat hónapban.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság gyógyszeres használathoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszerhasználat önhatékonyságát a 13 tételből álló Önhatékonyság a megfelelő gyógyszerhasználathoz skála segítségével mérik.
A minimális pontszám 13, a maximális pontszám 39.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jelentenek a gyógyszerhasználat betartásában.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Betegségi hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A betegséggel kapcsolatos vélekedések mérése a 9 tételből álló Rövid Betegészlelés Kérdőív segítségével történik.
A magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb látásmódját jelzi.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyógyszerekbe vetett hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszerekbe vetett hitet a 10 tételből álló Hiedelem a gyógyszerekről kérdőív segítségével mérjük.
A 10 tételből álló Hiedelem a gyógyszerekről kérdőív (BMQ) a szükségességi hiedelmek és az aggodalomra okot adó meggyőződések alskálával rendelkezik (egyenként öt tétel).
A skála ötfokozatú Likert-típusú válaszokat tartalmaz, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek.
Mindegyik alskálán 5 és 25 közötti pontszámok vannak, ahol a magasabb pontszám erősebb aggodalmat vagy szükségszerűségi meggyőződést jelent a gyógyszerrel kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az egészségműveltséget a 6 tételből álló legújabb életjel segítségével mérik.
Minden kérdésre „0”-t, a helytelent és „1-et” a helyesre értékelünk, így 0-tól 6-ig terjedő összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségügyi ismereteket jeleznek.
A 2-nél kisebb pontszámok a korlátozott (nem megfelelő) egészségműveltség nagy valószínűségét (50% vagy több), a 2-3 a korlátozott (marginális) egészségműveltség lehetőségét, és több mint 3 a megfelelő egészségműveltséget jelezte.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozási folyamatok és eredmények tapasztalatai és észlelései
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Fenomenológiai kvalitatív megközelítést félig strukturált 60 perces mélyinterjúk segítségével készítenek 15 beavatkozási résztvevővel.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0951
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi műveltség-pszichoszociális támogatás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán