Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önhatékonyság, hiedelmek és ragaszkodás – a gyógyszerész által vezetett beavatkozás kísérleti és megvalósíthatósági próbája

2021. február 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a tanulmány beavatkozási vegyes módszereket alkalmaz. Az általános cél a gyógyszeres adherencia javítása és a cukorbetegség kimenetelére gyakorolt ​​klinikai hatás felmérése a nem kontrollált cukorbetegek körében. Megvizsgáljuk, hogy a szokásos ellátás a klinikai egészségügyi ismeretekkel/pszichoszociális támogatási beavatkozással kombinálva javítja-e a gyógyszeres adherenciát a szokásos ellátáshoz képest. A Madisonban található William S. Middleton Memorial Veterans Hospitalban randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely a kontrollálatlan cukorbetegeket célozza meg. A betegközpontú egészségműveltségi beavatkozás a betegek önhatékonyságának növelésére, valamint a betegek orvostudományba és betegségekbe vetett negatív hiedelmeinek kezelésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány két stratégia alkalmazásával javítja a cukorbetegek gyógyszeres adherenciáját: 1) az egészségügyi ismeretek kezelése a betegeknek a gyógyszeres tanácsadás során terjesztett cukorbetegség-tartalom összetettségének csökkentésével, és 2) az egészségügyi ismeretek kezelése a beteg-gyógyszerész kommunikáció javításával. A második stratégia célja a betegeknek nyújtott pszichoszociális támogatás javítása az önhatékonyság növelése és a gyógyszerekkel és a cukorbetegséggel kapcsolatos negatív hiedelmek kezelésével. A páciens és a gyógyszerész együtt dolgozhatnak a célok kitűzésében, a problémamegoldásban és a versengő prioritások egyeztetésében.

Jelenleg a gyógyszerész a szokásos körültekintéssel megerősíti, hogy a betegek értik-e a gyógyszerek helyes szedését, beállítják-e a diabétesz gyógyszereit, és rendszeresen ellenőrzik a betegek hemoglobin A1C szintjét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek képesek-e megfelelően kezelni a cukorbetegséget. A javasolt beavatkozással a gyógyszerész azonosítani fogja a betegek aggodalmait és akadályait a cukorbeteg gyógyszerszedés és önellátás előtt, különös tekintettel az önhatékonyságra, az orvostudományba vetett negatív hiedelmekre és a betegségekre. Ezt követően a gyógyszerész személyre szabott terveket készít, és konkrét célokat tűz ki minden egyes páciens számára azáltal, hogy erősíti a gyógyszerhasználatba vetett bizalmukat és az egészségügyi ismeretek elsajátítását a cukorbetegség önellátásának egészségügyi információiban. A beavatkozáshoz leírt módszerek összhangban vannak a klinika jelenlegi munkafolyamatával, és nem igényelnek lényeges változtatást a jelenlegi cukorbetegek tanácsadási rendszerében. A tudás változása gyakran nem vezet viselkedésváltozáshoz. Ennélfogva a beavatkozás innovatív módon az ismeretek cselekvés felé történő mozgatására fog összpontosítani, mivel a klinikai gyógyszerész a betegekkel dolgozik az egészségügyi ismeretek felmérése során, azonosítja a gyógyszerhasználat akadályait, beleértve az önhatékonyság hiányát, valamint kezeli a cukorbetegséggel és a cukorbetegség gyógyszereivel kapcsolatos negatív hiedelmeket; a problémamegoldás felé, valamint olyan célok és cselekvési tervek kidolgozása, amelyek javítják a gyógyszeres kezelés betartását és a glikémiás kontrollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves, angolul beszélő, cukorbeteg férfiak és nők
  • Orális cukorbetegség elleni gyógyszerek és/vagy inzulin szedése
  • Egy hemoglobin A1C érték 8% vagy annál nagyobb az elmúlt 18 hónapban
  • 25-nél alacsonyabb pontszám a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS-5)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • Nem érti az angolt
  • Ne szedjen orális cukorbetegség elleni gyógyszereket és/vagy inzulint
  • 25-tel egyenlő pontszám a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS-5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Csak a szokásos ellátásban részesüljön.
Kísérleti: Egészségügyi műveltség-pszichoszociális támogatás
6 hetes egyéni egészségműveltségi-pszichoszociális támogatásban részesül a szokásos ellátás mellett. Az egészségműveltségi-pszichoszociális támogató beavatkozás 45 perces személyes tanácsadást foglal magában az 1. és 6. héten, valamint heti telefonhívásokat (2. héttől 5. hétig).
A beavatkozás alapja a betegek egészségügyi ismereteivel kapcsolatos tulajdonságok javítása azáltal, hogy (1) felszámolja a betegek önhatékonyságát gátló akadályokat azáltal, hogy a pácienssel együttműködve minimalizálja az akadályokat (2) tisztázza a betegek cukorbetegséggel és a cukorbetegség gyógyszereivel kapcsolatos hiedelmeit, és (3) ) személyre szabott cselekvési tervek kidolgozása. A beavatkozást minden betegre szabjuk, így az egyes foglalkozások tartalmának részletezése az egyén önhatékonyságától, a betegségbe és a gyógyszerekbe vetett hiedelmeitől, valamint a kiinduláskor megszerzett egészségműveltségi szintjétől függ. A 45 perces ütemezett foglalkozásokon túl a betegek a 6 hetes ülés során saját belátásuk szerint telefonon is felhívhatják a klinikai gyógyszerészt, a célok és készségek önmenedzselése érdekében a betegvezérelt támogatás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A lefedett napok arányát és az 5 tételből álló gyógyszerszedési besorolási skálát (MARS-5) fogják használni a cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának mérésére. A MAR skála minimális pontszáma 5, a maximális pontszám 25. Az összpontszám 5-25; A magasabb pontszámok magasabb önbevallási adherenciát jelentenek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a cukorbetegség szabályozásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
A hemoglobin A1c-t kivonják az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből, az egyes résztvevők legutóbbi értékét használva az előző hat hónapban.
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság gyógyszeres használathoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
A gyógyszerhasználat önhatékonyságát a 13 tételből álló Önhatékonyság a megfelelő gyógyszerhasználathoz skála segítségével mérik. A minimális pontszám 13, a maximális pontszám 39. A magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jelentenek a gyógyszerhasználat betartásában.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Betegségi hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
A betegséggel kapcsolatos vélekedések mérése a 9 tételből álló Rövid Betegészlelés Kérdőív segítségével történik. A magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb látásmódját jelzi. Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
A gyógyszerekbe vetett hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
A gyógyszerekbe vetett hitet a 10 tételből álló Hiedelem a gyógyszerekről kérdőív segítségével mérjük. A 10 tételből álló Hiedelem a gyógyszerekről kérdőív (BMQ) a szükségességi hiedelmek és az aggodalomra okot adó meggyőződések alskálával rendelkezik (egyenként öt tétel). A skála ötfokozatú Likert-típusú válaszokat tartalmaz, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek. Mindegyik alskálán 5 és 25 közötti pontszámok vannak, ahol a magasabb pontszám erősebb aggodalmat vagy szükségszerűségi meggyőződést jelent a gyógyszerrel kapcsolatban.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
Az egészségműveltséget a 6 tételből álló legújabb életjel segítségével mérik. Minden kérdésre „0”-t, a helytelent és „1-et” a helyesre értékelünk, így 0-tól 6-ig terjedő összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségügyi ismereteket jeleznek. A 2-nél kisebb pontszámok a korlátozott (nem megfelelő) egészségműveltség nagy valószínűségét (50% vagy több), a 2-3 a korlátozott (marginális) egészségműveltség lehetőségét, és több mint 3 a megfelelő egészségműveltséget jelezte.
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozási folyamatok és eredmények tapasztalatai és észlelései
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Fenomenológiai kvalitatív megközelítést félig strukturált 60 perces mélyinterjúk segítségével készítenek 15 beavatkozási résztvevővel.
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0951
  • A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi műveltség-pszichoszociális támogatás

Iratkozz fel