- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03406923
Itsetehokkuus, uskomukset ja sitoutuminen – pilotti- ja toteutettavuuskoe farmaseutin johtamasta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus parantaa diabetespotilaiden lääkityksen noudattamista kahdella strategialla: 1) terveyslukutaidon huomioiminen vähentämällä potilaille lääkitysneuvonnan aikana jaettavan diabetessisällön monimutkaisuutta ja 2) terveyslukutaidon parantaminen tehostamalla potilaiden ja apteekkien välistä viestintää. Toisen strategian tavoitteena on parantaa potilaille tarjottavaa psykososiaalista tukea kehittämällä itsetehokkuutta ja puuttumalla lääkkeisiin ja diabetekseen liittyviin kielteisiin uskomuksiin. Yhdessä potilas ja apteekki voivat työskennellä yhdessä tavoitteiden asettamisessa, ongelmanratkaisussa ja kilpailevien prioriteettien neuvottelemisessa.
Tällä hetkellä apteekkihenkilökunta varmistaa tavanomaisella huolella, ymmärtääkö potilas ottaa lääkkeitä oikein, säätää diabeteslääkkeitä ja tarkkailee potilaiden hemoglobiini A1C -arvoja määräajoin varmistaakseen, että potilas pystyy hallitsemaan diabetestaan asianmukaisesti. Ehdotetulla interventiolla apteekki tunnistaa potilaiden huolenaiheita ja esteitä diabeteksen lääkityksen ja itsehoidon suhteen painottaen itsetehokkuutta, kielteisiä uskomuksia lääketieteeseen ja sairauteen. Sitten apteekki laatii yksilölliset suunnitelmat ja asettaa kullekin potilaalle tarkkoja tavoitteita vahvistamalla hänen luottamustaan lääkkeiden käyttöön ja terveyslukutaitojaan diabeteksen itsehoitoon liittyvissä terveystiedoissa. Interventiota varten kuvatut menetelmät ovat sopusoinnussa nykyisen klinikan työnkulun kanssa eivätkä vaadi olennaista muutosta nykyiseen diabetespotilaiden neuvontajärjestelmään. Tiedon muutos ei usein johda käyttäytymisen muutokseen. Siten interventio keskittyy innovatiivisesti tiedon siirtämiseen kohti toimintaa, kun kliininen apteekki työskentelee potilaiden kanssa arvioidessaan terveyslukutaitoa, tunnistaen heidän lääkkeiden käytön esteitä, mukaan lukien itsetehokkuuden puute, puuttumalla diabetekseen ja diabeteslääkkeisiin liittyviin negatiivisiin uskomuksiin; kohti ongelmanratkaisua ja kehittää tavoitteita ja toimintasuunnitelmia, jotka parantavat lääkityksen noudattamista ja verensokerin hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia 18-80-vuotiaita diabetesta sairastavia miehiä ja naisia
- Oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin ottaminen
- Yksi hemoglobiini A1C -arvo 8 % tai enemmän viimeisen 18 kuukauden aikana
- Pistemäärä alle 25 Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikolla (MARS-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- En ymmärrä englantia
- Älä ota suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia
- Piste, joka vastaa 25 lääkehoitoa noudattavan arviointiasteikon (MARS-5) mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saat vain tavallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaito-psykososiaalinen tuki
Saat 6 viikon yksilöllisen terveyslukutaidon ja psykososiaalisen tuen tavanomaisen hoidon lisäksi.
Terveyslukutaito-psykososiaalinen tukiinterventio sisältää 45 minuuttia kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa viikolla 1 ja 6 sekä viikoittaisia puheluita (viikoilta 2-5.)
|
Interventio perustuu potilaan terveyslukutaitoon liittyvien ominaisuuksien parantamiseen (1) poistamalla potilaan itsetehokkuuden esteitä työskentelemällä potilaan kanssa esteiden minimoimiseksi (2) selkiyttämällä potilaan uskomuksia diabeteksesta ja diabeteslääkkeistä ja (3) ) yksilöllisten toimintasuunnitelmien kehittäminen.
Räätälöimme interventiota kullekin potilaalle sopivaksi, joten kunkin istunnon sisällön yksityiskohdat riippuvat yksilön itsetehokkuudesta, uskomuksista sairauteen ja lääkkeisiin sekä lähtötilanteessa saadusta terveyslukutaitotasosta.
45 minuutin aikataulun mukaisten istuntojen lisäksi potilaat voivat harkintansa mukaan soittaa kliiniselle apteekkihenkilökunnalle puhelimitse 6 viikkoa kestävän istunnon aikana saadakseen potilaslähtöistä tukea tavoitteiden ja taitojen itsehallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteslääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diabeteslääkityksen noudattamisen mittaamiseen käytetään osuutta hoidetuista päivistä ja 5-osaista lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MARS-5).
MAR-asteikon vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 25.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itse ilmoittamaa sitoutumista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c otetaan pois sähköisistä potilaskertomuksista käyttäen kunkin osallistujan viimeisintä arvoa edellisten kuuden kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lääkekäytön itsetehokkuutta mitataan 13-kohdan omatehokkuusasteikolla sopivan lääkkeen käyttöön.
Vähimmäispistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 39.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa luottamusta lääkkeiden käyttöön sitoutumiseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaus uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaususkomuksia mitataan käyttämällä 9-kohtaista lyhyttä sairauskäsityskyselyä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uskomukset lääkkeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uskomuksia lääkkeisiin mitataan 10-kohtaisella Uskomus lääkkeistä -kyselylomakkeella.
10-kohtaisessa uskomuksia lääkkeistä koskevassa kyselyssä (BMQ) on välttämättömyysuskomukset ja huolestuneisuususkomukset (kukin viisi kohtaa).
Asteikko sisältää viiden pisteen Likert-tyyppisiä vastauksia, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa huolta tai tarpeellisuutta lääkkeestä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyslukutaitoa mitataan käyttämällä 6-kohtaista uusinta elintoimintoa.
Jokainen kysymys saa pistemäärän "0" väärästä ja "1" oikeasta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
Alle 2 pisteet edustivat suurta todennäköisyyttä (50 % tai enemmän) rajallisesta (riittämättömästä) terveyslukutaidosta, 2–3 osoitti rajallisen (marginaalisen) terveyslukutaidon mahdollisuutta ja yli 3 osoitti riittävää terveyslukutaitoa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokemuksia ja käsityksiä interventioprosesseista ja tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fenomenologinen kvalitatiivinen lähestymistapa, jossa käytetään puolistrukturoituja 60 minuutin syvähaastatteluja, toteutetaan 15 osallistujan kanssa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0951
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terveyslukutaito-psykososiaalinen tuki
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsValmisTerveyslukutaitoPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ValmisCHESS ja syöpämentori | Vain shakki | Vain mentori | Ohjaus (vain Internet)Yhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNestle Health Science; Akern SrlValmisPään kaulan syöpäItalia
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat