Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selveffektivitet, tro og overholdelse - Pilot- og gjennomførbarhetsforsøk av en farmasøytledet intervensjon

11. februar 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien bruker et intervensjonsdesign med blandede metoder. Det overordnede formålet er å forbedre medisinoverholdelsen og vurdere den kliniske effekten på diabetesutfall blant pasienter med ukontrollert diabetes. Vi vil undersøke om vanlig omsorg kombinert med en klinikkbasert helsekompetanse/psykososial støtteintervensjon forbedrer medisinoverholdelse sammenlignet med vanlig omsorg alene. En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved William S. Middleton Memorial Veterans Hospital i Madison, rettet mot personer med ukontrollert diabetes. Den pasientsentrerte intervensjonen for helsekompetanse vil fokusere på å forbedre pasienters egeneffektivitet og adressere pasienters negative tro på medisin og sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil forbedre medisinoverholdelse for pasienter med diabetes ved å bruke to strategier: 1) adressering av helsekompetanse ved å redusere kompleksiteten i diabetesinnhold som spres til pasienter under medisinveiledning og 2) adressering av helsekunnskap ved å forbedre pasient-farmasøyt-kommunikasjonen. Den andre strategien tar sikte på å forbedre den psykososiale støtten som tilbys pasienter ved å bygge opp selveffektivitet og adressere negative oppfatninger om medisiner og diabetes. Sammen kan pasienten og farmasøyten jobbe sammen mot målsetting, problemløsning og forhandling av konkurrerende prioriteringer.

For øyeblikket, med vanlig forsiktighet, bekrefter farmasøyten om pasienter forstår hvordan de skal ta medisiner riktig, justerer diabetesmedisiner og overvåker pasientenes hemoglobin A1C-nivåer med jevne mellomrom for å sikre at pasientene er i stand til å håndtere diabetesen sin på riktig måte. Med den foreslåtte intervensjonen vil farmasøyten identifisere pasientenes bekymringer og barrierer for medisintaking og egenomsorg med diabetes med vekt på egeneffektivitet, negative tro på medisin og sykdom. Deretter vil farmasøyten gi individuelle planer og sette spesifikke mål med hver pasient ved å styrke deres tillit til medisinbruk og helsekompetanse i å navigere i helseinformasjon for egenomsorg for diabetes. Metodene beskrevet for intervensjonen er i tråd med dagens klinikkarbeidsflyt og vil ikke kreve en vesentlig endring av dagens system for rådgivning av diabetespasienter. Kunnskapsendring fører ofte ikke til atferdsendring. Derfor vil intervensjonen innovativt fokusere på å flytte kunnskap mot handling ettersom den kliniske farmasøyten jobber med pasienter for å vurdere helsekompetanse, identifisere deres barrierer for medisinbruk, inkludert mangel på selveffektivitet, adressere negative oppfatninger om diabetes og diabetesmedisiner; mot problemløsning, og utvikle mål og handlingsplaner som vil forbedre medisinoverholdelse og glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende menn og kvinner 18-80 år med diabetes
  • Tar orale diabetesmedisiner og/eller insulin
  • Ett hemoglobin A1C-mål på 8 % eller mer de siste 18 månedene
  • En poengsum på mindre enn 25 på medisinoverholdelsesskalaen (MARS-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Ikke ta orale diabetesmedisiner og/eller insulin
  • En poengsum lik 25 på medisinoverholdelsesskalaen (MARS-5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Få kun vanlig pleie.
Eksperimentell: Helsekompetanse-psykososial støtte
Motta 6-ukers økter med individuell helsekompetanse-psykososial støtte i tillegg til vanlig omsorg. Helsekompetanse-psykososial støtteintervensjon inkluderer 45-minutters ansikt-til-ansikt rådgivning i uke 1 og uke 6 samt ukentlige telefonsamtaler (uke 2 til uke 5.)
Intervensjonen er basert på å forbedre pasientens helsekompetanse-relaterte egenskaper ved (1) å adressere barrierene for pasientens egeneffektivitet ved å samarbeide med pasienten for å minimere barrierene (2) klargjøre pasientens tro om diabetes og diabetesmedisiner, og (3 ) utvikle personlige handlingsplaner. Vi vil skreddersy intervensjonen til hver pasient, så detaljene i innholdet i hver økt vil avhenge av den enkeltes selveffektivitet, tro på sykdom og medisiner, og helsekunnskapsnivå oppnådd ved baseline. I tillegg til de 45-minutters timeplanlagte sesjonene, vil pasienter kunne ringe den kliniske farmasøyten på telefon i løpet av den 6-ukers økten etter eget skjønn, for pasientdrevet støtte til selvledelse av mål og ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Andel dager som dekkes og 5-elementers medisinoverholdelsesskala (MARS-5) vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesmedisiner. Minste poengsum for MAR-skalaen er 5 og maksimal poengsum er 25. Total poengsum varierer fra 5-25; Høyere skårer representerer høyere selvrapportert etterlevelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Hemoglobin A1c vil bli abstrahert fra elektroniske medisinske journaler ved å bruke den nyeste verdien for hver deltaker innen de foregående seks månedene.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Egeneffektivitet for medikamentbruk vil bli målt ved å bruke 13-punkts skala for egeneffektivitet for passende medikamentbruk. Minste poengsum er 13 og maksimal poengsum er 39. Høyere skårer representerer høyere tillit til å følge medikamentbruk.
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Sykdomstro
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Sykdomstro vil bli målt ved å bruke 9-elementet Brief Illness Perception Questionnaire. En høyere score indikerer et mer truende syn på sykdommen. Totalscore varierer fra 0-80.
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Tro på medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Tro på medisiner vil bli målt ved å bruke 10-elementet Belief about Medicines Questionnaire. 10-elementet Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) har underskalaen overbevisninger og bekymringstro (fem elementer hver). Skalaen har fem-punkts Likert-svar som spenner fra helt uenig til helt enig. Hver underskala har skårer fra 5-25, med en høyere skåre som betyr sterkere bekymring eller nødvendighetstro om medisinen.
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Helsekunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Helsekompetanse vil bli målt ved å bruke 6-elementet Newest Vital Sign. Hvert spørsmål vil få poengsummen "0" for feil og "1" for riktig, noe som gir en total poengsum fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre helsekompetanse. Poeng mindre enn 2 representerte en høy sannsynlighet (50 % eller mer) for begrenset (utilstrekkelig) helsekunnskap, 2 til 3 indikerte muligheten for begrenset (marginal) helsekunnskap, og mer enn 3 antydet tilstrekkelig helsekunnskap.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
Erfaringer og oppfatninger av intervensjonsprosessene og resultatene
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
En fenomenologisk kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte 60-minutters dybdeintervjuer vil bli gjennomført med 15 intervensjonsdeltakere.
6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0951
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Helsekompetanse-psykososial støtte

Abonnere