- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406923
Selveffektivitet, tro og overholdelse - Pilot- og gjennomførbarhetsforsøk av en farmasøytledet intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil forbedre medisinoverholdelse for pasienter med diabetes ved å bruke to strategier: 1) adressering av helsekompetanse ved å redusere kompleksiteten i diabetesinnhold som spres til pasienter under medisinveiledning og 2) adressering av helsekunnskap ved å forbedre pasient-farmasøyt-kommunikasjonen. Den andre strategien tar sikte på å forbedre den psykososiale støtten som tilbys pasienter ved å bygge opp selveffektivitet og adressere negative oppfatninger om medisiner og diabetes. Sammen kan pasienten og farmasøyten jobbe sammen mot målsetting, problemløsning og forhandling av konkurrerende prioriteringer.
For øyeblikket, med vanlig forsiktighet, bekrefter farmasøyten om pasienter forstår hvordan de skal ta medisiner riktig, justerer diabetesmedisiner og overvåker pasientenes hemoglobin A1C-nivåer med jevne mellomrom for å sikre at pasientene er i stand til å håndtere diabetesen sin på riktig måte. Med den foreslåtte intervensjonen vil farmasøyten identifisere pasientenes bekymringer og barrierer for medisintaking og egenomsorg med diabetes med vekt på egeneffektivitet, negative tro på medisin og sykdom. Deretter vil farmasøyten gi individuelle planer og sette spesifikke mål med hver pasient ved å styrke deres tillit til medisinbruk og helsekompetanse i å navigere i helseinformasjon for egenomsorg for diabetes. Metodene beskrevet for intervensjonen er i tråd med dagens klinikkarbeidsflyt og vil ikke kreve en vesentlig endring av dagens system for rådgivning av diabetespasienter. Kunnskapsendring fører ofte ikke til atferdsendring. Derfor vil intervensjonen innovativt fokusere på å flytte kunnskap mot handling ettersom den kliniske farmasøyten jobber med pasienter for å vurdere helsekompetanse, identifisere deres barrierer for medisinbruk, inkludert mangel på selveffektivitet, adressere negative oppfatninger om diabetes og diabetesmedisiner; mot problemløsning, og utvikle mål og handlingsplaner som vil forbedre medisinoverholdelse og glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn og kvinner 18-80 år med diabetes
- Tar orale diabetesmedisiner og/eller insulin
- Ett hemoglobin A1C-mål på 8 % eller mer de siste 18 månedene
- En poengsum på mindre enn 25 på medisinoverholdelsesskalaen (MARS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- Kan ikke forstå engelsk
- Ikke ta orale diabetesmedisiner og/eller insulin
- En poengsum lik 25 på medisinoverholdelsesskalaen (MARS-5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Få kun vanlig pleie.
|
|
|
Eksperimentell: Helsekompetanse-psykososial støtte
Motta 6-ukers økter med individuell helsekompetanse-psykososial støtte i tillegg til vanlig omsorg.
Helsekompetanse-psykososial støtteintervensjon inkluderer 45-minutters ansikt-til-ansikt rådgivning i uke 1 og uke 6 samt ukentlige telefonsamtaler (uke 2 til uke 5.)
|
Intervensjonen er basert på å forbedre pasientens helsekompetanse-relaterte egenskaper ved (1) å adressere barrierene for pasientens egeneffektivitet ved å samarbeide med pasienten for å minimere barrierene (2) klargjøre pasientens tro om diabetes og diabetesmedisiner, og (3 ) utvikle personlige handlingsplaner.
Vi vil skreddersy intervensjonen til hver pasient, så detaljene i innholdet i hver økt vil avhenge av den enkeltes selveffektivitet, tro på sykdom og medisiner, og helsekunnskapsnivå oppnådd ved baseline.
I tillegg til de 45-minutters timeplanlagte sesjonene, vil pasienter kunne ringe den kliniske farmasøyten på telefon i løpet av den 6-ukers økten etter eget skjønn, for pasientdrevet støtte til selvledelse av mål og ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Andel dager som dekkes og 5-elementers medisinoverholdelsesskala (MARS-5) vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesmedisiner.
Minste poengsum for MAR-skalaen er 5 og maksimal poengsum er 25.
Total poengsum varierer fra 5-25; Høyere skårer representerer høyere selvrapportert etterlevelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
|
Hemoglobin A1c vil bli abstrahert fra elektroniske medisinske journaler ved å bruke den nyeste verdien for hver deltaker innen de foregående seks månedene.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Egeneffektivitet for medikamentbruk vil bli målt ved å bruke 13-punkts skala for egeneffektivitet for passende medikamentbruk.
Minste poengsum er 13 og maksimal poengsum er 39.
Høyere skårer representerer høyere tillit til å følge medikamentbruk.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Sykdomstro
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sykdomstro vil bli målt ved å bruke 9-elementet Brief Illness Perception Questionnaire.
En høyere score indikerer et mer truende syn på sykdommen.
Totalscore varierer fra 0-80.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Tro på medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Tro på medisiner vil bli målt ved å bruke 10-elementet Belief about Medicines Questionnaire.
10-elementet Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) har underskalaen overbevisninger og bekymringstro (fem elementer hver).
Skalaen har fem-punkts Likert-svar som spenner fra helt uenig til helt enig.
Hver underskala har skårer fra 5-25, med en høyere skåre som betyr sterkere bekymring eller nødvendighetstro om medisinen.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
|
Helsekompetanse vil bli målt ved å bruke 6-elementet Newest Vital Sign.
Hvert spørsmål vil få poengsummen "0" for feil og "1" for riktig, noe som gir en total poengsum fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre helsekompetanse.
Poeng mindre enn 2 representerte en høy sannsynlighet (50 % eller mer) for begrenset (utilstrekkelig) helsekunnskap, 2 til 3 indikerte muligheten for begrenset (marginal) helsekunnskap, og mer enn 3 antydet tilstrekkelig helsekunnskap.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Erfaringer og oppfatninger av intervensjonsprosessene og resultatene
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
En fenomenologisk kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte 60-minutters dybdeintervjuer vil bli gjennomført med 15 intervensjonsdeltakere.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-0951
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
Kliniske studier på Helsekompetanse-psykososial støtte
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEldret | Kognisjon | Digital helsekompetanseSingapore
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad de ValparaisoFullførtBarns psykiske helseChile
-
Chao-Hui, LeeNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksis | Svangerskapsalder og vektforholdTaiwan
-
Tokyo UniversityFullførtHjelpesøkende atferd | Literacy for mental helse | Stigma av psykisk sykdomJapan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalHar ikke rekruttert ennå