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自我效能、信念和依从性——药剂师主导干预的试点和可行性试验

2021年2月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison
本研究采用干预混合方法设计。 总体目的是提高药物依从性并评估对未控制糖尿病患者的糖尿病结局的临床影响。 我们将检查与单独的常规护理相比,常规护理与基于诊所的健康素养/心理社会支持干预相结合是否能提高药物依从性。 一项随机对照试验将在麦迪逊的 William S. Middleton 退伍军人纪念医院进行,目标是糖尿病未得到控制的个体。 以患者为中心的健康素养干预将侧重于提高患者的自我效能和解决患者对医学和疾病的消极信念。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将使用两种策略提高糖尿病患者的药物依从性:1) 通过降低药物咨询期间传播给患者的糖尿病内容的复杂性来解决健康知识问题,以及 2) 通过加强患者与药剂师的沟通来解决健康知识问题。 第二个策略旨在通过建立自我效能和消除对药物和糖尿病的消极信念来改善为患者提供的社会心理支持。 患者和药剂师可以一起努力设定目标、解决问题和协商竞争优先事项。

目前,通过常规护理,药剂师确认患者是否了解如何正确服药,调整糖尿病药物,并定期监测患者的血红蛋白 A1C 水平,以确保患者能够适当地管理他们的糖尿病。 通过拟议的干预措施,药剂师将确定患者对糖尿病药物治疗和自我护理的担忧和障碍,重点是自我效能、对医学和疾病的消极信念。 然后,药剂师将通过加强他们对药物使用的信心和健康知识技能来提供个性化的计划并为每位患者设定具体目标,以获取糖尿病自我护理的健康信息。 所描述的干预方法符合当前的临床工作流程,不需要对当前的糖尿病患者咨询系统进行实质性改变。 知识的改变往往不会导致行为的改变。 因此,随着临床药剂师与患者一起评估健康素养,确定他们使用药物的障碍,包括缺乏自我效能,解决对糖尿病和糖尿病药物的消极信念,干预将创新地侧重于将知识转化为行动;解决问题,制定目标和行动计划,以提高服药依从性和血糖控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁患有糖尿病的说英语的男性和女性
  • 服用口服糖尿病药物和/或胰岛素
  • 在过去 18 个月内一次血红蛋白 A1C 测量值为 8% 或更高
  • 药物依从性评定量表 (MARS-5) 得分低于 25

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 小于 18 岁或大于 80 岁
  • 听不懂英文
  • 不要服用口服糖尿病药物和/或胰岛素
  • 药物依从性评定量表 (MARS-5) 的分数等于 25

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
仅接受常规护理。
实验性的:健康素养-社会心理支持
除常规护理外,还接受为期 6 周的个人健康知识-社会心理支持课程。 健康素养-社会心理支持干预包括第 1 周和第 6 周的 45 分钟面对面咨询以及每周电话通话(第 2 周至第 5 周)。
该干预基于通过以下方式提高患者健康素养相关属性:(1) 通过与患者合作以尽量减少障碍来解决患者自我效能的障碍 (2) 阐明患者对糖尿病和糖尿病药物的信念,以及 (3 ) 制定个性化的行动计划。 我们将为每位患者量身定制干预措施,因此,每节内容的细节将取决于个人的自我效能感、对疾病和药物的信念,以及基线时获得的健康素养水平。 除了 45 分钟的预定课程外,患者还可以在为期 6 周的课程中自行决定打电话给临床药剂师,以获得患者驱动的目标和技能自我管理支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病药物依从性的变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和 6 个月
覆盖天数的比例和 5 项药物依从性评定量表 (MARS-5) 将用于衡量糖尿病药物依从性。 MAR 量表的最低分数为 5,最高分数为 25。 总分5-25分;分数越高代表自我报告的依从性越高。
基线、干预后 3 个月和 6 个月
糖尿病控制的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月
血红蛋白 A1c 将使用前六个月内每个参与者的最新值从电子病历中提取。
基线和干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物使用的自我效能感
大体时间:基线、干预后 6 周和 3 个月
药物使用的自我效能将使用 13 项适当药物使用自我效能量表进行测量。 最低分数为 13 分,最高分数为 39 分。 分数越高表示坚持服药的信心越高。
基线、干预后 6 周和 3 个月
疾病信念
大体时间:基线、干预后 6 周和 3 个月
疾病信念将使用 9 项简要疾病感知问卷进行测量。 分数越高表示对疾病的看法越危险。 总分范围为 0-80。
基线、干预后 6 周和 3 个月
对药物的信仰
大体时间:基线、干预后 6 周和 3 个月
将使用包含 10 项的药物信念调查问卷来衡量对药物的信念。 10 项药物信念问卷 (BMQ) 具有必要性信念和关注信念子量表(各五个项目)。 该量表具有从强烈不同意到强烈同意的五点李克特式反应。 每个子量表的分数范围为 5-25,分数越高表示对药物的关注度或必要性越强。
基线、干预后 6 周和 3 个月
健康素养
大体时间:基线和干预后 6 个月
健康素养将使用 6 项最新生命体征来衡量。 每个问题的不正确得分为“0”,正确得分为“1”,总分从 0 到 6 不等,得分越高表明健康素养越好。 小于 2 分表示很可能(50% 或更高)健康知识有限(不足),2 至 3 分表示健康知识有限(边际)的可能性,大于 3 分表示健康知识充足。
基线和干预后 6 个月
干预过程和结果的经验和看法
大体时间:干预后 6 个月
将对 15 名干预参与者进行使用半结构化 60 分钟深度访谈的现象学定性方法。
干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm、School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0951
  • A561000 (其他标识符:UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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