- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406923
Self-efficacy, Beliefs and Adherence- Pilot- och genomförbarhetsprövning av en farmaceutledd intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att förbättra medicinering för patienter med diabetes genom att använda två strategier: 1) ta itu med hälsokompetens genom att minska komplexiteten i diabetesinnehållet som sprids till patienter under medicinsk rådgivning och 2) ta itu med hälsokompetens genom att förbättra kommunikationen mellan patient och farmaceut. Den andra strategin syftar till att förbättra det psykosociala stödet som erbjuds patienter genom att bygga upp själveffektivitet och ta itu med negativa föreställningar om läkemedel och diabetes. Tillsammans kan patienten och farmaceuten arbeta tillsammans mot målsättning, problemlösning och förhandling av konkurrerande prioriteringar.
För närvarande, med vanlig omsorg, bekräftar farmaceuten om patienterna förstår hur man tar mediciner på rätt sätt, justerar diabetesmediciner och övervakar patienternas hemoglobin A1C-nivåer med jämna mellanrum för att försäkra sig om att patienterna är kapabla att hantera sin diabetes på rätt sätt. Med den föreslagna interventionen kommer farmaceuten att identifiera patienters oro och hinder för medicinering och egenvård med diabetes med tonvikt på self-efficacy, negativa övertygelser om medicin och sjukdom. Därefter kommer farmaceuten att tillhandahålla individuella planer och sätta upp specifika mål för varje patient genom att stärka deras förtroende för läkemedelsanvändning och hälsokunskaper när det gäller att navigera hälsoinformation för egenvård av diabetes. Metoderna som beskrivs för interventionen är i linje med det nuvarande arbetsflödet på kliniken och kommer inte att kräva en väsentlig förändring av det nuvarande systemet för rådgivning av diabetespatienter. Kunskapsförändring leder ofta inte till beteendeförändring. Därför kommer interventionen innovativt att fokusera på att flytta kunskap mot handling eftersom den kliniska farmaceuten arbetar med patienter för att bedöma hälsokompetens, identifiera deras hinder för läkemedelsanvändning, inklusive bristande själveffektivitet, ta itu med negativa föreställningar om diabetes och diabetesmediciner; mot problemlösning, och utveckla mål och handlingsplaner som kommer att förbättra medicinering och glykemisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande män och kvinnor 18-80 år gamla med diabetes
- Tar orala diabetesmediciner och/eller insulin
- Ett hemoglobin A1C-mått på 8 % eller mer under de senaste 18 månaderna
- En poäng som är mindre än 25 på skalan för följsamhet för medicinering (MARS-5)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Kan inte förstå engelska
- Ta inte orala diabetesmediciner och/eller insulin
- En poäng som är lika med 25 på skalan för följsamhet för medicinering (MARS-5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Få endast vanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Hälsoläskunnighet-psykosocialt stöd
Få 6-veckors sessioner med individuell hälsokompetens-psykosocialt stöd utöver vanlig vård.
Interventionen för hälsokompetens-psykosocialt stöd inkluderar 45 minuters personlig rådgivning under vecka 1 och vecka 6 samt telefonsamtal varje vecka (vecka 2 till vecka 5.)
|
Interventionen är baserad på att förbättra patienthälsans läskunnighetsrelaterade egenskaper genom att (1) ta itu med hindren för patienternas själveffektivitet genom att arbeta med patienten för att minimera barriärerna (2) klargöra patientens uppfattning om diabetes och diabetesmediciner, och (3 ) utveckla personliga handlingsplaner.
Vi kommer att skräddarsy interventionen för varje patient, så detaljerna i innehållet i varje session kommer att bero på individens själveffektivitet, övertygelse om sjukdom och mediciner, och hälsokompetensnivå erhållen vid baslinjen.
Utöver de 45 minuter långa schemalagda sessionerna kommer patienter att kunna ringa den kliniska farmaceuten på telefon under 6-veckorssessionen efter eget gottfinnande, för patientdrivet stöd för självstyrning av mål och färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamheten vid diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Andel täckta dagar och 5-punkts skalan för följsamhetsbedömning av läkemedel (MARS-5) kommer att användas för att mäta följsamheten vid diabetesmedicin.
Minsta poäng för MAR-skalan är 5 och maxpoängen är 25.
Totalpoäng varierar från 5-25; Högre poäng representerar högre självrapporterad följsamhet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
|
Förändring i diabeteskontroll
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionen
|
Hemoglobin A1c kommer att abstraheras från elektroniska medicinska journaler med det senaste värdet för varje deltagare inom de föregående sex månaderna.
|
Baslinje och 6 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
Själveffektivitet för läkemedelsanvändning kommer att mätas med hjälp av skalan för själveffektivitet för lämplig läkemedelsanvändning med 13 punkter.
Minsta poäng är 13 och högsta poäng är 39.
Högre poäng representerar högre förtroende för att följa medicinanvändning.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
|
Sjukdomsföreställningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
Sjukdomsövertygelser kommer att mätas med hjälp av 9-posten Brief Illness Perception Questionnaire.
En högre poäng indikerar en mer hotfull syn på sjukdomen.
Totalpoäng varierar från 0-80.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
|
Tro på mediciner
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
Tron på läkemedel kommer att mätas med hjälp av enkäten Belief about Medicines med 10 punkter.
Enkäten Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) med 10 punkter har underskalan nödvändighetsföreställningar och övertygelser (fem artiklar vardera).
Skalan har femgradiga svar av Likert-typ som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer.
Varje sub-skala har poäng som sträcker sig från 5-25, med en högre poäng betyder starkare oro eller nödvändighet övertygelser om medicinen.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionen
|
Hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av 6-elementet Newest Vital Sign.
Varje fråga kommer att få poängen "0" för felaktigt och "1" för korrekt, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar bättre hälsokompetens.
Poäng mindre än 2 representerade en hög sannolikhet (50 % eller mer) för begränsad (otillräcklig) hälsokompetens, 2 till 3 angav möjligheten för begränsad (marginal) hälsokompetens och mer än 3 antydde adekvat hälsokompetens.
|
Baslinje och 6 månader efter interventionen
|
|
Erfarenheter och uppfattningar om interventionsprocesser och resultat
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Ett fenomenologiskt kvalitativt tillvägagångssätt med hjälp av semistrukturerade 60-minuters djupintervjuer kommer att genomföras med 15 interventionsdeltagare.
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0951
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Hälsoläskunnighet-psykosocialt stöd
-
National University of SingaporeHar inte rekryterat ännuÅldrig | Kognition | Digital hälsokunskapSingapore
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekrytering
-
Nereida Canosa RodríguezRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Peking UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression läskunnighet | Depressionsstörningar | Stigma av psykisk ohälsaKina
-
Tokyo UniversityAvslutadHjälpsökande beteende | Läskunnighet för mental hälsa | Stigma av psykisk ohälsaJapan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Mental hälsa | HälsokunskapPortugal