Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Self-efficacy, Beliefs and Adherence- Pilot- och genomförbarhetsprövning av en farmaceutledd intervention

11 februari 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie använder en interventionsdesign med blandade metoder. Det övergripande syftet är att förbättra följsamheten till medicinering och bedöma den kliniska effekten på diabetesutfall hos patienter med okontrollerad diabetes. Vi kommer att undersöka om vanlig vård i kombination med en klinikbaserad hälsokompetens/psykosocialt stödinsats förbättrar läkemedelsföljsamheten jämfört med enbart vanlig vård. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på William S. Middleton Memorial Veterans Hospital i Madison, inriktad på individer med okontrollerad diabetes. Det patientcentrerade hälsokompetensinterventionen kommer att fokusera på att förbättra patienternas själveffektivitet och ta itu med patienters negativa övertygelse om medicin och sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att förbättra medicinering för patienter med diabetes genom att använda två strategier: 1) ta itu med hälsokompetens genom att minska komplexiteten i diabetesinnehållet som sprids till patienter under medicinsk rådgivning och 2) ta itu med hälsokompetens genom att förbättra kommunikationen mellan patient och farmaceut. Den andra strategin syftar till att förbättra det psykosociala stödet som erbjuds patienter genom att bygga upp själveffektivitet och ta itu med negativa föreställningar om läkemedel och diabetes. Tillsammans kan patienten och farmaceuten arbeta tillsammans mot målsättning, problemlösning och förhandling av konkurrerande prioriteringar.

För närvarande, med vanlig omsorg, bekräftar farmaceuten om patienterna förstår hur man tar mediciner på rätt sätt, justerar diabetesmediciner och övervakar patienternas hemoglobin A1C-nivåer med jämna mellanrum för att försäkra sig om att patienterna är kapabla att hantera sin diabetes på rätt sätt. Med den föreslagna interventionen kommer farmaceuten att identifiera patienters oro och hinder för medicinering och egenvård med diabetes med tonvikt på self-efficacy, negativa övertygelser om medicin och sjukdom. Därefter kommer farmaceuten att tillhandahålla individuella planer och sätta upp specifika mål för varje patient genom att stärka deras förtroende för läkemedelsanvändning och hälsokunskaper när det gäller att navigera hälsoinformation för egenvård av diabetes. Metoderna som beskrivs för interventionen är i linje med det nuvarande arbetsflödet på kliniken och kommer inte att kräva en väsentlig förändring av det nuvarande systemet för rådgivning av diabetespatienter. Kunskapsförändring leder ofta inte till beteendeförändring. Därför kommer interventionen innovativt att fokusera på att flytta kunskap mot handling eftersom den kliniska farmaceuten arbetar med patienter för att bedöma hälsokompetens, identifiera deras hinder för läkemedelsanvändning, inklusive bristande själveffektivitet, ta itu med negativa föreställningar om diabetes och diabetesmediciner; mot problemlösning, och utveckla mål och handlingsplaner som kommer att förbättra medicinering och glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande män och kvinnor 18-80 år gamla med diabetes
  • Tar orala diabetesmediciner och/eller insulin
  • Ett hemoglobin A1C-mått på 8 % eller mer under de senaste 18 månaderna
  • En poäng som är mindre än 25 på skalan för följsamhet för medicinering (MARS-5)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Yngre än 18 år eller äldre än 80 år
  • Kan inte förstå engelska
  • Ta inte orala diabetesmediciner och/eller insulin
  • En poäng som är lika med 25 på skalan för följsamhet för medicinering (MARS-5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Få endast vanlig vård.
Experimentell: Hälsoläskunnighet-psykosocialt stöd
Få 6-veckors sessioner med individuell hälsokompetens-psykosocialt stöd utöver vanlig vård. Interventionen för hälsokompetens-psykosocialt stöd inkluderar 45 minuters personlig rådgivning under vecka 1 och vecka 6 samt telefonsamtal varje vecka (vecka 2 till vecka 5.)
Interventionen är baserad på att förbättra patienthälsans läskunnighetsrelaterade egenskaper genom att (1) ta itu med hindren för patienternas själveffektivitet genom att arbeta med patienten för att minimera barriärerna (2) klargöra patientens uppfattning om diabetes och diabetesmediciner, och (3 ) utveckla personliga handlingsplaner. Vi kommer att skräddarsy interventionen för varje patient, så detaljerna i innehållet i varje session kommer att bero på individens själveffektivitet, övertygelse om sjukdom och mediciner, och hälsokompetensnivå erhållen vid baslinjen. Utöver de 45 minuter långa schemalagda sessionerna kommer patienter att kunna ringa den kliniska farmaceuten på telefon under 6-veckorssessionen efter eget gottfinnande, för patientdrivet stöd för självstyrning av mål och färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamheten vid diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Andel täckta dagar och 5-punkts skalan för följsamhetsbedömning av läkemedel (MARS-5) kommer att användas för att mäta följsamheten vid diabetesmedicin. Minsta poäng för MAR-skalan är 5 och maxpoängen är 25. Totalpoäng varierar från 5-25; Högre poäng representerar högre självrapporterad följsamhet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Förändring i diabeteskontroll
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionen
Hemoglobin A1c kommer att abstraheras från elektroniska medicinska journaler med det senaste värdet för varje deltagare inom de föregående sex månaderna.
Baslinje och 6 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Själveffektivitet för läkemedelsanvändning kommer att mätas med hjälp av skalan för själveffektivitet för lämplig läkemedelsanvändning med 13 punkter. Minsta poäng är 13 och högsta poäng är 39. Högre poäng representerar högre förtroende för att följa medicinanvändning.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Sjukdomsföreställningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Sjukdomsövertygelser kommer att mätas med hjälp av 9-posten Brief Illness Perception Questionnaire. En högre poäng indikerar en mer hotfull syn på sjukdomen. Totalpoäng varierar från 0-80.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Tro på mediciner
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Tron på läkemedel kommer att mätas med hjälp av enkäten Belief about Medicines med 10 punkter. Enkäten Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) med 10 punkter har underskalan nödvändighetsföreställningar och övertygelser (fem artiklar vardera). Skalan har femgradiga svar av Likert-typ som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer. Varje sub-skala har poäng som sträcker sig från 5-25, med en högre poäng betyder starkare oro eller nödvändighet övertygelser om medicinen.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader efter interventionen
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionen
Hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av 6-elementet Newest Vital Sign. Varje fråga kommer att få poängen "0" för felaktigt och "1" för korrekt, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar bättre hälsokompetens. Poäng mindre än 2 representerade en hög sannolikhet (50 % eller mer) för begränsad (otillräcklig) hälsokompetens, 2 till 3 angav möjligheten för begränsad (marginal) hälsokompetens och mer än 3 antydde adekvat hälsokompetens.
Baslinje och 6 månader efter interventionen
Erfarenheter och uppfattningar om interventionsprocesser och resultat
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Ett fenomenologiskt kvalitativt tillvägagångssätt med hjälp av semistrukturerade 60-minuters djupintervjuer kommer att genomföras med 15 interventionsdeltagare.
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0951
  • A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Hälsoläskunnighet-psykosocialt stöd

Prenumerera