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Auto-efficacité, croyances et adhésion - Essai pilote et de faisabilité d'une intervention dirigée par un pharmacien

11 février 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude utilise une conception de méthodes mixtes d'intervention. L'objectif général est d'améliorer l'observance thérapeutique et d'évaluer l'impact clinique sur les résultats du diabète chez les patients atteints de diabète non contrôlé. Nous examinerons si les soins habituels combinés à une intervention de littératie en santé/soutien psychosocial en clinique améliorent l'observance du traitement par rapport aux soins habituels seuls. Un essai contrôlé randomisé sera mené au William S. Middleton Memorial Veterans Hospital de Madison, ciblant les personnes atteintes de diabète non contrôlé. L'intervention de littératie en santé centrée sur le patient se concentrera sur l'amélioration de l'auto-efficacité des patients et sur la réponse aux croyances négatives des patients à l'égard de la médecine et de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude améliorera l'observance thérapeutique des patients diabétiques à l'aide de deux stratégies : 1) aborder la littératie en santé en réduisant la complexité du contenu sur le diabète diffusé aux patients pendant les conseils sur les médicaments et 2) aborder la littératie en santé en améliorant la communication patient-pharmacien. La deuxième stratégie vise à améliorer le soutien psychosocial offert aux patients en renforçant l'auto-efficacité et en s'attaquant aux croyances négatives sur les médicaments et le diabète. Ensemble, le patient et le pharmacien peuvent travailler ensemble à l'établissement d'objectifs, à la résolution de problèmes et à la négociation de priorités concurrentes.

Actuellement, avec les soins habituels, le pharmacien confirme si les patients comprennent comment prendre correctement leurs médicaments, ajuste les médicaments contre le diabète et surveille périodiquement les niveaux d'hémoglobine A1C des patients pour s'assurer que les patients sont capables de gérer leur diabète de manière appropriée. Avec l'intervention proposée, le pharmacien identifiera les préoccupations et les obstacles des patients à la prise de médicaments et aux soins personnels avec le diabète en mettant l'accent sur l'auto-efficacité, les croyances négatives en la médecine et la maladie. Ensuite, le pharmacien fournira des plans individualisés et fixera des objectifs spécifiques avec chaque patient en renforçant sa confiance dans l'utilisation des médicaments et ses compétences en matière de littératie en santé pour naviguer dans les informations de santé pour l'auto-soin du diabète. Les méthodes décrites pour l'intervention sont conformes au flux de travail actuel de la clinique et ne nécessiteront pas de modification substantielle du système actuel de conseil aux patients diabétiques. Le changement des connaissances ne conduit souvent pas à un changement de comportement. Par conséquent, l'intervention se concentrera de manière innovante sur le transfert des connaissances vers l'action alors que le pharmacien clinicien travaille avec les patients pour évaluer la littératie en santé, identifier leurs obstacles à l'utilisation des médicaments, y compris le manque d'auto-efficacité, aborder les croyances négatives sur le diabète et les médicaments contre le diabète ; vers la résolution de problèmes et l'élaboration d'objectifs et de plans d'action qui amélioreront l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes anglophones de 18 à 80 ans atteints de diabète
  • Prendre des médicaments oraux contre le diabète et/ou de l'insuline
  • Une mesure d'hémoglobine A1C de 8 % ou plus au cours des 18 derniers mois
  • Un score inférieur à 25 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS-5)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Ne prenez pas de médicaments oraux contre le diabète et/ou d'insuline
  • Un score égal à 25 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS-5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ne recevez que les soins habituels.
Expérimental: Littératie en santé-soutien psychosocial
Recevez des séances de 6 semaines de littératie en santé individuelle et de soutien psychosocial en plus des soins habituels. L'intervention de littératie en santé et de soutien psychosocial comprend un counseling en personne de 45 minutes aux semaines 1 et 6 ainsi que des appels téléphoniques hebdomadaires (de la semaine 2 à la semaine 5).
L'intervention est basée sur l'amélioration des attributs liés à la littératie en santé des patients en (1) s'attaquant aux obstacles à l'auto-efficacité des patients en travaillant avec le patient pour minimiser les obstacles (2) en clarifiant les croyances du patient sur le diabète et les médicaments contre le diabète, et (3 ) l'élaboration de plans d'action personnalisés. Nous adapterons l'intervention à chaque patient, de sorte que les détails du contenu de chaque session dépendront de l'auto-efficacité de l'individu, de ses croyances dans la maladie et les médicaments, et du niveau de littératie en santé obtenu au départ. En plus des sessions programmées de 45 minutes, les patients pourront appeler le pharmacien clinicien au téléphone pendant la session de 6 semaines à leur discrétion, pour un soutien axé sur le patient pour l'autogestion des objectifs et des compétences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments contre le diabète
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention
La proportion de jours couverts et l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments en 5 points (MARS-5) seront utilisées pour mesurer l'adhésion aux médicaments contre le diabète. Le score minimum pour l'échelle MAR est de 5 et le score maximum est de 25. Le score total varie de 5 à 25 ; Des scores plus élevés représentent une adhésion autodéclarée plus élevée.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Changement dans le contrôle du diabète
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
L'hémoglobine A1c sera extraite des dossiers médicaux électroniques en utilisant la valeur la plus récente pour chaque participant au cours des six mois précédents.
Au départ et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour l'utilisation de médicaments
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
L'auto-efficacité pour l'utilisation des médicaments sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité en 13 points pour l'utilisation appropriée des médicaments. Le score minimum est de 13 et le score maximum est de 39. Des scores plus élevés représentent une plus grande confiance dans le respect de l'utilisation des médicaments.
Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Croyances sur la maladie
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Les croyances à l'égard de la maladie seront mesurées à l'aide des 9 items du bref questionnaire sur la perception de la maladie. Un score plus élevé indique une vision plus menaçante de la maladie. Le score total varie de 0 à 80.
Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Croyances dans les médicaments
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Les croyances dans les médicaments seront mesurées à l'aide du questionnaire en 10 points sur les croyances concernant les médicaments. Le questionnaire en 10 éléments sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) comporte les sous-échelles des croyances de nécessité et des croyances de préoccupation (cinq éléments chacune). L'échelle comporte des réponses de type Likert en cinq points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Chaque sous-échelle a des scores allant de 5 à 25, un score plus élevé signifiant une préoccupation plus forte ou des croyances de nécessité à propos du médicament.
Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Littératie en santé
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
La littératie en santé sera mesurée à l'aide du signe vital le plus récent en 6 points. Chaque question sera notée "0" pour incorrecte et "1" pour correcte, ce qui donne un score total allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure littératie en santé. Les scores inférieurs à 2 représentaient une forte probabilité (50 % ou plus) de littératie en santé limitée (insuffisante), 2 à 3 indiquaient la possibilité d'une littératie en santé limitée (marginale) et plus de 3 suggéraient une littératie en santé adéquate.
Au départ et 6 mois après l'intervention
Expériences et perceptions des processus d'intervention et des résultats
Délai: 6 mois après l'intervention
Une approche qualitative phénoménologique utilisant des entretiens approfondis semi-structurés de 60 minutes sera menée auprès de 15 participants à l'intervention.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0951
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Littératie en santé-soutien psychosocial

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