- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406923
Auto-efficacité, croyances et adhésion - Essai pilote et de faisabilité d'une intervention dirigée par un pharmacien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude améliorera l'observance thérapeutique des patients diabétiques à l'aide de deux stratégies : 1) aborder la littératie en santé en réduisant la complexité du contenu sur le diabète diffusé aux patients pendant les conseils sur les médicaments et 2) aborder la littératie en santé en améliorant la communication patient-pharmacien. La deuxième stratégie vise à améliorer le soutien psychosocial offert aux patients en renforçant l'auto-efficacité et en s'attaquant aux croyances négatives sur les médicaments et le diabète. Ensemble, le patient et le pharmacien peuvent travailler ensemble à l'établissement d'objectifs, à la résolution de problèmes et à la négociation de priorités concurrentes.
Actuellement, avec les soins habituels, le pharmacien confirme si les patients comprennent comment prendre correctement leurs médicaments, ajuste les médicaments contre le diabète et surveille périodiquement les niveaux d'hémoglobine A1C des patients pour s'assurer que les patients sont capables de gérer leur diabète de manière appropriée. Avec l'intervention proposée, le pharmacien identifiera les préoccupations et les obstacles des patients à la prise de médicaments et aux soins personnels avec le diabète en mettant l'accent sur l'auto-efficacité, les croyances négatives en la médecine et la maladie. Ensuite, le pharmacien fournira des plans individualisés et fixera des objectifs spécifiques avec chaque patient en renforçant sa confiance dans l'utilisation des médicaments et ses compétences en matière de littératie en santé pour naviguer dans les informations de santé pour l'auto-soin du diabète. Les méthodes décrites pour l'intervention sont conformes au flux de travail actuel de la clinique et ne nécessiteront pas de modification substantielle du système actuel de conseil aux patients diabétiques. Le changement des connaissances ne conduit souvent pas à un changement de comportement. Par conséquent, l'intervention se concentrera de manière innovante sur le transfert des connaissances vers l'action alors que le pharmacien clinicien travaille avec les patients pour évaluer la littératie en santé, identifier leurs obstacles à l'utilisation des médicaments, y compris le manque d'auto-efficacité, aborder les croyances négatives sur le diabète et les médicaments contre le diabète ; vers la résolution de problèmes et l'élaboration d'objectifs et de plans d'action qui amélioreront l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes anglophones de 18 à 80 ans atteints de diabète
- Prendre des médicaments oraux contre le diabète et/ou de l'insuline
- Une mesure d'hémoglobine A1C de 8 % ou plus au cours des 18 derniers mois
- Un score inférieur à 25 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS-5)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Incapable de comprendre l'anglais
- Ne prenez pas de médicaments oraux contre le diabète et/ou d'insuline
- Un score égal à 25 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS-5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Ne recevez que les soins habituels.
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Expérimental: Littératie en santé-soutien psychosocial
Recevez des séances de 6 semaines de littératie en santé individuelle et de soutien psychosocial en plus des soins habituels.
L'intervention de littératie en santé et de soutien psychosocial comprend un counseling en personne de 45 minutes aux semaines 1 et 6 ainsi que des appels téléphoniques hebdomadaires (de la semaine 2 à la semaine 5).
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L'intervention est basée sur l'amélioration des attributs liés à la littératie en santé des patients en (1) s'attaquant aux obstacles à l'auto-efficacité des patients en travaillant avec le patient pour minimiser les obstacles (2) en clarifiant les croyances du patient sur le diabète et les médicaments contre le diabète, et (3 ) l'élaboration de plans d'action personnalisés.
Nous adapterons l'intervention à chaque patient, de sorte que les détails du contenu de chaque session dépendront de l'auto-efficacité de l'individu, de ses croyances dans la maladie et les médicaments, et du niveau de littératie en santé obtenu au départ.
En plus des sessions programmées de 45 minutes, les patients pourront appeler le pharmacien clinicien au téléphone pendant la session de 6 semaines à leur discrétion, pour un soutien axé sur le patient pour l'autogestion des objectifs et des compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion aux médicaments contre le diabète
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La proportion de jours couverts et l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments en 5 points (MARS-5) seront utilisées pour mesurer l'adhésion aux médicaments contre le diabète.
Le score minimum pour l'échelle MAR est de 5 et le score maximum est de 25.
Le score total varie de 5 à 25 ; Des scores plus élevés représentent une adhésion autodéclarée plus élevée.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement dans le contrôle du diabète
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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L'hémoglobine A1c sera extraite des dossiers médicaux électroniques en utilisant la valeur la plus récente pour chaque participant au cours des six mois précédents.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour l'utilisation de médicaments
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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L'auto-efficacité pour l'utilisation des médicaments sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité en 13 points pour l'utilisation appropriée des médicaments.
Le score minimum est de 13 et le score maximum est de 39.
Des scores plus élevés représentent une plus grande confiance dans le respect de l'utilisation des médicaments.
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Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Croyances sur la maladie
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Les croyances à l'égard de la maladie seront mesurées à l'aide des 9 items du bref questionnaire sur la perception de la maladie.
Un score plus élevé indique une vision plus menaçante de la maladie.
Le score total varie de 0 à 80.
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Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Croyances dans les médicaments
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Les croyances dans les médicaments seront mesurées à l'aide du questionnaire en 10 points sur les croyances concernant les médicaments.
Le questionnaire en 10 éléments sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) comporte les sous-échelles des croyances de nécessité et des croyances de préoccupation (cinq éléments chacune).
L'échelle comporte des réponses de type Likert en cinq points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Chaque sous-échelle a des scores allant de 5 à 25, un score plus élevé signifiant une préoccupation plus forte ou des croyances de nécessité à propos du médicament.
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Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Littératie en santé
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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La littératie en santé sera mesurée à l'aide du signe vital le plus récent en 6 points.
Chaque question sera notée "0" pour incorrecte et "1" pour correcte, ce qui donne un score total allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure littératie en santé.
Les scores inférieurs à 2 représentaient une forte probabilité (50 % ou plus) de littératie en santé limitée (insuffisante), 2 à 3 indiquaient la possibilité d'une littératie en santé limitée (marginale) et plus de 3 suggéraient une littératie en santé adéquate.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Expériences et perceptions des processus d'intervention et des résultats
Délai: 6 mois après l'intervention
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Une approche qualitative phénoménologique utilisant des entretiens approfondis semi-structurés de 60 minutes sera menée auprès de 15 participants à l'intervention.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0951
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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