Autoeficácia, Crenças e Adesão - Teste Piloto e Viabilidade de uma Intervenção Liderada por Farmacêuticos
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo usa um projeto de intervenção de métodos mistos.
O objetivo geral é melhorar a adesão à medicação e avaliar o impacto clínico nos resultados do diabetes entre os pacientes com diabetes não controlado.
Examinaremos se os cuidados habituais combinados com uma intervenção de alfabetização em saúde/apoio psicossocial baseada na clínica melhoram a adesão à medicação em comparação com os cuidados habituais isolados.
Um estudo randomizado controlado será realizado no William S. Middleton Memorial Veterans Hospital em Madison, visando indivíduos com diabetes não controlada.
A intervenção de alfabetização em saúde centrada no paciente se concentrará em melhorar a autoeficácia dos pacientes e abordar as crenças negativas dos pacientes na medicina e na doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo melhorará a adesão à medicação para pacientes com diabetes usando duas estratégias: 1) abordando a alfabetização em saúde, reduzindo a complexidade do conteúdo sobre diabetes divulgado aos pacientes durante o aconselhamento medicamentoso e 2) abordando a alfabetização em saúde, aprimorando a comunicação paciente-farmacêutico. A segunda estratégia visa melhorar o suporte psicossocial oferecido aos pacientes, construindo autoeficácia e abordando crenças negativas sobre medicamentos e diabetes. Juntos, o paciente e o farmacêutico podem trabalhar juntos para o estabelecimento de metas, resolução de problemas e negociação de prioridades concorrentes.
Atualmente, com os cuidados habituais, o farmacêutico confirma se os pacientes entendem como tomar os medicamentos corretamente, ajusta os medicamentos para diabetes e monitora os níveis de hemoglobina A1C dos pacientes periodicamente para garantir que os pacientes sejam capazes de controlar o diabetes adequadamente. Com a intervenção proposta, o farmacêutico identificará as preocupações e barreiras dos pacientes na tomada de medicamentos e no autocuidado com o diabetes, com ênfase na autoeficácia, crenças negativas no medicamento e na doença. Em seguida, o farmacêutico fornecerá planos individualizados e estabelecerá metas específicas com cada paciente, fortalecendo sua confiança no uso de medicamentos e habilidades de alfabetização em saúde ao navegar pelas informações de saúde para o autocuidado do diabetes. Os métodos descritos para a intervenção estão de acordo com o fluxo de trabalho clínico atual e não exigirão uma mudança substancial no sistema atual de aconselhamento de pacientes com diabetes. A mudança de conhecimento muitas vezes não leva à mudança de comportamento. Portanto, a intervenção se concentrará de forma inovadora em mover o conhecimento para a ação, pois o farmacêutico clínico trabalha com pacientes na avaliação da alfabetização em saúde, identificando suas barreiras ao uso de medicamentos, incluindo falta de autoeficácia, abordando crenças negativas sobre diabetes e medicamentos para diabetes; para a resolução de problemas e desenvolvimento de metas e planos de ação que irão melhorar a adesão à medicação e controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de língua inglesa de 18 a 80 anos com diabetes
- Tomar medicamentos orais para diabetes e/ou insulina
- Uma medida de hemoglobina A1C de 8% ou mais nos últimos 18 meses
- Uma pontuação inferior a 25 na escala de classificação de adesão à medicação (MARS-5)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Incapaz de entender inglês
- Não tome medicamentos orais para diabetes e/ou insulina
- Uma pontuação igual a 25 na Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS-5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Receba apenas os cuidados habituais.
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Experimental: Alfabetização em saúde-apoio psicossocial
Receba sessões de 6 semanas de alfabetização individual em saúde-apoio psicossocial, além dos cuidados habituais.
A intervenção de alfabetização em saúde e apoio psicossocial inclui aconselhamento presencial de 45 minutos na semana 1 e semana 6, bem como telefonemas semanais (semana 2 a semana 5).
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A intervenção baseia-se no aprimoramento dos atributos relacionados à alfabetização em saúde do paciente (1) abordando as barreiras à autoeficácia dos pacientes, trabalhando com o paciente para minimizar as barreiras (2) esclarecendo as crenças do paciente sobre diabetes e medicamentos para diabetes e (3 ) desenvolvendo planos de ação personalizados.
Iremos adaptar a intervenção a cada paciente, pelo que os detalhes do conteúdo de cada sessão dependerão da autoeficácia do indivíduo, crenças na doença e medicamentos e nível de literacia em saúde obtido na linha de base.
Além das sessões agendadas de 45 minutos, os pacientes poderão ligar para o farmacêutico clínico por telefone durante a sessão de 6 semanas, a seu critério, para suporte orientado pelo paciente para o autogerenciamento de metas e habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação para diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A proporção de dias cobertos e a escala de avaliação de adesão à medicação de 5 itens (MARS-5) serão usados para medir a adesão à medicação para diabetes.
A pontuação mínima para a escala MAR é 5 e a pontuação máxima é 25.
A pontuação total varia de 5 a 25; Pontuações mais altas representam maior adesão autorreferida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Mudança no controle do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A hemoglobina A1c será extraída dos registros médicos eletrônicos usando o valor mais recente para cada participante nos seis meses anteriores.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para o uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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A autoeficácia para o uso de medicamentos será medida usando a escala de 13 itens de autoeficácia para o uso adequado de medicamentos.
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 39.
Escores mais altos representam maior confiança na adesão ao uso da medicação.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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Crenças de doença
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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As crenças na doença serão medidas usando o Questionário Breve de Percepção da Doença de 9 itens.
Uma pontuação mais alta indica uma visão mais ameaçadora da doença.
A pontuação total varia de 0 a 80.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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Crenças em medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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As crenças em medicamentos serão medidas usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos de 10 itens.
O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) de 10 itens possui a subescala de crenças de necessidade e crenças de preocupação (cinco itens cada).
A escala tem respostas do tipo Likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Cada subescala tem pontuações que variam de 5 a 25, com uma pontuação mais alta significando uma preocupação mais forte ou crenças de necessidade sobre o medicamento.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
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Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A alfabetização em saúde será medida usando o sinal vital mais recente de 6 itens.
Cada questão será pontuada com "0" para incorreta e "1" para correta, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor alfabetização em saúde.
Pontuações menores que 2 representavam uma alta probabilidade (50% ou mais) de alfabetização em saúde limitada (inadequada), 2 a 3 indicavam a possibilidade de alfabetização em saúde limitada (marginal) e mais de 3 sugeriam alfabetização em saúde adequada.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Experiências e percepções dos processos e resultados da intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Será realizada uma abordagem qualitativa fenomenológica por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade de 60 minutos com 15 participantes da intervenção.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0951
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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