Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfeffectiviteit, overtuigingen en therapietrouw - Pilot en haalbaarheidsonderzoek van een door een apotheker geleide interventie

11 februari 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Intervention Mixed Methods Design. Het algemene doel is om de therapietrouw te verbeteren en de klinische impact op diabetesuitkomsten bij patiënten met ongecontroleerde diabetes te beoordelen. We zullen onderzoeken of gebruikelijke zorg in combinatie met een klinische interventie op het gebied van gezondheidsgeletterdheid/psychosociale ondersteuning de therapietrouw verbetert in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in het William S. Middleton Memorial Veterans Hospital in Madison, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes. De patiëntgerichte gezondheidsgeletterdheidsinterventie zal zich richten op het vergroten van de zelfredzaamheid van patiënten en het aanpakken van de negatieve overtuigingen van patiënten over medicijnen en ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de therapietrouw van patiënten met diabetes verbeteren met behulp van twee strategieën: 1) het aanpakken van gezondheidsvaardigheden door de complexiteit van de diabetesinhoud die aan patiënten wordt verspreid tijdens medicatiebegeleiding te verminderen en 2) het aanpakken van gezondheidsvaardigheden door de communicatie tussen patiënt en apotheker te verbeteren. De tweede strategie is gericht op het verbeteren van de psychosociale ondersteuning die aan patiënten wordt geboden door zelfredzaamheid op te bouwen en negatieve opvattingen over medicijnen en diabetes aan te pakken. Samen kunnen de patiënt en de apotheker samenwerken aan het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het onderhandelen over concurrerende prioriteiten.

Momenteel bevestigt de apotheker met gebruikelijke zorg of patiënten begrijpen hoe ze medicijnen op de juiste manier moeten innemen, diabetesmedicatie aanpassen en de hemoglobine A1C-waarden van patiënten periodiek controleren om er zeker van te zijn dat patiënten in staat zijn hun diabetes op de juiste manier te behandelen. Met de voorgestelde interventie identificeert de apotheker de zorgen en belemmeringen van patiënten voor medicatiegebruik en zelfzorg met diabetes met de nadruk op zelfredzaamheid, negatieve overtuigingen in medicijnen en ziekte. Vervolgens zal de apotheker geïndividualiseerde plannen maken en specifieke doelen stellen met elke patiënt door hun vertrouwen in medicatiegebruik en gezondheidsvaardigheden te versterken bij het navigeren door gezondheidsinformatie voor zelfzorg bij diabetes. De beschreven methoden voor de interventie zijn in overeenstemming met de huidige workflow van de kliniek en vereisen geen substantiële wijziging van het huidige systeem voor de begeleiding van diabetespatiënten. Kennisverandering leidt vaak niet tot gedragsverandering. Daarom zal de interventie zich innovatief richten op het omzetten van kennis in actie, aangezien de klinische apotheker samenwerkt met patiënten bij het beoordelen van gezondheidsvaardigheden, het identificeren van hun belemmeringen voor medicatiegebruik, waaronder een gebrek aan zelfeffectiviteit, het aanpakken van negatieve overtuigingen over diabetes en diabetesmedicatie; gericht op het oplossen van problemen en het ontwikkelen van doelen en actieplannen die therapietrouw en glykemische controle zullen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende mannen en vrouwen van 18-80 jaar met diabetes
  • Inname van orale diabetesmedicatie en/of insuline
  • Eén hemoglobine A1C-meting van 8% of meer in de afgelopen 18 maanden
  • Een score van minder dan 25 op de Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Gebruik geen orale diabetesmedicatie en/of insuline
  • Een score gelijk aan 25 op de Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvang alleen gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning
Ontvang naast de gebruikelijke zorg 6 weken durende sessies met individuele gezondheidsvaardigheden en psychosociale ondersteuning. De interventie voor gezondheidsgeletterdheid en psychosociale ondersteuning omvat 45 minuten face-to-face counseling in week 1 en week 6, evenals wekelijkse telefoongesprekken (week 2 tot week 5).
Ander: Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning
De interventie is gebaseerd op het verbeteren van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt door (1) de belemmeringen voor de zelfredzaamheid van de patiënt aan te pakken door met de patiënt samen te werken om de belemmeringen te minimaliseren (2) de opvattingen van de patiënt over diabetes en diabetesmedicatie te verduidelijken, en (3) ) het ontwikkelen van gepersonaliseerde actieplannen. We zullen de interventie afstemmen op elke patiënt, dus de details van de inhoud van elke sessie zullen afhangen van de zelfredzaamheid van het individu, het geloof in ziekte en medicijnen, en het niveau van gezondheidsvaardigheden dat bij aanvang is verkregen. Naast de geplande sessies van 45 minuten kunnen patiënten naar eigen goeddunken de klinische apotheker aan de telefoon bellen tijdens de sessie van 6 weken, voor patiëntgestuurde ondersteuning voor zelfmanagement van doelen en vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw bij diabetes
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Percentage gedekte dagen en de 5-item Medication Adherence Rating Scale (MARS-5) zullen worden gebruikt om therapietrouw bij diabetes te meten. De minimale score voor de MAR-schaal is 5 en de maximale score is 25. Totale score varieert van 5-25; Hogere scores vertegenwoordigen hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in diabetescontrole
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
Hemoglobine A1c wordt uit elektronische medische dossiers gehaald met behulp van de meest recente waarde voor elke deelnemer in de afgelopen zes maanden.
Baseline en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit voor medicatiegebruik wordt gemeten met behulp van de 13-item Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale. De minimale score is 13 en de maximale score is 39. Hogere scores vertegenwoordigen meer vertrouwen in het naleven van medicatiegebruik.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Ziekte overtuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Ziekteopvattingen zullen worden gemeten met behulp van de 9-items van de Brief Illness Perception Questionnaire. Een hogere score duidt op een meer bedreigende kijk op de ziekte. De totale score varieert van 0-80.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Geloof in medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Overtuigingen in medicijnen worden gemeten met behulp van de 10-item Belief about Medicines Questionnaire. De 10-item Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) heeft de subschaal noodzakelijk overtuigingen en bezorgdheidsovertuigingen (elk vijf items). De schaal heeft vijfpunts Likert-type antwoorden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Elke subschaal heeft scores variërend van 5-25, waarbij een hogere score een sterkere bezorgdheid of noodzaak over het geneesmiddel betekent.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
Gezondheidsvaardigheden worden gemeten aan de hand van de 6-item Newest Vital Sign. Elke vraag krijgt een score van "0" voor fout en "1" voor correct, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsvaardigheden. Scores lager dan 2 vertegenwoordigden een hoge waarschijnlijkheid (50% of meer) van beperkte (onvoldoende) gezondheidsvaardigheden, 2 tot 3 wezen op de mogelijkheid van beperkte (marginale) gezondheidsvaardigheden en meer dan 3 suggereerden adequate gezondheidsvaardigheden.
Baseline en 6 maanden na de interventie
Ervaringen en percepties van de interventieprocessen en -uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Een fenomenologische kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde diepte-interviews van 60 minuten zal worden uitgevoerd met 15 deelnemers aan de interventie.
6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0951
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren