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Autoefficacia, convinzioni e aderenza: sperimentazione pilota e di fattibilità di un intervento guidato dal farmacista

11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio utilizza un disegno di metodi di intervento misto. Lo scopo generale è migliorare l'aderenza ai farmaci e valutare l'impatto clinico sugli esiti del diabete tra i pazienti con diabete non controllato. Esamineremo se l'assistenza abituale combinata con un intervento di alfabetizzazione sanitaria/supporto psicosociale basato sulla clinica migliora l'aderenza ai farmaci rispetto all'assistenza abituale da sola. Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso il William S. Middleton Memorial Veterans Hospital di Madison, prendendo di mira le persone con diabete non controllato. L'intervento di alfabetizzazione sanitaria incentrato sul paziente si concentrerà sul miglioramento dell'autoefficacia dei pazienti e sull'affrontare le convinzioni negative dei pazienti sulla medicina e sulla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio migliorerà l'aderenza ai farmaci per i pazienti con diabete utilizzando due strategie: 1) affrontare l'alfabetizzazione sanitaria riducendo la complessità del contenuto del diabete diffuso ai pazienti durante la consulenza farmacologica e 2) affrontare l'alfabetizzazione sanitaria migliorando la comunicazione paziente-farmacista. La seconda strategia mira a migliorare il supporto psicosociale offerto ai pazienti costruendo autoefficacia e affrontando le convinzioni negative su farmaci e diabete. Insieme, il paziente e il farmacista possono lavorare insieme per la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la negoziazione di priorità concorrenti.

Attualmente, con la consueta cura, il farmacista conferma se i pazienti comprendono come assumere correttamente i farmaci, regola i farmaci per il diabete e monitora periodicamente i livelli di emoglobina A1C dei pazienti per assicurarsi che i pazienti siano in grado di gestire il proprio diabete in modo appropriato. Con l'intervento proposto, il farmacista identificherà le preoccupazioni e gli ostacoli dei pazienti all'assunzione di farmaci e alla cura di sé con il diabete, ponendo l'accento sull'autoefficacia, le convinzioni negative sulla medicina e sulla malattia. Quindi il farmacista fornirà piani personalizzati e stabilirà obiettivi specifici con ciascun paziente rafforzando la fiducia nell'uso dei farmaci e le capacità di alfabetizzazione sanitaria nella navigazione delle informazioni sanitarie per l'auto-cura del diabete. I metodi descritti per l'intervento sono in linea con l'attuale flusso di lavoro clinico e non richiederanno modifiche sostanziali all'attuale sistema di consulenza ai pazienti diabetici. Il cambiamento della conoscenza spesso non porta a un cambiamento del comportamento. Pertanto, l'intervento si concentrerà in modo innovativo sullo spostamento della conoscenza verso l'azione mentre il farmacista clinico lavora con i pazienti nella valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, identificando le loro barriere all'uso di farmaci, inclusa la mancanza di autoefficacia, affrontando le convinzioni negative sul diabete e sui farmaci per il diabete; verso la risoluzione dei problemi e lo sviluppo di obiettivi e piani d'azione che miglioreranno l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di lingua inglese tra i 18 e gli 80 anni con diabete
  • Assunzione di farmaci per il diabete per via orale e/o insulina
  • Una misura di emoglobina A1C pari o superiore all'8% negli ultimi 18 mesi
  • Un punteggio inferiore a 25 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS-5)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni
  • Incapace di capire l'inglese
  • Non assumere farmaci per il diabete per via orale e/o insulina
  • Un punteggio pari a 25 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS-5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Ricevi solo le cure abituali.
Sperimentale: Alfabetizzazione sanitaria-supporto psicosociale
Ricevi sessioni di 6 settimane di alfabetizzazione sanitaria individuale-supporto psicosociale oltre alle cure abituali. L'intervento di supporto psicosociale di alfabetizzazione sanitaria comprende 45 minuti di consulenza faccia a faccia alla settimana 1 e alla settimana 6, nonché telefonate settimanali (dalla settimana 2 alla settimana 5).
L'intervento si basa sul miglioramento degli attributi relativi all'alfabetizzazione sanitaria del paziente (1) affrontando le barriere all'autoefficacia dei pazienti lavorando con il paziente per ridurre al minimo le barriere (2) chiarendo le convinzioni del paziente sul diabete e sui farmaci per il diabete e (3 ) sviluppare piani d'azione personalizzati. Adatteremo l'intervento a ciascun paziente, quindi i dettagli del contenuto di ogni sessione dipenderanno dall'autoefficacia dell'individuo, dalle convinzioni sulla malattia e sui farmaci e dal livello di alfabetizzazione sanitaria ottenuto al basale. Oltre alle sessioni programmate di 45 minuti, i pazienti potranno chiamare il farmacista clinico al telefono durante la sessione di 6 settimane a loro discrezione, per il supporto guidato dal paziente per l'autogestione di obiettivi e competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La proporzione dei giorni coperti e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci a 5 voci (MARS-5) verranno utilizzate per misurare l'aderenza ai farmaci per il diabete. Il punteggio minimo per la scala MAR è 5 e il punteggio massimo è 25. Il punteggio totale varia da 5 a 25; Punteggi più alti rappresentano una maggiore aderenza auto-riferita.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'emoglobina A1c verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando il valore più recente per ciascun partecipante entro i sei mesi precedenti.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per l'uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia per l'uso di farmaci sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia a 13 voci per l'uso appropriato di farmaci. Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 39. Punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nell'adesione all'uso di farmaci.
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Credenze di malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Le convinzioni sulla malattia saranno misurate utilizzando il Questionario breve sulla percezione della malattia a 9 voci. Un punteggio più alto indica una visione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale va da 0 a 80.
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Credenze nelle medicine
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Le convinzioni nei farmaci saranno misurate utilizzando il questionario di 10 domande sulle convinzioni sui farmaci. Il questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ) a 10 voci ha le convinzioni di necessità e riguarda la sottoscala delle convinzioni (cinque voci ciascuna). La scala ha risposte di tipo Likert a cinque punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Ogni sottoscala ha punteggi che vanno da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore preoccupazione o convinzioni sulla necessità della medicina.
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando il segno vitale più recente a 6 voci. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio "0" per errato e "1" per corretto, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria. I punteggi inferiori a 2 rappresentavano un'alta probabilità (50% o più) di alfabetizzazione sanitaria limitata (inadeguata), da 2 a 3 indicavano la possibilità di alfabetizzazione sanitaria limitata (marginale) e più di 3 suggerivano un'adeguata alfabetizzazione sanitaria.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Esperienze e percezioni dei processi e degli esiti dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà condotto un approccio qualitativo fenomenologico utilizzando interviste in profondità semi-strutturate di 60 minuti con 15 partecipanti all'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0951
  • A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfabetizzazione sanitaria-supporto psicosociale

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