再発・難治性がんにおけるMGD009/MGA012併用
2022年5月18日 更新者：MacroGenics
再発性または難治性の B7-H3 発現腫瘍患者を対象とした、抗 PD-1 抗体である MGA012 と組み合わせた、ヒト化 B7-H3 x CD3 DART® タンパク質である MGD009 の第 1 相、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、B7-H3 発現腫瘍を有する患者においてレチファンリマブと組み合わせて投与されたオブリンダマブの安全性と忍容性、薬物動態 (PK) 薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オブリンダマブとレチファンリマブの組み合わせの安全性、忍容性、PK、薬力学、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるために設計された、第 1 相、非盲検、用量漸増、およびコホート拡大研究であり、いずれも以下によって投与されます。点滴。
この研究は、併用薬の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）（MTDが定義されていない場合）を決定するための用量漸増フェーズと、その後の安全性および初期抗腫瘍活性をさらに定義するためのコホート拡大フェーズで構成されます用量漸増段階で確立された用量との組み合わせの。
B7-H3を発現する切除不能、局所進行、または組織学の転移性固形腫瘍の患者は、用量漸増段階に登録されます。
MTD の確立に続いて、特定の腫瘍タイプの追加の患者がコホート拡大フェーズに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍で、腫瘍細胞または血管系でのB7-H3発現が陽性であり、臨床的利益が実証されている承認された治療法が利用できない患者。 すべての腫瘍タイプについて、患者が標準的な一次治療に耐えられないか拒否した場合、以前の全身療法の要件は免除される場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は12週間以上
- 前立腺癌を除く測定可能な疾患
- B7-H3 および PD-L1 発現検査に使用できる組織標本
- 許容可能な実験室パラメータ
- 登録前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-L1、抗PD-1、抗CTLA-4など）を以前に投与された患者は、チェックポイント阻害剤に関連する毒性がグレード1以下またはベースライン（以前のチェックポイントインヒビターに) 登録の対象となります。 チェックポイント阻害剤で以前に甲状腺機能低下症の毒性を経験した患者は、患者が甲状腺補充ホルモンで十分に管理されている限り、グレードの解像度に関係なく研究に参加する資格があります。
除外基準:
-以前の中枢神経系（CNS）転移の病歴がある患者は、治療を受けている必要があり、無症候性である必要があり、登録時に次のいずれかを持っていてはなりません。
- 中枢神経系疾患の同時治療なし（例： 手術、放射線、コルチコステロイド > 10 mg プレドニゾン/日または同等のもの)
- -CNS転移に対する前治療の最終日から少なくとも14日間、MRIまたはCTでCNS転移の進行がない
- 軟髄膜疾患または臍帯圧迫の併発がない
- -白斑の特定の例外を伴う既知または疑われる自己免疫疾患の病歴のある患者、解決された小児アトピー性皮膚炎、全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）、および現在臨床的に甲状腺機能が正常であるバセドウ病の病歴のある患者実験室試験
- -治験薬投与開始前の4週間以内の治験療法による治療
- -3週間以内の全身化学療法による治療
- 2週間以内の放射線療法による治療
- -同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴
- 全身性コルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等品）または2週間以内の他の免疫抑制薬による治療
- -臨床的に重要な心血管または肺疾患
- -治験薬の開始前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。 全身的な抗ウイルス、抗真菌、または抗菌治療を必要とする患者 アクティブな感染症は、治験薬の開始の1週間以上前に治療を完了している必要があります。
- -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査の既知の病歴または後天性免疫不全症候群の病歴
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の既知の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オブリンダマブ + レチファンリマブ
B7-H3 x CD3 DART タンパク質 + 抗 PD-1 抗体
|
B7-H3 x CD3 DART タンパク質
他の名前：
抗PD-1抗体
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
|
安全性は、治験薬投与時から治験終了時までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価に基づいています。
|
30ヶ月
|
|
MTD/MAD
時間枠：18ヶ月
|
オブリンダマブおよびレチファンリマブの最大耐量または投与量
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブとレチファンリマブの血漿中濃度対時間曲線下面積
|
30ヶ月
|
|
Cmax
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブとレチファンリマブの最大血漿濃度
|
30ヶ月
|
|
Tmax
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブおよびレチファンリマブの最大（ピーク）血漿濃度に到達するまでの時間
|
30ヶ月
|
|
トラフ
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブとレチファンリマブのトラフ血漿濃度
|
30ヶ月
|
|
CL
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブおよびレチファンリマブの血漿からの薬物の全身クリアランス
|
30ヶ月
|
|
VS
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダタマブとレチファンリマブの定常状態での見かけの分布体積
|
30ヶ月
|
|
t1/2
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブとレチファンリマブの終末半減期
|
30ヶ月
|
|
エイダ
時間枠：30ヶ月
|
オブリンダマブおよびレチファンリマブに対する抗薬物抗体を有する患者の割合
|
30ヶ月
|
|
抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月
|
固形腫瘍における従来の反応評価基準 (RECIST) 1.1 および免疫関連反応基準 (irRECIST)
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-MGD009-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ