Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja MGD009/MGA012 w raku nawrotowym/opornym na leczenie

18 maja 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki MGD009, humanizowanego białka B7-H3 x CD3 DART®, w połączeniu z MGA012, przeciwciałem anty-PD-1, u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami wykazującymi ekspresję B7-H3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej obrindatamabu podawanego w skojarzeniu z retifanlimabem u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję B7-H3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 1, polegającym na eskalacji dawki i rozszerzeniu kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej połączenia obrindatamabu i retifanlimabu, z których każdy jest podawany przez Infuzja dożylna. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) (jeśli nie określono MTD) kombinacji, po której następuje faza rozszerzania kohorty w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i początkowej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji z dawkami ustalonymi w fazie zwiększania dawki. Pacjenci z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję B7-H3 o dowolnej histologii zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Po ustanowieniu MTD do fazy rozszerzania kohorty zostaną włączeni kolejni pacjenci z określonymi typami nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie, nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite dowolnego typu histologicznego, u których uzyskano pozytywny wynik testu na ekspresję B7-H3 na komórkach nowotworowych lub układzie naczyniowym, dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia dająca wykazane korzyści kliniczne. W przypadku wszystkich typów nowotworów można odstąpić od wymogu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, jeśli pacjent nie toleruje standardowej terapii pierwszego rzutu lub odmówił jej przyjęcia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, z wyjątkiem raka prostaty
  • Próbka tkanki dostępna do badania ekspresji B7-H3 i PD-L1
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4) przed włączeniem do badania, muszą mieć toksyczność związaną z inhibitorem punktu kontrolnego zmniejszoną do stopnia ≤ 1. do inhibitora punktu kontrolnego), aby kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła toksyczność niedoczynności tarczycy po zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego, kwalifikują się do udziału w badaniu bez względu na rozdzielczość stopnia, o ile pacjent jest dobrze kontrolowany hormonami zastępczymi tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą być leczeni, muszą być bezobjawowi i nie mogą mieć żadnego z poniższych objawów w momencie włączenia do badania:

    1. Brak równoczesnego leczenia choroby OUN (np. zabieg chirurgiczny, radioterapia, kortykosteroidy >10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik)
    2. Brak progresji przerzutów do OUN w MRI lub CT przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu wcześniejszej terapii przerzutów do OUN
    3. Brak współistniejącej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku pępowiny
  • Pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z określonymi wyjątkami bielactwa, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) oraz pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa w wywiadzie, u których klinicznie i po testowane laboratoryjnie
  • Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Leczenie jakąkolwiek systemową chemioterapią w ciągu 3 tygodni
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub płuc
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego z powodu aktywnego zakażenia muszą zakończyć leczenie nie mniej niż tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia zespołu nabytego niedoboru odporności
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obrindatamab + retifanlimab
Białko B7-H3 x CD3 DART + przeciwciało anty-PD-1
Biologiczny: obrindatamab
Białko B7-H3 x CD3 DART
Inne nazwy:
  • MGD009
Biologiczny: retifanlimab
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty kończącej badanie.
30 miesięcy
MTD/MAD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana lub podawana dawka obrindatamabu i retifanlimabu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Maksymalne stężenie obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
Ctrough
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Minimalne stężenie obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
CL
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowity klirens leku z osocza obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Vss
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji obrindatamabu i retifanlimabu w stanie stacjonarnym
30 miesięcy
t1/2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Końcowy okres półtrwania obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi wobec obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Konwencjonalne kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRECIST)
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD009-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj