Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGD009/MGA012 Kombinace u recidivující/refrakterní rakoviny

18. května 2022 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky MGD009, humanizovaného proteinu B7-H3 x CD3 DART®, v kombinaci s MGA012, protilátkou anti-PD-1, u pacientů s relapsem nebo refrakterními nádory exprimujícími B7-H3

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu obrindatamabu podávaného v kombinaci s retifanlimabem u pacientů s nádory exprimujícími B7-H3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a kohortní expanzní studie navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu kombinace obrindatamabu a retifanlimabu, z nichž každá je podávána IV infuze. Studie se skládá z fáze eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) (pokud není definována žádná MTD) kombinace, po níž následuje fáze expanze kohorty k další definici bezpečnosti a počáteční protinádorové aktivity kombinace s dávkami stanovenými ve fázi eskalace dávky. Pacienti s neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory jakékoli histologie exprimující B7-H3 budou zařazeni do fáze eskalace dávky. Po zavedení MTD se do fáze expanze kohorty zaregistrují další pacienti se specifickými typy nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané, neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory jakékoli histologie, které jsou pozitivní na expresi B7-H3 na nádorových buňkách nebo vaskulatuře, pro které není dostupná žádná schválená terapie s prokázaným klinickým přínosem. U všech typů nádorů lze upustit od požadavku na předchozí systémovou léčbu, pokud pacient netoleroval nebo odmítal standardní terapii první volby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, s výjimkou rakoviny prostaty
  • Vzorek tkáně dostupný pro testování exprese B7-H3 a PD-L1
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • U pacientů, kteří před zařazením do studie dříve dostávali inhibitor kontrolního bodu imunitního systému (např. k inhibitoru kontrolního bodu), abyste byli způsobilí k zápisu. Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla toxicita hypotyreózy na inhibitoru kontrolního bodu, jsou způsobilí vstoupit do studie bez ohledu na stupeň rozlišení, pokud je pacient dobře kontrolován hormony nahrazujícími štítnou žlázu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni, musí být asymptomatičtí a v době zařazení do studie nesmí mít žádné z následujících onemocnění:

    1. Žádná souběžná léčba onemocnění CNS (např. operace, ozařování, kortikosteroidy >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent)
    2. Žádná progrese metastáz do CNS na MRI nebo CT po dobu nejméně 14 dnů po posledním dni předchozí terapie metastáz CNS
    3. Žádné souběžné leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění se specifickými výjimkami vitiliga, vyřešenou dětskou atopickou dermatitidou, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) a pacienti s Graveovou chorobou v anamnéze, kteří jsou nyní klinicky a do eutyreózy laboratorní testování
  • Léčba jakoukoli testovanou terapií během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva
  • Léčba jakoukoli systémovou chemoterapií do 3 týdnů
  • Léčba radiační terapií do 2 týdnů
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (> 10 mg za den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Důkaz aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Pacienti vyžadující jakoukoli systémovou antivirovou, antifungální nebo antibakteriální terapii pro aktivní infekci musí mít ukončenou léčbu ne méně než jeden týden před zahájením podávání studovaného léku.
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience
  • Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART protein + anti-PD-1 protilátka
Biologický: obrindatamab
Protein B7-H3 x CD3 DART
Ostatní jména:
  • MGD009
Biologický: retifanlimab
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v4.03
Časové okno: 30 měsíců
Bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie.
30 měsíců
MTD/MAD
Časové okno: 18 měsíců
Maximální tolerovaná nebo podávaná dávka obrindatamabu a retifanlimabu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 30 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Ctrough
Časové okno: 30 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
CL
Časové okno: 30 měsíců
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Vss
Časové okno: 30 měsíců
Zdánlivý distribuční objem obrindatamabu a retifanlimabu v ustáleném stavu
30 měsíců
t1/2
Časové okno: 30 měsíců
Terminální poločas obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
ADA
Časové okno: 30 měsíců
Procento pacientů s protilékovou protilátkou k obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Protinádorová aktivita
Časové okno: 30 měsíců
Konvenční kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a kritéria imunitní odpovědi (irRECIST)
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD009-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit