Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGD009/MGA012 -yhdistelmä uusiutuneessa/tulehduksellisessa syövässä

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus MGD009:stä, humanisoidusta B7-H3 x CD3 DART® -proteiinista, yhdessä MGA012:n, anti-PD-1-vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B7-H3:a ilmentäviä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmänä retifanlimabin kanssa annetun obrindatamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on B7-H3:a ilmentäviä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihe 1, avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan obrindatamabin ja retifanlimabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. IV-infuusio. Tutkimus koostuu annoksen eskalaatiovaiheesta, jossa määritetään yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) (jos MTD:tä ei ole määritelty), jota seuraa kohortin laajennusvaihe turvallisuuden ja alkuperäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi. yhdistelmän annosten korotusvaiheessa vahvistettujen annosten kanssa. Potilaat, joilla on B7-H3:a ilmentäviä ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden histologia on mikä tahansa, otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen. MTD:n perustamisen jälkeen lisää potilaita, joilla on tiettyjä kasvaintyyppejä, otetaan kohortin laajennusvaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut, leikkaamattomat paikallisesti pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden histologia on positiivinen ja joiden B7-H3:n ilmentyminen kasvainsoluissa tai verisuonistoon on positiivinen ja joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä. Kaikkien kasvaintyyppien osalta aikaisemman systeemisen hoidon vaatimuksesta voidaan luopua, jos potilas ei sietänyt tavanomaista ensilinjan hoitoa tai kieltäytyi siitä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus, lukuun ottamatta eturauhassyöpää
  • Kudosnäyte saatavilla B7-H3- ja PD-L1-ekspressiotestausta varten
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää (esim. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) ennen ilmoittautumista, on oltava tarkistuspisteen estäjään liittyvien toksisuus, joka on ratkaistu ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (ennen tarkastuspisteen estäjälle), jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Potilaat, jotka ovat kokeneet aiempaa hypotyreoositoksisuutta tarkistuspisteen estäjällä, voivat osallistua tutkimukseen asteen erottelusta riippumatta, kunhan potilas on hyvin hallinnassa kilpirauhasen korvaushormoneilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava hoidettu, heidän on oltava oireettomia ja heillä ei saa olla mitään seuraavista:

    1. Ei samanaikaista keskushermoston sairauden hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, kortikosteroidit > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava)
    2. Keskushermoston etäpesäkkeiden eteneminen ei magneettikuvauksessa tai TT:ssä vähintään 14 päivään keskushermoston etäpesäkkeiden edellisen hoidon viimeisen päivän jälkeen
    3. Ei samanaikaista leptomeningeaalista sairautta tai napanuoran puristusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ja potilaat, joilla on ollut Graven tauti ja joilla on nyt eutyroidi kliinisesti ja laboratoriokokeet
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla 3 viikon sisällä
  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä
  • Historiallinen allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä 2 viikon sisällä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemistä antiviraalista, antifungaalista tai antibakteerista hoitoa aktiiviseen infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen positiiviset testit tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
  • Tiedossa oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: obrindatamabi + retifanlimabi
B7-H3 x CD3 DART-proteiini + anti-PD-1-vasta-aine
Biologinen: obrindatamab
B7-H3 x CD3 DART-proteiini
Muut nimet:
  • MGD009
Biologinen: retifanlimabi
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointiin tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin.
30 kuukautta
MTD/MAD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Obrindatamabin ja retifanlimabin suurin siedetty tai annettu annos
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Obrindatamabin ja retifanlimabin plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä
30 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Obrindatabin ja retifanlimabin plasman enimmäispitoisuus
30 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika obrindatamabin ja retifanlimabin plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
30 kuukautta
Ctrough
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Obrindatabin ja retifanlimabin pitoisuus plasmassa
30 kuukautta
CL
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Lääkkeen kokonaispuhdistuma obrindatamabin ja retifanlimabin plasmasta kehossa
30 kuukautta
Vss
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Obrindatamabin ja retifanlimabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
30 kuukautta
t1/2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Obrindatamabin ja retifanlimabin terminaalinen puoliintumisaika
30 kuukautta
ADA
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lääkkeiden vasta-aineita obrindatamabille ja retifanlimabille
30 kuukautta
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Perinteiset vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuunipuolustukseen liittyvät vastekriteerit (irRECIST)
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGD009-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa