MGD009/MGA012 Combinatie bij recidiverende/refractaire kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen, inoperabele lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren van welke histologie dan ook die positief testen op B7-H3-expressie op tumorcellen of vasculatuur waarvoor geen goedgekeurde therapie met aangetoond klinisch voordeel beschikbaar is. Voor alle tumortypen kan worden afgezien van de vereiste voor eerdere systemische therapie als een patiënt de standaard eerstelijnsbehandeling niet verdraagt ​​of weigert
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Meetbare ziekte, met uitzondering van prostaatkanker
• Weefselspecimen beschikbaar voor B7-H3- en PD-L1-expressietesten
• Aanvaardbare laboratoriumparameters
• Bij patiënten die eerder een immuuncheckpointremmer (bijv. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) hebben gekregen, moeten toxiciteiten die verband houden met de checkpointremmer zijn opgelost tot ≤ graad 1 of baseline (voorafgaand naar de checkpointremmer) om in aanmerking te komen voor inschrijving. Patiënten die eerder hypothyreoïdie-toxiciteit hebben ondervonden bij een checkpoint-remmer, komen in aanmerking voor deelname aan de studie, ongeacht de graad van resolutie, zolang de patiënt goed onder controle is met schildkliervervangende hormonen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten zijn behandeld, moeten asymptomatisch zijn en mogen op het moment van inschrijving geen van de volgende symptomen hebben:

  1. Geen gelijktijdige behandeling voor de ziekte van het CZS (bijv. operatie, bestraling, corticosteroïden >10 mg prednison/dag of equivalent)
  2. Geen progressie van CZS-metastasen op MRI of CT gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dag van eerdere therapie voor de CZS-metastasen
  3. Geen gelijktijdige leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede auto-immuunziekte met de specifieke uitzonderingen van vitiligo, verdwenen atopische dermatitis bij kinderen, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig was (in de afgelopen 2 jaar) en patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Grave die nu klinisch en door laboratoriumtests
• Behandeling met een onderzoekstherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeling met eventuele systemische chemotherapie binnen 3 weken
• Behandeling met bestraling binnen 2 weken
• Geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie
• Behandeling met systemische corticosteroïden (> 10 mg per dag prednison of equivalent) of andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen binnen 2 weken
• Klinisch significante cardiovasculaire of longziekte
• Bewijs van actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die een systemische antivirale, antischimmel- of antibacteriële therapie nodig hebben voor actieve infectie, moeten de behandeling niet minder dan een week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid.
• Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus of voorgeschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom
• Bekende geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie of bekende positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantigeen of hepatitis C-polymerasekettingreactie