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古典的ホジキンリンパ腫の小児および若年成人におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性（MK-3475-667 / KEYNOTE-667）

2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

新たに診断された古典的ホジキンリンパ腫の小児および若年成人を対象とした非盲検、非対照、多施設共同第 II 相試験（キーノート 667）

この研究では、最前線の化学療法に対する早期反応が遅い（SER）患者である、新たに古典的ホジキンリンパ腫（cHL）と診断された小児および若年成人を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）と化学療法を併用した場合の安全性と有効性を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ1は、cHLステージIA、IB、およびIIAの低リスクの参加者で構成され、大きな疾患はありません。 グループ2は、cHLステージIIEB、IIIEA、IIIEB、IIIB、IVA、およびIVBの高リスク参加者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma、Abruzzo、イタリア、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City、グアテマラ、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • スロバキア
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • メキシコ
      • Azcapotzalco、メキシコ、02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan、メキシコ、52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ 1: 新たに診断され、病理学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) であり、ステージ IA、IB、および IIA で、巨大な疾患のない患者。 グループ 2: ステージ IIEB、IIIEA、IIIEB、IIIB、IVA、および IVB で、新たに診断され、病理学的に確認された cHL を持っている必要があります。
  • -研究者の評価ごとに測定可能な疾患がある
  • 男性の参加者は、介入期間中に以下に同意する場合に参加する資格があります: 精子の提供を控え、さらに、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え、禁欲を続けることに同意するか、プロトコルに従って避妊を使用することに同意する必要があります。無精子症になる
  • -妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない女性参加者、または介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間承認された避妊を使用することに同意したWOCBPである女性参加者この期間中、卵子 (卵子、卵母細胞) を他人に提供したり、繁殖目的で自分で使用するために凍結/保管したりしないことに同意します
  • パフォーマンスステータス：16歳までの子供のLansky Play-Performance Scale ≥50または参加者≥16歳のKarnofskyスコア≥50
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -過去5年以内に固形臓器移植、または以前の同種造血幹細胞移植を受けたことがある
  • -研究治療の最初の投与前24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
  • 左室駆出率のベースライン値
  • -抗プログラム死（PD）-1、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたまたは以前にMSDペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある
  • -無作為化前の現在の診断のための治験薬を含む、以前の全身抗がん療法を受けた
  • -研究介入の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
  • -リンパ球優位のホジキンリンパ腫（HL）と診断されています
  • -免疫不全の診断を受けているか、ペムブロリズマブの初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
  • -X線撮影で検出可能な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある 診断時に現地の治験責任医師によって評価される
  • -賦形剤を含む研究療法に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  • -大手術から十分に回復していないか、進行中の外科的合併症がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + AVD (グループ 1)
ABVD（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）導入療法の4週間サイクルを2回受けた後、グループ1のSER参加者は、ペムブロリズマブ2 mg / kgを最大200 mg（3〜17歳）または200 mg (18 ～ 25 歳) を各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に、2 サイクルの AVD 化学療法 (ドキソルビシン 25 mg/m^2、ビンブラスチン 6 mg/m^2、およびダカルバジン 375 mg/ 1 日目と 15 日目は m^2、サイクル頻度は 4 週間ごと [Q4W])。 グループ 1 のすべての SER は、AVD 化学療法の完了後に放射線療法 (RT) を受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
2 mg/kg 静脈内 (IV) 最大 200 mg (3 ～ 17 歳) または 200 mg IV (18 ～ 25 歳)。サイクル頻度 Q3W
他の名前：
  • MK-3475
薬：ドキソルビシン

ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

OEPA 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 40 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

AVD 化学療法の一環として、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

薬：ビンブラスチン

ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 6 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

AVD 化学療法の一環として、1 日目と 15 日目に 6 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

薬：ダカルバジン

ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

AVD 化学療法の一環として、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

COPDAC-28 化学療法の一環として、1 日目から 3 日目に 250 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

薬：ブレオマイシン
ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 10 単位/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)
放射線：放射線療法（RT）
無作為化グループと疾患反応に応じて用量を毎日投与する RT。
実験的：ペムブロリズマブ + COPDAC-28 (グループ 2)
OEPA（ビンクリスチン、エトポシド/エトフォホス、プレドニゾン/プレドニゾロン、およびドキソルビシン）導入療法の4週間サイクルを2回受けた後、グループ2のSER参加者は、ペムブロリズマブ2 mg / kgを最大200 mg（3〜17年）年齢) または 200 mg (18 ～ 25 歳) Q3W、4 サイクルの COPDAC-28 化学療法 (1 日目と 8 日目にシクロホスファミド 500 mg/m^2、最大単回用量でビンクリスチン 1.5 mg/m^2) と併用1 日目と 8 日目に 2 mg、1 日目から 15 日目にプレドニゾン/プレドニゾロン 40 mg/m^2/日を 3 回に分けて、1 日目から 3 日目にダカルバジン 250 mg/m^2; サイクル頻度 Q4W)。 グループ 2 の SER は、COPDAC-28 化学療法の完了後に陽電子放出断層撮影法 (PET) で陽性反応が得られた場合に RT を受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
2 mg/kg 静脈内 (IV) 最大 200 mg (3 ～ 17 歳) または 200 mg IV (18 ～ 25 歳)。サイクル頻度 Q3W
他の名前：
  • MK-3475
薬：ドキソルビシン

ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

OEPA 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 40 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

AVD 化学療法の一環として、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

薬：ダカルバジン

ABVD 導入療法の一環として、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

AVD 化学療法の一環として、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 1)

COPDAC-28 化学療法の一環として、1 日目から 3 日目に 250 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

放射線：放射線療法（RT）
無作為化グループと疾患反応に応じて用量を毎日投与する RT。
薬：シクロホスファミド
COPDAC-28 化学療法の一環として、1 日目と 8 日目に 500 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)
薬：ビンクリスチン

OEPA 導入療法の一環として、1 日目、8 日目、15 日目に最大単回用量 2 mg で 1.5 mg/m^2 IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

COPDAC-28 化学療法の一環として、1 日目と 8 日目に最大単回用量 2 mg で 1.5 mg/m^2 IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

薬：プレドニゾン/プレドニゾロン

OEPA 導入療法の一環として、1 日目から 15 日目に 60 mg/m^2/日を 3 回に分けて経口投与 (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

COPDAC-28 化学療法の一環として、1 日目から 15 日目に 40 mg/m^2/日を 3 回に分けて経口投与 (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)

薬：エトポシド
OEPA 導入療法の一環として、1 日目から 5 日目に 125 mg/m^2 を IV (サイクル頻度: Q4W、グループ 2)
他の名前：
  • エトポシドリン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド独立中央レビュー（BICR）によって評価されたリスクグループ（低、高）ごとのSER参加者の客観的応答率（ORR）
時間枠：最長約8年
ORR は、IWG の改訂された反応基準を使用して、完全奏効 ([CR]、疾患のすべての証拠の消失) または部分奏効 ([PR]、測定可能な疾患の退行および新しい部位がない) を有する SER 参加者の割合として定義され、決定されます。 BICRによる。 ORRは、SER参加者のリスクグループによって推定されます。
最長約8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVDまたはCOPDAC-28化学療法後のリスクグループ（低、高）ごとのSER参加者における陽電子放出断層撮影（PET）スキャン陰性の割合
時間枠：最長約8年
SER 参加者の PET 陰性率は、2 サイクルの AVD (グループ 1) または 4 サイクルの COPDAC-28 (グループ 2) を組み合わせた後に PET 陰性 (ドーヴィルスコア 1、2、または 3 として定義) の参加者の割合です。ペムブロリズマブと。 ドーヴィル 5 点スコアリング システムは、FDG PET スキャンで見られる、ホジキン リンパ腫または非ホジキン リンパ腫の腫瘍塊のフルオロデオキシグルコース (FDG) 活性に対する国際的に受け入れられ、利用されている 5 点スコアリング システムです。バックグラウンド、スコア 2= 取り込み ≤ 縦隔、スコア 3= 取り込み > 縦隔であるが ≤ 肝臓、スコア 4= どの部位でも肝臓と比較して取り込みが中程度に増加、スコア 5= どの部位または新しい病変でも肝臓と比較して取り込みが著しく増加、スコア X = リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 本研究では、スコア 1、2、および 3 は否定的であると見なされ、スコア 4 および 5 は肯定的であると見なされます。
最長約8年
BICRによって評価されたリスクグループ（低、高）ごとのSER参加者の無イベント生存（EFS）
時間枠：最長約8年
EFS は、研究への登録から最初に記録された疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行/疾患の再発は、IWG基準を使用してBICRによって決定されます。
最長約8年
リスクグループ別のSER参加者の全生存率（OS）（低、高）
時間枠：最長約8年
OS は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
最長約8年
リスクグループ別のSER参加者における放射線療法（RT）への曝露（低、高）
時間枠：最長約8年
適格な参加者が受け取った RT の頻度 (肯定的な PET 反応、すなわち ドーヴィルスコア 4 または 5) が報告されます。
最長約8年
ABVD導入療法後のグループ1参加者におけるPETスキャン陰性率
時間枠：最長約8年
グループ 1 の参加者の PET 陰性率は、研究者の評価による 2 サイクルの ABVD 誘導後に PET 陰性 (ドーヴィル スコア 1、2、または 3 として定義) の参加者の割合です。 Deauville 5 点スコアリング システムは、FDG PET スキャンで見られるホジキン リンパ腫または非ホジキン リンパ腫の腫瘍塊の FDG アビディティに対して国際的に受け入れられ、利用されている 5 点スコアリング システムです。スコア 1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、スコア2= 取り込み ≤ 縦隔、スコア 3= 取り込み > 縦隔であるが ≤ 肝臓、スコア 4= どの部位でも肝臓と比較して取り込みが中程度に増加、スコア 5= どの部位または新しい病変でも肝臓と比較して取り込みが著しく増加、スコア X =取り込みの新しい領域は、リンパ腫に関連する可能性は低い. 本研究では、スコア 1、2、および 3 は否定的であると見なされ、スコア 4 および 5 は肯定的であると見なされます。
最長約8年
研究者によって評価されたリスクグループ別の早期早期対応者 (RER) 参加者の EFS (低、高)
時間枠：最長約8年
EFS は、研究への登録から最初に記録された疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行/疾患の再発は、研究者によって決定されます。
最長約8年
リスクグループ別のRER参加者のOS（低、高）
時間枠：最長約8年
OS は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
最長約8年
リスクグループ別のSER参加者の血清胸腺および活性化調節ケモカイン（TARC）レベル（低、高）
時間枠：最長約8年
血清TARCレベルは、スクリーニング、早期および後期反応評価でリスクグループごとにSER参加者の潜在的なバイオマーカーとして測定および評価されます。
最長約8年
リスクグループ別の有害事象（AE）を経験したSER参加者の数（低、高）
時間枠：最長約8年
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AE を経験した SER 参加者の数は、アームごとに報告されます。
最長約8年
リスクグループ別のAEのために研究治療を中止したSER参加者の数（低、高）
時間枠：最長約8年
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AEのために研究治療を中止したSER参加者の数は、各アームについて報告されます。
最長約8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (推定)

2026年11月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT番号)
  • 2023-504821-38-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1289-8373 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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