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Innocuité et efficacité du pembrolizumab (MK-3475) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien classique (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai ouvert, non contrôlé et multicentrique de phase II du MK-3475 (Pembrolizumab) chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué avec une réponse inadéquate (précoce lente) à la chimiothérapie de première ligne (KEYNOTE 667)

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimiothérapie chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'un lymphome hodgkinien classique (cHL) nouvellement diagnostiqué qui sont des répondeurs précoces lents (SER) à la chimiothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe 1 sera composé de participants à faible risque atteints de CHL stades IA, IB et IIA sans maladie volumineuse. Le groupe 2 sera composé de participants à haut risque avec les stades CHL IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA et IVB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grèce, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Mexique
      • Azcapotzalco, Mexique, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexique, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Distrito Federal
      • Mexico D.F., Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Royaume-Uni
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Slovaquie
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovaquie, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 : Doit avoir un lymphome de Hodgkin classique (cHL) nouvellement diagnostiqué et confirmé pathologiquement aux stades IA, IB et IIA sans maladie volumineuse. Groupe 2 : Doit avoir un LHc nouvellement diagnostiqué et pathologiquement confirmé aux stades IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA et IVB
  • A une maladie mesurable selon l'évaluation de l'investigateur
  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention : s'abstenir de donner du sperme et s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et accepter de rester abstinent ou doivent accepter d'utiliser la contraception selon le protocole, sauf confirmation de être azoospermique
  • Participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou qui sont une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception approuvée pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude et s'engage à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ni à les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période
  • Statut de performance : Lansky Play-Performance Scale ≥ 50 pour les enfants de moins de 16 ans OU score de Karnofsky ≥ 50 pour les participants de ≥ 16 ans
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A subi une greffe d'organe solide à tout moment, ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années
  • WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Valeur de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort programmée (PD)-1, anti-mort programmée-Ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T ou a déjà participé à une étude clinique MSD pembrolizumab (MK-3475)
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux pour le diagnostic actuel avant la randomisation
  • A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • A un diagnostic de lymphome hodgkinien (LH) à prédominance lymphocytaire
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de pembrolizumab
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A des métastases du système nerveux central radiographiquement détectables et / ou une méningite carcinomateuse telle qu'évaluée par l'investigateur du site local au moment du diagnostic
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à tout traitement à l'étude, y compris tout excipient
  • Une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou qui ont des complications chirurgicales en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + AVD (Groupe 1)
Après avoir reçu deux cycles de 4 semaines de traitement d'induction ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine), les participants SER du groupe 1 recevront du pembrolizumab 2 mg/kg jusqu'à un maximum de 200 mg (3 à 17 ans) ou 200 mg (18 à 25 ans) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) en association avec deux cycles de chimiothérapie AVD (doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2 et dacarbazine 375 mg/ m^2 les jours 1 et 15 ; fréquence des cycles toutes les 4 semaines [Q4W]). Tous les SER du groupe 1 recevront une radiothérapie (RT) après avoir terminé la chimiothérapie AVD.
Biologique: pembrolizumab
2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) jusqu'à un maximum de 200 mg (3 à 17 ans) ou 200 mg IV (18 à 25 ans); fréquence de cycle Q3W
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: doxorubicine

25 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

40 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction OEPA (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

25 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre d'une chimiothérapie AVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

Médicament: vinblastine

6 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

6 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre d'une chimiothérapie AVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

Médicament: dacarbazine

375 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

375 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre d'une chimiothérapie AVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

250 mg/m^2 IV les jours 1 à 3 dans le cadre de la chimiothérapie COPDAC-28 (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

Médicament: bléomycine
10 unités/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)
Radiation: Radiothérapie (RT)
RT administrée quotidiennement, dose dépendante du groupe de randomisation et de la réponse à la maladie.
Expérimental: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Groupe 2)
Après avoir reçu deux cycles de 4 semaines de traitement d'induction OEPA (vincristine, étoposide/étopophos, prednisone/prednisolone et doxorubicine), les participants SER du groupe 2 recevront du pembrolizumab 2 mg/kg jusqu'à un maximum de 200 mg (3 à 17 ans de âge) ou 200 mg (18 à 25 ans) Q3W, en association avec 4 cycles de chimiothérapie COPDAC-28 (cyclophosphamide 500 mg/m^2 les jours 1 et 8, vincristine 1,5 mg/m^2 avec dose unique maximale 2 mg les jours 1 et 8, prednisone/prednisolone 40 mg/m^2/jour répartis en 3 prises les jours 1 à 15, dacarbazine 250 mg/m^2 les jours 1 à 3 ; fréquence des cycles toutes les 4 semaines). Les SER du groupe 2 recevront une RT s'ils ont une réponse positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) après avoir terminé la chimiothérapie COPDAC-28.
Biologique: pembrolizumab
2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) jusqu'à un maximum de 200 mg (3 à 17 ans) ou 200 mg IV (18 à 25 ans); fréquence de cycle Q3W
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: doxorubicine

25 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

40 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction OEPA (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

25 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre d'une chimiothérapie AVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

Médicament: dacarbazine

375 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre du traitement d'induction ABVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

375 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 dans le cadre d'une chimiothérapie AVD (fréquence des cycles : Q4W, groupe 1)

250 mg/m^2 IV les jours 1 à 3 dans le cadre de la chimiothérapie COPDAC-28 (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

Radiation: Radiothérapie (RT)
RT administrée quotidiennement, dose dépendante du groupe de randomisation et de la réponse à la maladie.
Médicament: cyclophosphamide
500 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 dans le cadre de la chimiothérapie COPDAC-28 (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)
Médicament: vincristine

1,5 mg/m^2 IV avec une dose unique maximale de 2 mg les jours 1, 8 et 15 dans le cadre du traitement d'induction OEPA (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

1,5 mg/m^2 IV avec une dose unique maximale de 2 mg les jours 1 et 8 dans le cadre de la chimiothérapie COPDAC-28 (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

Médicament: prednisone/prednisolone

60 mg/m^2/jour par voie orale répartis en 3 doses les jours 1 à 15 dans le cadre du traitement d'induction OEPA (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

40 mg/m^2/jour par voie orale divisés en 3 doses les jours 1 à 15 dans le cadre d'une chimiothérapie COPDAC-28 (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)

Médicament: étoposide
125 mg/m^2 IV les jours 1 à 5 dans le cadre du traitement d'induction OEPA (fréquence des cycles : Q4W, groupe 2)
Autres noms:
  • Phosphate d'étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants SER qui ont une réponse complète ([RC], disparition de toutes les preuves de la maladie) ou une réponse partielle ([PR], régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites) en utilisant les critères de réponse révisés de l'IWG et déterminé par le BICR. L'ORR sera estimé par groupe de risque chez les participants SER.
Jusqu'à environ 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la tomographie par émission de positrons (TEP) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé) après AVD ou chimiothérapie COPDAC-28
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Le taux de TEP négatif pour les participants SER est le pourcentage de participants avec TEP négatif (défini comme le score de Deauville 1, 2 ou 3) après deux cycles d'AVD (Groupe 1) ou quatre cycles de COPDAC-28 (Groupe 2), en combinaison avec le pembrolizumab. Le système de notation en 5 points de Deauville est un système de notation en cinq points accepté et utilisé à l'échelle internationale pour l'avidité au fluorodésoxyglucose (FDG) d'un lymphome de Hodgkin ou d'une masse tumorale de lymphome non hodgkinien, comme on le voit sur la TEP au FDG : Score 1 = Aucune absorption au-dessus de la fond, Score 2= Fixation ≤ médiastin, Score 3= Fixation > médiastin mais ≤ foie, Score 4= Fixation modérément augmentée par rapport au foie sur n'importe quel site, Score 5= Fixation nettement augmentée par rapport au foie sur n'importe quel site ou nouvelles lésions, Score X = Nouveaux domaines d'absorption peu susceptibles d'être liés au lymphome. Dans la présente étude, les scores de 1, 2 et 3 sont considérés comme négatifs et les scores de 4 et 5 sont considérés comme positifs.
Jusqu'à environ 8 ans
Survie sans événement (EFS) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé) tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression ou récidive documentée de la maladie, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression/récurrence de la maladie sera déterminée par le BICR à l'aide des critères de l'IWG.
Jusqu'à environ 8 ans
Survie globale (OS) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté seront censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à environ 8 ans
Exposition à la radiothérapie (RT) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
La fréquence de la RT reçue par les participants éligibles (réponse TEP positive, c'est-à-dire Deauville score de 4 ou 5) sera signalé.
Jusqu'à environ 8 ans
Taux de négativité de la TEP chez les participants du groupe 1 après la thérapie d'induction ABVD
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Le taux de TEP négative pour les participants du groupe 1 est le pourcentage de participants avec une TEP négative (définie comme le score de Deauville 1, 2 ou 3) après deux cycles d'induction ABVD selon l'évaluation de l'investigateur. Le système de notation en 5 points de Deauville est un système de notation en cinq points accepté et utilisé à l'échelle internationale pour l'avidité au FDG d'un lymphome de Hodgkin ou d'une masse tumorale de lymphome non hodgkinien, comme on le voit sur le scanner TEP au FDG : Score 1 = Pas d'absorption au-dessus du fond, Score 2= ​​Fixation ≤ médiastin, Score 3= Fixation > médiastin mais ≤ foie, Score 4= Fixation modérément augmentée par rapport au foie sur n'importe quel site, Score 5= Fixation nettement augmentée par rapport au foie sur n'importe quel site ou nouvelles lésions, Score X= De nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome. Dans la présente étude, les scores de 1, 2 et 3 sont considérés comme négatifs et les scores de 4 et 5 sont considérés comme positifs.
Jusqu'à environ 8 ans
EFS chez les participants au Rapid Early Responder (RER) par groupe de risque (faible, élevé) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression ou récidive documentée de la maladie, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression/récurrence de la maladie sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 8 ans
OS dans les participants au RER par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté seront censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à environ 8 ans
Niveaux sériques de thymus et de chimiokines régulées par l'activation (TARC) chez les participants SER par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Les taux sériques de TARC seront mesurés et évalués en tant que biomarqueur potentiel chez les participants SER par groupe de risque lors des évaluations de dépistage, de réponse précoce et tardive.
Jusqu'à environ 8 ans
Nombre de participants SER subissant un événement indésirable (EI) par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants SER qui subissent un EI sera rapporté pour chaque bras.
Jusqu'à environ 8 ans
Nombre de participants SER abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI par groupe de risque (faible, élevé)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants SER qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour chaque bras.
Jusqu'à environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504821-38 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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