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Seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase II multicéntrico, no controlado y abierto de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado con respuesta inadecuada (temprana y lenta) a la quimioterapia de primera línea (KEYNOTE 667)

Este estudio examinará la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recién diagnosticado que son respondedores tempranos lentos (SER) a la quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo 1 consistirá en participantes de bajo riesgo con estadios IA, IB y IIA de cHL sin enfermedad voluminosa. El grupo 2 consistirá en participantes de alto riesgo con cHL Etapas IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA y IVB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Eslovaquia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • México
      • Azcapotzalco, México, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: debe tener linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recién diagnosticado y confirmado patológicamente en las etapas IA, IB y IIA sin enfermedad voluminosa. Grupo 2: debe tener cHL recientemente diagnosticado y confirmado patológicamente en las etapas IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA y IVB
  • Tiene una enfermedad medible según la evaluación del investigador
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención: abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptan permanecer abstinentes o deben aceptar usar anticonceptivos según el protocolo a menos que se confirme que ser azoospérmico
  • Mujeres participantes que no están embarazadas ni amamantando, y que no son una mujer en edad fértil (WOCBP) o son una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo aprobado durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio. y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros ni congelarlos/almacenarlos para su propio uso con fines de reproducción durante este período
  • Estado funcional: Lansky Play-Performance Scale ≥50 para niños de hasta 16 años O puntuación de Karnofsky ≥50 para participantes ≥ 16 años de edad
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a un trasplante de órgano sólido en cualquier momento o a un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años
  • WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Valor basal de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte programada (PD)-1, anti-muerte programada-ligando 1 (PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor o ha participado previamente en un estudio clínico de MSD pembrolizumab (MK-3475)
  • Ha recibido cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para el diagnóstico actual antes de la aleatorización
  • Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos (LH)
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de pembrolizumab.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central detectables radiográficamente y/o meningitis carcinomatosa según lo evaluado por el investigador del sitio local en el momento del diagnóstico.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a cualquiera de las terapias del estudio, incluidos los excipientes
  • Una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tienen complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + AVD (Grupo 1)
Después de recibir dos ciclos de 4 semanas de terapia de inducción de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina), los participantes SER en el Grupo 1 recibirán pembrolizumab 2 mg/kg hasta un máximo de 200 mg (3 a 17 años de edad) o 200 mg (18 a 25 años de edad) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) en combinación con dos ciclos de quimioterapia AVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina 375 mg/ m^2 en los días 1 y 15; frecuencia de ciclo cada 4 semanas [Q4W]). Todos los SER del Grupo 1 recibirán radioterapia (RT) después de completar la quimioterapia AVD.
Biológico: pembrolizumab
2 mg/kg intravenoso (IV) hasta un máximo de 200 mg (3 a 17 años de edad) o 200 mg IV (18 a 25 años de edad); frecuencia de ciclo Q3W
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: doxorrubicina

25 mg/m^2 IV los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

40 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de OEPA (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

25 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la quimioterapia AVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

Droga: vinblastina

6 mg/m^2 IV los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

6 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la quimioterapia AVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

Droga: dacarbazina

375 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

375 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la quimioterapia AVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

250 mg/m^2 IV en los días 1 a 3 como parte de la quimioterapia COPDAC-28 (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

Droga: bleomicina
10 unidades/m^2 IV los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)
Radiación: Radioterapia (RT)
RT administrada diariamente, dosis dependiente del grupo de aleatorización y respuesta a la enfermedad.
Experimental: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Grupo 2)
Después de recibir dos ciclos de 4 semanas de terapia de inducción con OEPA (vincristina, etopósido/etopofos, prednisona/prednisolona y doxorrubicina), los participantes SER del Grupo 2 recibirán pembrolizumab 2 mg/kg hasta un máximo de 200 mg (3 a 17 años de edad). edad) o 200 mg (18 a 25 años de edad) Q3W, en combinación con 4 ciclos de quimioterapia COPDAC-28 (ciclofosfamida 500 mg/m^2 los días 1 y 8, vincristina 1,5 mg/m^2 con dosis única máxima 2 mg los días 1 y 8, prednisona/prednisolona 40 mg/m^2/día divididos en 3 dosis los días 1 a 15, dacarbazina 250 mg/m^2 los días 1 a 3; ciclo de frecuencia Q4W). Los SER del Grupo 2 recibirán RT si tienen una respuesta positiva a la tomografía por emisión de positrones (PET) después de completar la quimioterapia COPDAC-28.
Biológico: pembrolizumab
2 mg/kg intravenoso (IV) hasta un máximo de 200 mg (3 a 17 años de edad) o 200 mg IV (18 a 25 años de edad); frecuencia de ciclo Q3W
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: doxorrubicina

25 mg/m^2 IV los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

40 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de OEPA (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

25 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la quimioterapia AVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

Droga: dacarbazina

375 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la terapia de inducción de ABVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

375 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 como parte de la quimioterapia AVD (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 1)

250 mg/m^2 IV en los días 1 a 3 como parte de la quimioterapia COPDAC-28 (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

Radiación: Radioterapia (RT)
RT administrada diariamente, dosis dependiente del grupo de aleatorización y respuesta a la enfermedad.
Droga: ciclofosfamida
500 mg/m^2 IV en los días 1 y 8 como parte de la quimioterapia COPDAC-28 (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)
Droga: vincristina

1,5 mg/m^2 IV con dosis única máxima de 2 mg en los días 1, 8 y 15 como parte de la terapia de inducción de OEPA (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

1,5 mg/m^2 IV con una dosis única máxima de 2 mg los días 1 y 8 como parte de la quimioterapia COPDAC-28 (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

Droga: prednisona/prednisolona

60 mg/m^2/día por vía oral divididos en 3 dosis los días 1 a 15 como parte de la terapia de inducción de OEPA (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

40 mg/m^2/día divididos por vía oral en 3 dosis los días 1 a 15 como parte de la quimioterapia COPDAC-28 (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)

Droga: etopósido
125 mg/m^2 IV en los días 1 a 5 como parte de la terapia de inducción de OEPA (frecuencia del ciclo: Q4W, Grupo 2)
Otros nombres:
  • Fosfato de etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes SER por grupo de riesgo (bajo, alto) según lo evaluado por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
ORR se define como el porcentaje de participantes SER que tienen una respuesta completa ([CR], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y ningún sitio nuevo) utilizando los criterios de respuesta revisados ​​de IWG y determinaron por BICR. Se estimará la ORR por grupo de riesgo en los participantes SER.
Hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad en la tomografía por emisión de positrones (PET) en participantes SER por grupo de riesgo (bajo, alto) después de quimioterapia con AVD o COPDAC-28
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La tasa de PET negativa para los participantes de SER es el porcentaje de participantes con PET negativa (definida como puntuación de Deauville 1, 2 o 3) después de dos ciclos de AVD (Grupo 1) o cuatro ciclos de COPDAC-28 (Grupo 2), en combinación con pembrolizumab. El sistema de puntuación de 5 puntos de Deauville es un sistema de puntuación de cinco puntos utilizado y aceptado internacionalmente para la avidez de la fluorodesoxiglucosa (FDG) de una masa tumoral de linfoma de Hodgkin o de linfoma no Hodgkin tal como se observa en la exploración PET con FDG: Puntuación 1 = Sin captación por encima de la antecedentes, Puntuación 2= Captación ≤ mediastino, Puntuación 3= Captación > mediastino pero ≤ hígado, Puntuación 4= Captación moderadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio, Puntuación 5= Captación marcadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio o lesiones nuevas, Puntuación X = Nuevas áreas de captación que probablemente no estén relacionadas con el linfoma. En el presente estudio, las puntuaciones de 1, 2 y 3 se consideran negativas y las puntuaciones de 4 y 5 se consideran positivas.
Hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) en participantes SER por grupo de riesgo (bajo, alto) según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La SSC se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión o recurrencia documentada de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El BICR determinará la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios del IWG.
Hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia general (OS) en participantes SER por grupo de riesgo (bajo, alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La OS se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Hasta aproximadamente 8 años
Exposición a Radioterapia (RT) en Participantes SER por Grupo de Riesgo (Bajo, Alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La frecuencia de RT recibida por los participantes elegibles (respuesta PET positiva, es decir, Se informará una puntuación de Deauville de 4 o 5).
Hasta aproximadamente 8 años
Tasa de negatividad de la tomografía por emisión de positrones en los participantes del grupo 1 después de la terapia de inducción con ABVD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La tasa de PET negativa para los participantes del Grupo 1 es el porcentaje de participantes con PET negativa (definida como puntuación de Deauville 1, 2 o 3) después de dos ciclos de inducción de ABVD según la evaluación del investigador. El sistema de puntuación de 5 puntos de Deauville es un sistema de puntuación de cinco puntos utilizado y aceptado internacionalmente para la avidez de FDG de una masa tumoral de linfoma de Hodgkin o de linfoma no Hodgkin tal como se observa en la exploración PET con FDG: Puntuación 1 = Sin captación por encima del fondo, Puntuación 2= ​​Captación ≤ mediastino, Puntuación 3= Captación > mediastino pero ≤ hígado, Puntuación 4= Captación moderadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio, Puntuación 5= Captación marcadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio o lesiones nuevas, Puntuación X= Es poco probable que nuevas áreas de captación estén relacionadas con el linfoma. En el presente estudio, las puntuaciones de 1, 2 y 3 se consideran negativas y las puntuaciones de 4 y 5 se consideran positivas.
Hasta aproximadamente 8 años
EFS en participantes de respuesta temprana rápida (RER) por grupo de riesgo (bajo, alto) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La SSC se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión o recurrencia documentada de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El investigador determinará la progresión/recurrencia de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 8 años
OS en RER Participantes por grupo de riesgo (bajo, alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La OS se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Hasta aproximadamente 8 años
Niveles séricos de timo y quimiocinas reguladas por activación (TARC) en participantes SER por grupo de riesgo (bajo, alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Los niveles séricos de TARC se medirán y evaluarán como un biomarcador potencial en los participantes de SER por grupo de riesgo en las evaluaciones de detección, respuesta temprana y tardía.
Hasta aproximadamente 8 años
Número de participantes SER que experimentan un evento adverso (EA) por grupo de riesgo (bajo, alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes SER que experimentan un EA para cada brazo.
Hasta aproximadamente 8 años
Número de participantes SER que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA por grupo de riesgo (bajo, alto)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. El número de participantes SER que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA se informará para cada brazo.
Hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Número EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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