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고전적 Hodgkin 림프종(MK-3475-667/KEYNOTE-667)을 앓는 소아 및 청년에서 Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성 및 유효성

2026년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

일선 화학요법에 대한 부적절한(느린 초기) 반응을 보이는 새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 소아 및 청년을 대상으로 한 MK-3475(Pembrolizumab)의 개방형, 통제되지 않은, 다기관 II상 시험(KEYNOTE 667)

이 연구는 최전방 화학요법에 대한 느린 초기 반응자(SER)인 새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)을 가진 소아 및 청년을 대상으로 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 1은 부피가 큰 질병이 없는 cHL IA기, IB기 및 IIA기의 저위험 참가자로 구성됩니다. 그룹 2는 cHL 단계 IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA 및 IVB가 있는 고위험 참가자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, 과테말라, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • 멕시코
      • Azcapotzalco, 멕시코, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, 멕시코, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • 슬로바키아
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그룹 1: IA기, IB기 및 IIA기에서 병리학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 새로 진단되고 부피가 큰 질병이 없어야 합니다. 그룹 2: IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA 및 IVB 단계에서 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 cHL이 있어야 함
  • 조사자 평가에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 정자 기증을 삼가하고 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 프로토콜에 따라 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무정자증에 걸리다
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의한 WOCBP인 여성 참가자 그리고 이 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 타인에게 기증하거나 자신의 용도로 냉동/보관하지 않을 것에 동의합니다.
  • 수행 상태: 16세 이하 어린이의 경우 Lansky Play-Performance Scale ≥50 또는 참가자 ≥ 16세의 경우 Karnofsky 점수 ≥50
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 언제든지 고형 장기 이식을 받았거나 지난 5년 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
  • 기준선 좌심실 박출률 값
  • PD(anti-Programmed Death)-1, PD-L1(anti-Programmed Death-Ligand 1) 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 이전에 치료를 받은 경우 또는 이전에 MSD pembrolizumab(MK-3475) 임상 연구에 참여했습니다.
  • 무작위 배정 전에 현재 진단을 위한 시험용 제제를 포함하여 이전에 임의의 전신 항암 요법을 받았음
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 림프구 우세형 호지킨 림프종(HL) 진단을 받았습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 진단 당시 현지 현장 조사관이 평가한 방사선학적으로 검출 가능한 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있음
  • 부형제를 포함한 모든 연구 요법에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + AVD(그룹 1)
ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진) 유도 요법의 2회 4주 주기를 받은 후, 그룹 1의 SER 참가자는 최대 200mg(3~17세) 또는 200mg/kg까지 펨브롤리주맙 2mg/kg을 투여받습니다. 2주기의 AVD 화학요법(독소루비신 25mg/m^2, 빈블라스틴 6mg/m^2 및 다카르바진 375mg/ 1일 및 15일에 m^2, 4주마다 주기 빈도 [Q4W]). 그룹 1의 모든 SER는 AVD 화학 요법을 완료한 후 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
2mg/kg 정맥 주사(IV) 최대 200mg(3~17세) 또는 200mg IV(18~25세); 주기 주파수 Q3W
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 독소루비신

ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 25mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

OEPA 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 40mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

AVD 화학 요법의 일부로 1일 및 15일에 25mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

의약품: 빈블라스틴

ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 6mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

AVD 화학 요법의 일부로 1일 및 15일에 6 mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

의약품: 다카르바진

ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 375mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

AVD 화학 요법의 일부로 1일 및 15일에 375mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

COPDAC-28 화학요법의 일부로 1~3일차에 250mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

의약품: 블레오마이신
ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 10단위/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)
방사능: 방사선 요법(RT)
무작위 배정 그룹 및 질병 반응에 따라 매일 RT 투여.
실험적: 펨브롤리주맙 + COPDAC-28(그룹 2)
OEPA(빈크리스틴, 에토포사이드/에토포포스, 프레드니손/프레드니솔론 및 독소루비신) 유도 요법의 2회 4주 주기를 받은 후, 그룹 2의 SER 참가자는 펨브롤리주맙 2mg/kg을 최대 200mg(3~17년 나이) 또는 200mg(18~25세) Q3W, 4주기의 COPDAC-28 화학요법과 병용(1일 및 8일에 사이클로포스파미드 500mg/m^2, 최대 단일 용량으로 빈크리스틴 1.5mg/m^2 1일과 8일에 2 mg, 1~15일에 프레드니손/프레드니솔론 40 mg/m^2/일을 3회 나누어 투여, 1~3일에 다카바진 250 mg/m^2, 주기 빈도 Q4W). 그룹 2의 SER는 COPDAC-28 화학 요법을 완료한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 반응이 양성인 경우 RT를 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
2mg/kg 정맥 주사(IV) 최대 200mg(3~17세) 또는 200mg IV(18~25세); 주기 주파수 Q3W
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 독소루비신

ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 25mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

OEPA 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 40mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

AVD 화학 요법의 일부로 1일 및 15일에 25mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

의약품: 다카르바진

ABVD 유도 요법의 일부로 1일 및 15일에 375mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

AVD 화학 요법의 일부로 1일 및 15일에 375mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 1)

COPDAC-28 화학요법의 일부로 1~3일차에 250mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

방사능: 방사선 요법(RT)
무작위 배정 그룹 및 질병 반응에 따라 매일 RT 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
COPDAC-28 화학요법의 일부로 1일 및 8일에 500mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)
의약품: 빈크리스틴

OEPA 유도 요법의 일부로 1일, 8일 및 15일에 최대 단일 용량 2mg의 1.5mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

COPDAC-28 화학요법(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)의 일부로 1일 및 8일에 최대 단일 용량 2mg의 1.5mg/m^2 IV

의약품: 프레드니손/프레드니솔론

OEPA 유도 요법(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)의 일부로 1일에서 15일까지 60mg/m^2/일을 3회 용량으로 경구 분할

COPDAC-28 화학요법의 일환으로 40mg/m^2/일을 1~15일에 3회 경구 투여(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)

의약품: 에토포사이드
OEPA 유도 요법의 일부로 1일에서 5일까지 125mg/m^2 IV(주기 빈도: Q4W, 그룹 2)
다른 이름들:
  • 에토포시드 인산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 위험 그룹별(낮음, 높음) SER 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 8년
ORR은 IWG 수정 반응 기준을 사용하여 완전 반응([CR], 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 반응([PR], 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)이 있는 SER 참가자의 백분율로 정의되고 결정됩니다. BICR에 의해. ORR은 SER 참가자의 위험 그룹별로 추정됩니다.
최대 약 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVD 또는 COPDAC-28 화학 요법 후 위험 그룹(낮음, 높음)별 SER 참가자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 음성 비율
기간: 최대 약 8년
SER 참가자의 PET 음성 비율은 AVD 2주기(그룹 1) 또는 COPDAC-28 4주기(그룹 2)의 조합 후 PET 음성(도빌 점수 1, 2 또는 3으로 정의됨)을 가진 참가자의 비율입니다. 펨브롤리주맙과 함께. Deauville 5점 채점 시스템은 FDG PET 스캔에서 볼 수 있는 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 종양 덩어리의 플루오로데옥시글루코스(FDG) 결합력에 대해 국제적으로 인정되고 활용되는 5점 채점 시스템입니다. 배경, 점수 2= 흡수 ≤ 종격동, 점수 3= 흡수 > 종격 그러나 ≤ 간, 점수 4= 모든 부위에서 간과 비교하여 약간 증가된 섭취, 점수 5= 모든 부위 또는 새로운 병변에서 간과 비교하여 현저하게 증가된 섭취, 점수 X = 림프종과 관련이 없을 것 같은 새로운 섭취 영역. 본 연구에서는 1, 2, 3점을 음수, 4, 5점을 양수로 평가하였다.
최대 약 8년
BICR에서 평가한 위험 그룹(낮음, 높음)별 SER 참가자의 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 약 8년
EFS는 연구 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행/질병 재발은 IWG 기준을 사용하여 BICR에 의해 결정됩니다.
최대 약 8년
위험 그룹별(낮음, 높음) SER 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 8년
OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
최대 약 8년
SER 참가자의 위험 그룹별 방사선 요법(RT) 노출(낮음, 높음)
기간: 최대 약 8년
적격 참가자가 받은 RT의 빈도(긍정적인 PET 응답, 즉 Deauville 점수 4 또는 5)가 보고됩니다.
최대 약 8년
ABVD 유도 요법 후 그룹 1 참가자의 PET 스캔 음성 비율
기간: 최대 약 8년
그룹 1 참가자의 PET 음성 비율은 조사자 평가에 따라 ABVD 유도 2주기 후 PET 음성(Deauville 점수 1, 2 또는 3으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율입니다. Deauville 5점 채점 시스템은 FDG PET 스캔에서 볼 수 있는 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 종양 덩어리의 FDG 결합력에 대해 국제적으로 인정되고 활용되는 5점 채점 시스템입니다. 점수 1= 배경 이상의 섭취 없음, 점수 2= ​​흡수 ≤ 종격동, 점수 3= 흡수 > 종격 그러나 ≤ 간, 점수 4= 모든 부위에서 간과 비교하여 약간 증가된 섭취, 점수 5= 모든 부위 또는 새로운 병변에서 간과 비교하여 현저하게 증가된 섭취, 점수 X= 새로운 섭취 영역은 림프종과 관련이 없을 것 같습니다. 본 연구에서는 1, 2, 3점을 음수, 4, 5점을 양수로 평가하였다.
최대 약 8년
조사자가 평가한 위험 그룹별(낮음, 높음) RER(Rapid Early Responder) 참가자의 EFS
기간: 최대 약 8년
EFS는 연구 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행/질병 재발은 연구자에 의해 결정될 것이다.
최대 약 8년
위험 그룹별 RER 참가자의 OS(낮음, 높음)
기간: 최대 약 8년
OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
최대 약 8년
위험 그룹별 SER 참가자의 혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC) 수준(낮음, 높음)
기간: 최대 약 8년
혈청 TARC 수준은 스크리닝, 초기 및 후기 반응 평가에서 위험 그룹별로 SER 참가자의 잠재적 바이오마커로 측정되고 평가됩니다.
최대 약 8년
위험 그룹별 부작용(AE)을 경험한 SER 참여자 수(낮음, 높음)
기간: 최대 약 8년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE를 경험한 SER 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
최대 약 8년
위험 그룹별 AE로 연구 치료를 중단한 SER 참여자 수(낮음, 높음)
기간: 최대 약 8년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 SER 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고됩니다.
최대 약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT 번호)
  • 2023-504821-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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