此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pembrolizumab (MK-3475) 在患有经典霍奇金淋巴瘤的儿童和年轻人中的安全性和有效性 (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-3475 (Pembrolizumab) 在患有新诊断的经典霍奇金淋巴瘤且对一线化疗反应不充分（早期缓慢）的儿童和年轻人中进行的一项开放标签、非受控、多中心 II 期试验（主题演讲 667）

本研究将检查帕博利珠单抗 (MK-3475) 联合化疗对患有新诊断的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的儿童和年轻人的安全性和有效性，这些儿童和年轻人对一线化疗的早期反应较慢 (SER)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 组将由患有 cHL IA、IB 和 IIA 期且无大块病变的低风险参与者组成。 第 2 组将由 cHL 分期为 IIEB、IIIEA、IIIEB、IIIB、IVA 和 IVB 的高风险参与者组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City、危地马拉、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • 墨西哥
      • Azcapotzalco、墨西哥、02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan、墨西哥、52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma、意大利、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma、Abruzzo、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • 斯洛伐克
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris、法国、75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach、California、美国、90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • 英国
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 组：必须是新诊断、经病理证实的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)，处于 IA、IB 和 IIA 阶段，且无大块病变。 第 2 组：必须是新诊断的、经病理证实的处于 IIEB、IIIEA、IIIEB、IIIB、IVA 和 IVB 期的 cHL
  • 根据研究者评估有可测量的疾病
  • 如果男性参与者在干预期间同意以下内容，则他们有资格参与：避免捐献精子，或者将异性性行为禁欲作为他们的首选和通常的生活方式，并同意保持禁欲或必须同意按照协议使用避孕措施，除非确认无精症
  • 未怀孕或未哺乳的女性参与者，或者不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 120 天内使用批准的避孕措施的 WOCBP并同意在此期间不将卵子（卵子、卵母细胞）捐赠给他人或冷冻/储存供自己使用以供在此期间进行繁殖
  • 表现状态：Lansky Play-Performance Scale ≥ 50（对于 16 岁以下的儿童）或 Karnofsky 评分 ≥ 50（对于 ≥ 16 岁的参与者）
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 在任何时候接受过实体器官移植，或在过去 5 年内接受过同种异体造血干细胞移植
  • 在研究治疗药物首次给药前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP
  • 基线左心室射血分数值
  • 既往接受过抗程序​​性死亡 (PD)-1、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗或之前参加过 MSD pembrolizumab (MK-3475) 临床研究
  • 既往接受过任何全身抗癌治疗，包括随机分组前当前诊断的研究药物
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗
  • 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
  • 诊断为淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (HL)
  • 在帕博利珠单抗首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 在诊断时由当地现场调查员评估有影像学可检测的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 对任何研究疗法（包括任何赋形剂）有严重超敏反应（≥3 级）
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有（非传染性）肺炎/间质性肺病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来
  • 已知会干扰配合研究要求的精神或药物滥用障碍
  • 未从大手术中充分恢复或有持续手术并发症的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + AVD（第 1 组）
在接受两个 4 周周期的 ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪）诱导治疗后，第 1 组的 SER 参与者将接受 pembrolizumab 2 mg/kg，最大剂量为 200 mg（3 至 17 岁）或 200 mg（18 至 25 岁）在每个 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天联合两个周期的 AVD 化疗（多柔比星 25 mg/m^2、长春碱 6 mg/m^2 和达卡巴嗪 375 mg/第 1 天和第 15 天的 m^2；每 4 周的循环频率 [Q4W]）。 第 1 组中的所有 SER 将在完成 AVD 化疗后接受放疗 (RT)。
生物：派姆单抗
2 mg/kg 静脉内 (IV) 至最大 200 mg（3 至 17 岁）或 200 mg IV（18 至 25 岁）；循环频率Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：阿霉素

作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 25 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 OEPA 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 40 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 2 组）

25 mg/m^2 IV 在第 1 天和第 15 天作为 AVD 化疗的一部分（周期频率：Q4W，第 1 组）

药品：长春碱

作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天静脉注射 6 mg/m^2（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 AVD 化疗的一部分，第 1 天和第 15 天静脉注射 6 mg/m^2（周期频率：Q4W，第 1 组）

药品：达卡巴嗪

作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 375 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 AVD 化疗的一部分，第 1 天和第 15 天 375 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 COPDAC-28 化疗的一部分，第 1 至 3 天 250 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 2 组）

药品：博来霉素
作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 10 单位/m^2 静脉注射（周期频率：Q4W，第 1 组）
辐射：放疗 (RT)
每天进行 RT，剂量取决于随机分组和疾病反应。
实验性的：派姆单抗 + COPDAC-28（第 2 组）
在接受两个为期 4 周的 OEPA（长春新碱、依托泊苷/依托磷、泼尼松/泼尼松龙和多柔比星）诱导治疗周期后，第 2 组的 SER 参与者将接受派姆单抗 2 mg/kg，最大剂量为 200 mg（3 至 17 岁）年龄）或 200 mg（18 至 25 岁）Q3W，结合 4 个周期的 COPDAC-28 化疗（第 1 天和第 8 天环磷酰胺 500 mg/m^2，长春新碱 1.5 mg/m^2，最大单剂量第 1 天和第 8 天 2 mg，泼尼松/泼尼松龙 40 mg/m^2/天，第 1 至 15 天分 3 剂，达卡巴嗪 250 mg/m^2，第 1 至 3 天；周期频率 Q4W）。 如果在完成 COPDAC-28 化疗后正电子发射断层扫描 (PET) 反应呈阳性，第 2 组中的 SER 将接受放疗。
生物：派姆单抗
2 mg/kg 静脉内 (IV) 至最大 200 mg（3 至 17 岁）或 200 mg IV（18 至 25 岁）；循环频率Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：阿霉素

作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 25 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 OEPA 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 40 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 2 组）

25 mg/m^2 IV 在第 1 天和第 15 天作为 AVD 化疗的一部分（周期频率：Q4W，第 1 组）

药品：达卡巴嗪

作为 ABVD 诱导治疗的一部分，第 1 天和第 15 天 375 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 AVD 化疗的一部分，第 1 天和第 15 天 375 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 1 组）

作为 COPDAC-28 化疗的一部分，第 1 至 3 天 250 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 2 组）

辐射：放疗 (RT)
每天进行 RT，剂量取决于随机分组和疾病反应。
药品：环磷酰胺
作为 COPDAC-28 化疗的一部分，第 1 天和第 8 天静脉注射 500 mg/m^2（周期频率：Q4W，第 2 组）
药品：长春新碱

1.5 mg/m^2 IV，第 1、8 和 15 天最大单剂量 2 mg，作为 OEPA 诱导治疗的一部分（周期频率：Q4W，第 2 组）

1.5 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天最大单剂量 2 mg，作为 COPDAC-28 化疗的一部分（周期频率：Q4W，第 2 组）

药品：泼尼松/泼尼松龙

作为 OEPA 诱导治疗的一部分，第 1 至 15 天分 3 次口服 60 mg/m^2/天（周期频率：Q4W，第 2 组）

作为 COPDAC-28 化疗的一部分，第 1 至 15 天分 3 次口服 40 mg/m^2/天（周期频率：Q4W，第 2 组）

药品：依托泊甙
作为 OEPA 诱导治疗的一部分，第 1 至 5 天 125 mg/m^2 IV（周期频率：Q4W，第 2 组）
其他名称：
  • 磷酸依托泊甙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的按风险组（低、高）划分的 SER 参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 8 年
ORR 定义为使用 IWG 修订后的反应标准并确定具有完全反应（[CR]，所有疾病证据消失）或部分反应（[PR]，可测量疾病消退且无新部位）的 SER 参与者的百分比通过 BICR。 ORR 将按 SER 参与者中的风险组进行估算。
最长约 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AVD 或 COPDAC-28 化疗后按风险组（低、高）划分的 SER 参与者的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描阴性率
大体时间：最长约 8 年
SER 参与者的 PET 阴性率是在两个周期的 AVD（第 1 组）或四个周期的 COPDAC-28（第 2 组）组合后具有 PE​​T 阴性（定义为 Deauville 评分 1、2 或 3）的参与者的百分比与派姆单抗。 Deauville 5 分评分系统是国际上接受和使用的五分评分系统，用于霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤肿块的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和力，如 FDG PET 扫描所示：评分 1 = 没有摄取高于背景，评分 2= 摄取≤纵隔，评分 3= 摄取 > 纵隔但≤肝脏，评分 4= 与任何部位的肝脏相比，摄取适度增加，评分 5= 与任何部位或新病灶的肝脏相比，摄取显着增加，评分 X= 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 在本研究中，1、2 和 3 分被认为是阴性，4 和 5 分被认为是阳性。
最长约 8 年
BICR 评估的按风险组（低、高）划分的 SER 参与者的无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 8 年
EFS 定义为从研究入组到首次记录到疾病进展或复发，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 BICR 将使用 IWG 标准确定进展/疾病复发。
最长约 8 年
按风险组（低、高）划分的 SER 参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 8 年
OS 定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间。 没有死亡记录的参与者将在最后一次随访之日被审查。
最长约 8 年
按风险组（低、高）划分的 SER 参与者接受放射治疗 (RT)
大体时间：最长约 8 年
符合条件的参与者接受 RT 的频率（阳性 PET 反应，即 将报告 Deauville 得分为 4 或 5)。
最长约 8 年
ABVD 诱导治疗后第 1 组参与者的 PET 扫描阴性率
大体时间：最长约 8 年
第 1 组参与者的 PET 阴性率是根据研究者评估在两个 ABVD 诱导周期后具有 PE​​T 阴性（定义为 Deauville 评分 1、2 或 3）的参与者的百分比。 Deauville 5 分评分系统是国际上接受并使用的五分评分系统，用于霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤肿瘤块的 FDG 亲和力，如 FDG PET 扫描所示：评分 1 = 背景上无摄取，评分2= 摄取 ≤ 纵隔，评分 3= 摄取 > 纵隔但 ≤ 肝脏，评分 4= 与任何部位的肝脏相比，摄取适度增加，评分 5= 与任何部位或新病灶的肝脏相比，摄取显着增加，评分 X=新的摄取区域不太可能与淋巴瘤相关。 在本研究中，1、2 和 3 分被认为是阴性，4 和 5 分被认为是阳性。
最长约 8 年
研究人员评估的按风险组（低、高）划分的快速早期反应者 (RER) 参与者的 EFS
大体时间：最长约 8 年
EFS 定义为从研究入组到首次记录到疾病进展或复发，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进展/疾病复发将由研究者确定。
最长约 8 年
按风险组划分的 RER 参与者中的 OS（低、高）
大体时间：最长约 8 年
OS 定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间。 没有死亡记录的参与者将在最后一次随访之日被审查。
最长约 8 年
按风险组（低、高）划分的 SER 参与者的血清胸腺和激活调节趋化因子 (TARC) 水平
大体时间：最长约 8 年
在筛查、早期和晚期反应评估中，将按风险组测量和评估血清 TARC 水平作为 SER 参与者的潜在生物标志物。
最长约 8 年
按风险组（低、高）经历不良事件 (AE) 的 SER 参与者人数
大体时间：最长约 8 年
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 将报告每组经历 AE 的 SER 参与者的数量。
最长约 8 年
按风险组（低、高）划分的因不良事件而停止研究治疗的 SER 参与者人数
大体时间：最长约 8 年
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 将报告每组因 AE 停止研究治疗的 SER 参与者人数。
最长约 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (估计的)

2026年11月6日

研究完成 (估计的)

2026年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (其他标识符：MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT编号)
  • 2023-504821-38-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1289-8373 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

派姆单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅