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Segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em crianças e adultos jovens com linfoma de Hodgkin clássico (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, não controlado e multicêntrico de Fase II de MK-3475 (Pembrolizumab) em crianças e adultos jovens com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado com resposta inadequada (lenta e precoce) à quimioterapia de linha de frente (KEYNOTE 667)

Este estudo examinará a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia em crianças e adultos jovens com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recém-diagnosticado que respondem precocemente (SERs) à quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Grupo 1 consistirá em participantes de baixo risco com cHL Estágios IA, IB e IIA sem doença volumosa. O Grupo 2 consistirá em participantes de alto risco com cHL Estágios IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Eslováquia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • França
      • Paris, França, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • México
      • Azcapotzalco, México, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: Deve ter linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recém-diagnosticado e confirmado patologicamente nos estágios IA, IB e IIA sem doença volumosa. Grupo 2: deve ter cHL recém-diagnosticado e confirmado patologicamente nos estágios IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB
  • Tem doença mensurável por avaliação do investigador
  • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção: abster-se de doar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concordar em permanecer abstinente ou deve concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo, a menos que confirmado para ser azoospérmico
  • Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e que não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são uma WOCBP que concorda em usar contracepção aprovada durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) a terceiros ou congelar/armazenar para uso próprio para fins de reprodução durante este período
  • Estado de desempenho: Lansky Play-Performance Scale ≥50 para crianças até 16 anos de idade OU pontuação de Karnofsky ≥50 para participantes ≥ 16 anos de idade
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Foi submetido a transplante de órgão sólido a qualquer momento, ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos
  • WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Valor basal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-Morte Programada (PD)-1, anti-Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T ou já participou de um estudo clínico MSD pembrolizumab (MK-3475)
  • Recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para o diagnóstico atual antes da randomização
  • Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Tem diagnóstico de linfoma de Hodgkin (LH) predominantemente linfocitário
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases do sistema nervoso central detectáveis ​​radiograficamente e/ou meningite carcinomatosa conforme avaliado pelo investigador local no momento do diagnóstico
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a quaisquer terapias do estudo, incluindo quaisquer excipientes
  • Uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • Participantes que não se recuperaram adequadamente de cirurgias de grande porte ou apresentam complicações cirúrgicas em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + AVD (Grupo 1)
Depois de receber dois ciclos de 4 semanas de terapia de indução ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina), os participantes SER do Grupo 1 receberão pembrolizumabe 2 mg/kg até um máximo de 200 mg (3 a 17 anos de idade) ou 200 mg (18 a 25 anos de idade) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) em combinação com dois ciclos de quimioterapia AVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/ m^2 nos dias 1 e 15; frequência do ciclo a cada 4 semanas [Q4W]). Todos os SERs do Grupo 1 receberão radioterapia (RT) após completar a quimioterapia AVD.
Biológico: pembrolizumabe
2 mg/kg intravenoso (IV) até um máximo de 200 mg (3 a 17 anos de idade) ou 200 mg IV (18 a 25 anos de idade); frequência de ciclo Q3W
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: doxorrubicina

25 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

40 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução OEPA (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

25 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da quimioterapia AVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

Medicamento: vinblastina

6 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

6 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da quimioterapia AVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

Medicamento: dacarbazina

375 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

375 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da quimioterapia AVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

250 mg/m^2 IV nos Dias 1 a 3 como parte da quimioterapia COPDAC-28 (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

Medicamento: bleomicina
10 unidades/m^2 IV nos dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)
Radiação: Radioterapia (RT)
RT administrado diariamente, dose dependente do grupo de randomização e resposta à doença.
Experimental: Pembrolizumabe + COPDAC-28 (Grupo 2)
Depois de receber dois ciclos de 4 semanas de terapia de indução OEPA (vincristina, etoposídeo/etopofos, prednisona/prednisolona e doxorrubicina), os participantes SER do Grupo 2 receberão pembrolizumabe 2 mg/kg até um máximo de 200 mg (3 a 17 anos de idade) ou 200 mg (18 a 25 anos de idade) Q3W, em combinação com 4 ciclos de quimioterapia COPDAC-28 (ciclofosfamida 500 mg/m^2 nos dias 1 e 8, vincristina 1,5 mg/m^2 com dose única máxima 2 mg nos Dias 1 e 8, prednisona/prednisolona 40 mg/m^2/dia dividida em 3 doses nos Dias 1 a 15, dacarbazina 250 mg/m^2 nos Dias 1 a 3; frequência do ciclo Q4W). Os SERs do Grupo 2 receberão RT se tiverem uma resposta positiva à tomografia por emissão de pósitrons (PET) após a conclusão da quimioterapia COPDAC-28.
Biológico: pembrolizumabe
2 mg/kg intravenoso (IV) até um máximo de 200 mg (3 a 17 anos de idade) ou 200 mg IV (18 a 25 anos de idade); frequência de ciclo Q3W
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: doxorrubicina

25 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

40 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução OEPA (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

25 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da quimioterapia AVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

Medicamento: dacarbazina

375 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da terapia de indução ABVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

375 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 como parte da quimioterapia AVD (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 1)

250 mg/m^2 IV nos Dias 1 a 3 como parte da quimioterapia COPDAC-28 (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

Radiação: Radioterapia (RT)
RT administrado diariamente, dose dependente do grupo de randomização e resposta à doença.
Medicamento: ciclofosfamida
500 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 como parte da quimioterapia COPDAC-28 (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)
Medicamento: vincristina

1,5 mg/m^2 IV com dose única máxima de 2 mg nos Dias 1, 8 e 15 como parte da terapia de indução OEPA (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

1,5 mg/m^2 IV com dose única máxima de 2 mg nos Dias 1 e 8 como parte da quimioterapia COPDAC-28 (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

Medicamento: prednisona/prednisolona

60 mg/m^2/dia por via oral dividida em 3 doses nos Dias 1 a 15 como parte da terapia de indução OEPA (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

40 mg/m^2/dia por via oral dividida em 3 doses nos dias 1 a 15 como parte da quimioterapia COPDAC-28 (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)

Medicamento: etoposido
125 mg/m^2 IV nos Dias 1 a 5 como parte da terapia de indução OEPA (frequência do ciclo: Q4W, Grupo 2)
Outros nomes:
  • Fosfato de Etoposídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em participantes do SER por grupo de risco (baixo, alto) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes do SER que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências da doença) ou resposta parcial ([PR], regressão da doença mensurável e nenhum novo local) usando os critérios de resposta revisados ​​do IWG e determinados por BICR. A ORR será estimada por grupo de risco nos participantes do SER.
Até aproximadamente 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) em participantes SER por grupo de risco (baixo, alto) após quimioterapia AVD ou COPDAC-28
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A taxa de negatividade do PET para participantes do SER é a porcentagem de participantes com negatividade do PET (definida como pontuação de Deauville 1, 2 ou 3) após dois ciclos de AVD (Grupo 1) ou quatro ciclos de COPDAC-28 (Grupo 2), em combinação com pembrolizumabe. O sistema de pontuação de 5 pontos de Deauville é um sistema de pontuação de cinco pontos internacionalmente aceito e utilizado para a avidez de fluorodesoxiglicose (FDG) de um linfoma de Hodgkin ou massa tumoral de linfoma não-Hodgkin, conforme visto na varredura FDG PET: Pontuação 1 = sem captação acima do histórico, Pontuação 2 = Captação ≤ mediastino, Pontuação 3 = Captação > mediastino, mas ≤ fígado, Pontuação 4 = Captação moderadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local, Pontuação 5 = Captação acentuadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local ou novas lesões, Pontuação X= Novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma. No presente estudo, os escores 1, 2 e 3 são considerados negativos e os escores 4 e 5 são considerados positivos.
Até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS) em participantes do SER por grupo de risco (baixo, alto) conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
EFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira progressão documentada da doença ou recorrência, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão/recorrência da doença será determinada pelo BICR usando os critérios do IWG.
Até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência geral (OS) em participantes do SER por grupo de risco (baixo, alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado serão censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 8 anos
Exposição à Radioterapia (RT) em Participantes do SER por Grupo de Risco (Baixo, Alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A frequência de RT recebida por participantes elegíveis (resposta PET positiva, ou seja, pontuação de Deauville de 4 ou 5) será relatada.
Até aproximadamente 8 anos
Taxa de negatividade do PET Scan em participantes do Grupo 1 após a terapia de indução ABVD
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A taxa de negatividade do PET para participantes do Grupo 1 é a porcentagem de participantes com negatividade do PET (definida como pontuação de Deauville 1, 2 ou 3) após dois ciclos de indução de ABVD conforme avaliação do investigador. O sistema de pontuação de 5 pontos de Deauville é um sistema de pontuação de cinco pontos internacionalmente aceito e utilizado para a avidez de FDG de um linfoma de Hodgkin ou massa tumoral de linfoma não-Hodgkin, conforme visto na varredura FDG PET: Pontuação 1 = Sem captação acima do fundo, Pontuação 2= ​​Captação ≤ mediastino, Pontuação 3= Captação > mediastino mas ≤ fígado, Pontuação 4= Captação moderadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local, Pontuação 5= Captação acentuadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local ou novas lesões, Pontuação X= Novas áreas de captação provavelmente não estão relacionadas ao linfoma. No presente estudo, os escores 1, 2 e 3 são considerados negativos e os escores 4 e 5 são considerados positivos.
Até aproximadamente 8 anos
EFS em participantes de resposta rápida e precoce (RER) por grupo de risco (baixo, alto) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
EFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira progressão documentada da doença ou recorrência, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão/recorrência da doença será determinada pelo investigador.
Até aproximadamente 8 anos
OS em participantes do RER por grupo de risco (baixo, alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado serão censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 8 anos
Níveis séricos de timo e quimiocina regulada por ativação (TARC) em participantes SER por grupo de risco (baixo, alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
Os níveis séricos de TARC serão medidos e avaliados como um potencial biomarcador em participantes SER por grupo de risco na triagem, avaliações de resposta precoce e tardia.
Até aproximadamente 8 anos
Número de participantes do SER que experimentaram um evento adverso (EA) por grupo de risco (baixo, alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. O número de participantes do SER que experimentaram um EA será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 8 anos
Número de participantes do SER que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs por grupo de risco (baixo, alto)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. O número de participantes do SER que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Número EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em pembrolizumabe

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