Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) biztonságossága és hatékonysága klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

2026. február 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-3475 (Pembrolizumab) nyílt elrendezésű, ellenőrizetlen, többközpontú II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik nem megfelelő (lassú korai) választ adtak a frontline kemoterápiára (KEYNOTE 667)

Ez a tanulmány a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik lassú korai reagálásúak (SER) a frontvonal kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. csoport alacsony kockázatú résztvevőkből áll, akiknek cHL IA, IB és IIA stádiuma van, terjedelmes betegség nélkül. A 2. csoport magas kockázatú résztvevőkből áll, akiknek cHL szakasza IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA és IVB.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Egyesült Királyság
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Mexikó
      • Azcapotzalco, Mexikó, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexikó, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Olaszország, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Szlovákia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: Újonnan diagnosztizált, kórosan megerősített klasszikus Hodgkin-limfómának (cHL) kell rendelkeznie az IA, IB és IIA stádiumban, terjedelmes betegség nélkül. 2. csoport: Újonnan diagnosztizált, kórosan megerősített cHL-nek kell lennie a IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA és IVB stádiumban
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a vizsgáló értékelése szerint
  • A férfi résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha a beavatkozási időszak alatt beleegyeznek a következőkbe: tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, valamint tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjukat, és beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy el kell fogadniuk a fogamzásgátlást protokollonként, hacsak nem igazolják legyen azoospermikus
  • Női résztvevők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP), vagy WOCBP-k, akik beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően és beleegyezik abba, hogy ebben az időszakban nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) másoknak, és nem fagyassza le/tárolja saját használatra szaporodási célból.
  • Teljesítmény állapota: Lansky Play-Performance Scale ≥50 gyerekeknek 16 éves korig VAGY Karnofsky pontszám ≥50 a 16 évesnél idősebb résztvevőknél
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Bármikor szilárd szervátültetésen esett át, vagy korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 5 évben
  • WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül
  • A bal kamrai ejekciós frakció alapértéke
  • Korábban beprogramozott halált gátló (PD)-1, beprogramozott halál-ligandum 1 (PD-L1) vagy PD-L2 ellenes szerrel, vagy egy másik társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel kapott vagy korábban részt vett egy MSD pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a véletlen besorolás előtti aktuális diagnózishoz szükséges vizsgálati szereket is
  • Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett
  • Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • limfocita-domináns Hodgkin limfóma (HL) diagnózisa van
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a pembrolizumab első adagját megelőző 7 napon belül
  • További ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 3 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
  • Radiográfiailag kimutatható központi idegrendszeri áttétjei és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van, amint azt a helyi helyszíni vizsgálat megállapította a diagnózis idején
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van bármely vizsgálati terápiával, beleértve a segédanyagokat is
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményeik vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + AVD (1. csoport)
Két 4 hetes ABVD (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin) indukciós kezelést követően az 1. csoportba tartozó SER résztvevők 2 mg/kg pembrolizumabot kapnak, legfeljebb 200 mg (3-17 éves korig) vagy 200 mg-ig. mg (18-25 éves kor között) minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W) két ciklus AVD kemoterápiával kombinálva (25 mg/m2 doxorubicin, 6 mg/m2 vinblasztin és 375 mg dakarbazin) m^2 az 1. és 15. napon; ciklus gyakorisága 4 hetente [Q4W]). Az 1. csoportba tartozó összes SER sugárterápiát (RT) kap az AVD kemoterápia befejezése után.
Biológiai: pembrolizumab
2 mg/kg intravénás (IV) legfeljebb 200 mg (3-17 éves korig) vagy 200 mg IV (18-25 éves korig); ciklusfrekvencia Q3W
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: doxorubicin

25 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

40 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az OEPA indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

25 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az AVD kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

Drog: vinblasztin

6 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

6 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az AVD kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

Drog: dakarbazin

375 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

375 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az AVD kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

250 mg/m^2 IV az 1-3. napon a COPDAC-28 kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

Drog: bleomicin
10 egység/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)
Sugárzás: Radioterápia (RT)
Naponta alkalmazott RT, a dózis a randomizációs csoporttól és a betegségre adott választól függően.
Kísérleti: Pembrolizumab + COPDAC-28 (2. csoport)
Két 4 hetes OEPA (vinkrisztin, etopozid/etopofosz, prednizon/prednizolon és doxorubicin) indukciós terápia után a 2. csoportba tartozó SER résztvevők 2 mg/kg pembrolizumabot kapnak, de legfeljebb 200 mg (3-17 éves korig). életkor) vagy 200 mg (18-25 éves korig) Q3W, 4 ciklus COPDAC-28 kemoterápiával kombinálva (ciklofoszfamid 500 mg/m^2 az 1. és 8. napon, vinkrisztin 1,5 mg/m^2 maximális egyszeri adaggal 2 mg az 1. és 8. napon, prednizon/prednizolon 40 mg/m^2/nap, 3 adagra osztva az 1. és 15. napon, dakarbazin 250 mg/m^2 az 1. és 3. napon; ciklus gyakorisága Q4W). A 2. csoportba tartozó SER-ek RT-t kapnak, ha pozitív pozitronemissziós tomográfiai (PET) választ kapnak a COPDAC-28 kemoterápia befejezése után.
Biológiai: pembrolizumab
2 mg/kg intravénás (IV) legfeljebb 200 mg (3-17 éves korig) vagy 200 mg IV (18-25 éves korig); ciklusfrekvencia Q3W
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: doxorubicin

25 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

40 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az OEPA indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

25 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az AVD kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

Drog: dakarbazin

375 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az ABVD indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

375 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon az AVD kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 1. csoport)

250 mg/m^2 IV az 1-3. napon a COPDAC-28 kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

Sugárzás: Radioterápia (RT)
Naponta alkalmazott RT, a dózis a randomizációs csoporttól és a betegségre adott választól függően.
Drog: ciklofoszfamid
500 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon a COPDAC-28 kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)
Drog: vinkrisztin

1,5 mg/m^2 IV, maximális egyszeri adag 2 mg az 1., 8. és 15. napon az OEPA indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

1,5 mg/m^2 IV, maximális egyszeri 2 mg dózissal az 1. és 8. napon a COPDAC-28 kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

Drog: prednizon/prednizolon

60 mg/m^2/nap orálisan 3 adagra osztva az 1. és 15. napon az OEPA indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

40 mg/m^2/nap orálisan, 3 adagra osztva az 1-15. napon a COPDAC-28 kemoterápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)

Drog: etopozid
125 mg/m^2 IV az 1-5. napon az OEPA indukciós terápia részeként (ciklus gyakorisága: Q4W, 2. csoport)
Más nevek:
  • Etopozid-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a SER résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas), a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az ORR azon SER-résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz ([CR], a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése) vagy részleges válasz ([PR], mérhető betegség regressziója és nincs új hely) az IWG felülvizsgált válaszkritériumainak felhasználásával és meghatározva. a BICR által. Az ORR-t a SER résztvevőinél kockázati csoportonként becsülik meg.
Körülbelül 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati negativitásának aránya a SER résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas) AVD vagy COPDAC-28 kemoterápia után
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A PET-negativitás aránya a SER résztvevőinél azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PET-negativitása (1, 2 vagy 3 Deauville-pontszámként definiálva) két AVD (1. csoport) vagy négy COPDAC-28 (2. csoport) ciklus után kombinálva. pembrolizumabbal. A Deauville 5 pontos pontozási rendszer egy nemzetközileg elfogadott és használt ötpontos pontozási rendszer a Hodgkin limfóma vagy non-Hodgkin limfóma tumortömegének fluorodezoxiglükóz (FDG) aviditására, az FDG PET vizsgálaton látható: 1. pont = nincs felvétel a felett. háttér, 2. pont = felvétel ≤ mediastinum, 3. pont = felvétel > mediastinum, de ≤ máj, 4. pont = a májhoz képest mérsékelten nőtt a felvétel bármely helyen, 5. pont = a májhoz képest jelentősen megnövekedett bármely helyen, vagy új elváltozások, X pontszám = az új felvételi területek, amelyek valószínűleg nem kapcsolódnak limfómához. Jelen tanulmányban az 1-es, 2-es és 3-as pontszámokat negatívnak, a 4-es és 5-ös pontszámokat pedig pozitívnak tekintjük.
Körülbelül 8 évig
Eseménymentes túlélés (EFS) a SER résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas) a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az EFS a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy kiújulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót/betegség kiújulását a BICR határozza meg az IWG kritériumok alapján.
Körülbelül 8 évig
Teljes túlélés (OS) a SER résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azok a résztvevők, akiknek nincs dokumentált halála, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázásra kerülnek.
Körülbelül 8 évig
Sugárterápia (RT) expozíció a SER résztvevőinél kockázati csoport szerint (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A jogosult résztvevők által kapott RT gyakorisága (pozitív PET válasz, pl. Deauville pontszáma 4 vagy 5) kerül jelentésre.
Körülbelül 8 évig
A PET-vizsgálat negativitásának aránya az 1. csoport résztvevőinél ABVD indukciós terápia után
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az 1. csoportba tartozó résztvevők PET-negativitásának aránya a PET-negativitással rendelkező résztvevők százalékos aránya (1, 2 vagy 3 Deauville-pontszámként definiálva) két ABVD-indukciós ciklus után, a vizsgáló értékelése szerint. A Deauville 5 pontos pontozási rendszer egy nemzetközileg elfogadott és használt ötpontos pontozási rendszer a Hodgkin-limfóma vagy non-Hodgkin-limfóma tumortömegének FDG-aviditására, ahogyan az FDG PET-vizsgálaton látható: 1. pontszám = nincs felvétel a háttér felett, pontszám 2 = Felvétel ≤ mediastinum, 3. pont = Felvétel > mediastinum, de ≤ máj, 4. pont = Bármely helyen mérsékelten nőtt a felvétel a májhoz képest, 5. pont = Felvétel jelentősen megnövekedett a májhoz képest bármely helyen vagy új elváltozások esetén, X = Az új felvételi területek valószínűleg nem kapcsolódnak a limfómához. Jelen tanulmányban az 1-es, 2-es és 3-as pontszámokat negatívnak, a 4-es és 5-ös pontszámokat pedig pozitívnak tekintjük.
Körülbelül 8 évig
EFS a Rapid Early Responder (RER) résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az EFS a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy kiújulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót/betegség kiújulását a vizsgáló határozza meg.
Körülbelül 8 évig
OS a RER-ben résztvevők kockázati csoport szerint (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azok a résztvevők, akiknek nincs dokumentált halála, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázásra kerülnek.
Körülbelül 8 évig
A szérum csecsemőmirigy és az aktiválás által szabályozott kemokin (TARC) szintje a SER résztvevőinél kockázati csoportonként (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A szérum TARC-szinteket potenciális biomarkerként mérik és értékelik a SER résztvevőinél kockázati csoportonként a szűrés, a korai és késői válaszértékelés során.
Körülbelül 8 évig
Káros eseményt (AE) tapasztaló SER-résztvevők száma kockázati csoportonként (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. Az AE-t tapasztaló SER-résztvevők számát minden egyes karon jelenteni kell.
Körülbelül 8 évig
A vizsgálati kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó SER-résztvevők száma kockázati csoportonként (alacsony, magas)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. Azon SER-résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, minden karon jelenteni kell.
Körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Egyéb azonosító: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT szám)
  • 2023-504821-38-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel