Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) u dětí a mladých dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II s MK-3475 (Pembrolizumab) u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem s neadekvátní (pomalou ranou) odpovědí na frontline chemoterapii (KEYNOTE 667)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří jsou pomalou včasnou odpovědí (SER) na frontline chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 se bude skládat z nízkorizikových účastníků s cHL stádií IA, IB a IIA bez objemného onemocnění. Skupina 2 se bude skládat z vysoce rizikových účastníků s cHL fázemi IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA a IVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Mexiko
      • Azcapotzalco, Mexiko, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Musí mít nově diagnostikovaný, patologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL) ve stadiu IA, IB a IIA bez objemného onemocnění. Skupina 2: Musí mít nově diagnostikovanou, patologicky potvrzenou cHL ve stupních IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA a IVB
  • Má měřitelné onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence souhlasí s následujícím: zdržet se darování spermatu a buď se zdržet heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasí s tím, že zůstane abstinuje, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu, pokud nebude potvrzeno, že být azoospermický
  • Účastnice, které nejsou těhotné ani nekojí a které buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo jsou WOCBP, které souhlasí s používáním schválené antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence a souhlasí s tím, že v tomto období nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným osobám ani je nezmrazí/neschová pro vlastní potřebu za účelem reprodukce
  • Stav výkonnosti: Lansky Play-Performance Scale ≥50 pro děti do 16 let NEBO Karnofsky skóre ≥50 pro účastníky ≥ 16 let
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu nebo předchozí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 5 let
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby
  • Výchozí hodnota ejekční frakce levé komory
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované smrti (PD)-1, ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk nebo se dříve účastnil klinické studie MSD pembrolizumab (MK-3475).
  • Před randomizací podstoupil jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek pro současnou diagnózu
  • Dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má diagnózu Hodgkinova lymfomu (HL) s převahou lymfocytů
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou pembrolizumabu
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má rentgenologicky detekovatelné metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu podle hodnocení místního vyšetřovatele v době diagnózy
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na jakoukoli studovanou terapii včetně jakýchkoli pomocných látek
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velké operaci nebo mají pokračující chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + AVD (skupina 1)
Po absolvování dvou 4týdenních cyklů indukční terapie ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin) dostanou účastníci SER ve skupině 1 pembrolizumab 2 mg/kg až do maximální dávky 200 mg (ve věku 3 až 17 let) nebo 200 mg (18 až 25 let) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) v kombinaci se dvěma cykly AVD chemoterapie (doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 a dakarbazin 375 mg/ m^2 ve dnech 1 a 15; frekvence cyklu každé 4 týdny [Q4W]). Všechny SER ve skupině 1 podstoupí radioterapii (RT) po dokončení AVD chemoterapie.
Biologický: pembrolizumab
2 mg/kg intravenózně (IV) až do max. 200 mg (3 až 17 let věku) nebo 200 mg IV (18 až 25 let); frekvence cyklu Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: doxorubicin

25 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

40 mg/m^2 IV 1. a 15. den jako součást indukční terapie OEPA (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

25 mg/m^2 IV 1. a 15. den jako součást AVD chemoterapie (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

Lék: vinblastin

6 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

6 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást AVD chemoterapie (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

Lék: dakarbazin

375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást AVD chemoterapie (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

250 mg/m^2 IV ve dnech 1 až 3 jako součást chemoterapie COPDAC-28 (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

Lék: bleomycin
10 jednotek/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)
Záření: Radioterapie (RT)
RT podávaná denně, dávka závislá na randomizované skupině a odpovědi onemocnění.
Experimentální: Pembrolizumab + COPDAC-28 (skupina 2)
Po dvou 4týdenních cyklech indukční terapie OEPA (vinkristin, etoposid/etopofos, prednison/prednisolon a doxorubicin) dostanou účastníci SER ve skupině 2 pembrolizumab 2 mg/kg až do maximální dávky 200 mg (3 až 17 let věk) nebo 200 mg (18 až 25 let věku) Q3W, v kombinaci se 4 cykly chemoterapie COPDAC-28 (cyklofosfamid 500 mg/m^2 1. a 8. den, vinkristin 1,5 mg/m^2 s maximální jednorázovou dávkou 2 mg 1. a 8. den, prednison/prednisolon 40 mg/m^2/den rozdělené do 3 dávek 1. až 15. den, dakarbazin 250 mg/m^2 1. až 3. den; frekvence cyklu Q4W). SER ve skupině 2 dostanou RT, pokud mají pozitivní odpověď na pozitronovou emisní tomografii (PET) po dokončení chemoterapie COPDAC-28.
Biologický: pembrolizumab
2 mg/kg intravenózně (IV) až do max. 200 mg (3 až 17 let věku) nebo 200 mg IV (18 až 25 let); frekvence cyklu Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: doxorubicin

25 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

40 mg/m^2 IV 1. a 15. den jako součást indukční terapie OEPA (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

25 mg/m^2 IV 1. a 15. den jako součást AVD chemoterapie (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

Lék: dakarbazin

375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást indukční terapie ABVD (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 jako součást AVD chemoterapie (frekvence cyklu: Q4W, skupina 1)

250 mg/m^2 IV ve dnech 1 až 3 jako součást chemoterapie COPDAC-28 (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

Záření: Radioterapie (RT)
RT podávaná denně, dávka závislá na randomizované skupině a odpovědi onemocnění.
Lék: cyklofosfamid
500 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 jako součást chemoterapie COPDAC-28 (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)
Lék: vinkristin

1,5 mg/m^2 IV s maximální jednotlivou dávkou 2 mg ve dnech 1, 8 a 15 jako součást indukční terapie OEPA (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

1,5 mg/m^2 IV s maximální jednotlivou dávkou 2 mg ve dnech 1 a 8 jako součást chemoterapie COPDAC-28 (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

Lék: prednison/prednisolon

60 mg/m^2/den perorálně rozdělených do 3 dávek ve dnech 1 až 15 jako součást indukční terapie OEPA (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

40 mg/m^2/den perorálně rozdělených do 3 dávek ve dnech 1 až 15 jako součást chemoterapie COPDAC-28 (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)

Lék: etoposid
125 mg/m^2 IV ve dnech 1 až 5 jako součást indukční terapie OEPA (frekvence cyklu: Q4W, skupina 2)
Ostatní jména:
  • Etoposid fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků SER podle rizikových skupin (nízká, vysoká) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Časové okno: Do cca 8 let
ORR je definováno jako procento účastníků SER, kteří mají úplnou odpověď ([CR], vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou odpověď ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) pomocí IWG revidovaných kritérií odpovědi a stanovených od BICR. ORR bude odhadnuta podle rizikových skupin v účastnících SER.
Do cca 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity skenování pozitronové emisní tomografie (PET) u účastníků SER podle rizikových skupin (nízká, vysoká) po chemoterapii AVD nebo COPDAC-28
Časové okno: Do cca 8 let
Míra PET negativity pro účastníky SER je procento účastníků s PET negativitou (definovanou jako Deauville skóre 1, 2 nebo 3) po dvou cyklech AVD (skupina 1) nebo čtyřech cyklech COPDAC-28 (skupina 2), v kombinaci s pembrolizumabem. Deauville 5-bodový skórovací systém je mezinárodně uznávaný a využívaný 5-bodový skórovací systém pro aviditu fluorodeoxyglukózy (FDG) u nádoru Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinova lymfomu, jak je vidět na FDG PET skenu: Skóre 1= Žádný příjem nad pozadí, skóre 2 = vychytávání ≤ mediastinum, skóre 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra, skóre 4 = vychytávání mírně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě, skóre 5 = vychytávání výrazně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě nebo nových lézích, Skóre X= Nové oblasti absorpce pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem. V této studii jsou skóre 1, 2 a 3 považována za negativní a skóre 4 a 5 za pozitivní.
Do cca 8 let
Přežití bez událostí (EFS) u účastníků SER podle rizikové skupiny (nízké, vysoké) podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 8 let
EFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese/recidiva onemocnění bude stanovena BICR pomocí IWG kritérií.
Do cca 8 let
Celkové přežití (OS) u účastníků SER podle rizikové skupiny (nízké, vysoké)
Časové okno: Do cca 8 let
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez doloženého úmrtí budou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Do cca 8 let
Expozice radioterapii (RT) u účastníků SER podle rizikové skupiny (nízká, vysoká)
Časové okno: Do cca 8 let
Frekvence RT obdržená způsobilými účastníky (pozitivní PET odpověď, tzn. Deauville skóre 4 nebo 5) bude hlášeno.
Do cca 8 let
Míra negativity PET skenu u účastníků skupiny 1 po indukční terapii ABVD
Časové okno: Do cca 8 let
Míra PET negativity pro účastníky skupiny 1 je procento účastníků s PET negativitou (definováno jako Deauville skóre 1, 2 nebo 3) po dvou cyklech indukce ABVD podle hodnocení zkoušejícího. Deauville 5-bodový skórovací systém je mezinárodně uznávaný a využívaný 5-bodový skórovací systém pro FDG aviditu hmoty nádoru Hodgkinova lymfomu nebo Non-Hodgkinova lymfomu, jak je vidět na FDG PET skenu: Skóre 1= Žádný příjem nad pozadím, Skóre 2= ​​Vychytávání ≤ mediastinum, Skóre 3= Vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra, Skóre 4 = Vychytávání mírně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě, Skóre 5 = Vychytávání výrazně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě nebo nových lézích, Skóre X= Nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem. V této studii jsou skóre 1, 2 a 3 považována za negativní a skóre 4 a 5 za pozitivní.
Do cca 8 let
EFS u účastníků rychlé reakce (RER) podle rizikových skupin (nízká, vysoká) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 8 let
EFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresi/recidivu onemocnění určí zkoušející.
Do cca 8 let
OS v účastnících RER podle rizikové skupiny (nízká, vysoká)
Časové okno: Do cca 8 let
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez doloženého úmrtí budou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Do cca 8 let
Hladiny sérového brzlíku a aktivací regulovaných chemokinů (TARC) u účastníků SER podle rizikových skupin (nízká, vysoká)
Časové okno: Do cca 8 let
Hladiny TARC v séru budou měřeny a hodnoceny jako potenciální biomarker u účastníků SER podle rizikových skupin při screeningu, hodnocení časné a pozdní odpovědi.
Do cca 8 let
Počet účastníků SER se zkušenostmi s nežádoucí událostí (AE) podle rizikových skupin (nízká, vysoká)
Časové okno: Do cca 8 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Počet účastníků SER, kteří zažili AE, bude uveden pro každou paži.
Do cca 8 let
Počet účastníků SER, kteří kvůli nežádoucím účinkům přerušili studijní léčbu, podle rizikové skupiny (nízká, vysoká)
Časové okno: Do cca 8 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Počet účastníků SER, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro každé rameno.
Do cca 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit