Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pembrolizumab (MK-3475) hos barn och unga vuxna med klassiskt Hodgkin-lymfom (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, okontrollerad, multicenter fas II-studie av MK-3475 (Pembrolizumab) på barn och unga vuxna med nyligen diagnostiserat klassiskt Hodgkin-lymfom med otillräckligt (långsamt tidigt) svar på frontlinjekemoterapi (KEYNOTE 667)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoterapi hos barn och unga vuxna med nyligen diagnostiserat klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) som svarar långsamt tidigt (SER) på frontlinjekemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 kommer att bestå av lågriskdeltagare med cHL-stadier IA, IB och IIA utan skrymmande sjukdom. Grupp 2 kommer att bestå av högriskdeltagare med cHL-stadier IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA och IVB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Mexiko
      • Azcapotzalco, Mexiko, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Slovakien
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Storbritannien
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: Måste ha nydiagnostiserat, patologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) i stadierna IA, IB och IIA utan skrymmande sjukdom. Grupp 2: Måste ha nydiagnostiserad, patologiskt bekräftad cHL i stadierna IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA och IVB
  • Har mätbar sjukdom per utredares bedömning
  • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under interventionsperioden: avstå från att donera spermier plus att antingen avhålla sig från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och samtycka till att förbli abstinenta eller måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll om det inte bekräftas vara azoospermisk
  • Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar, och som antingen inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller är en WOCBP som samtycker till att använda godkänd preventivmedel under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktionsändamål under denna period
  • Prestationsstatus: Lansky Play-Performance Skala ≥50 för barn upp till 16 år ELLER Karnofsky-poäng ≥50 för deltagare ≥ 16 år
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått solida organtransplantationer vid något tillfälle, eller tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren
  • WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Baslinjevärde för vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  • Har tidigare fått behandling med anti-Programmed Death (PD)-1, anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor eller har tidigare deltagit i en MSD pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie
  • Har fått någon tidigare systemisk anti-cancerterapi, inklusive undersökningsmedel för aktuell diagnos före randomisering
  • Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtna
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
  • Har diagnosen lymfocytdominerande Hodgkin-lymfom (HL)
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av pembrolizumab
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har radiografiskt detekterbara metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit enligt bedömning av lokal utredare vid tidpunkten för diagnos
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot alla studieterapier inklusive eventuella hjälpämnen
  • En aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien
  • Deltagare som inte har återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller som har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + AVD (Grupp 1)
Efter att ha fått två 4-veckorscykler av ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin) induktionsterapi kommer SER-deltagare i grupp 1 att få pembrolizumab 2 mg/kg upp till maximalt 200 mg (3 till 17 år) eller 200 mg (18 till 25 års ålder) på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) i kombination med två cykler av AVD-kemoterapi (doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 och dacarbazin 375 mg/ m^2 dag 1 och 15; cykelfrekvens var fjärde vecka [Q4W]). Alla SER i grupp 1 kommer att få strålbehandling (RT) efter avslutad AVD-kemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenöst (IV) upp till max 200 mg (3 till 17 års ålder) eller 200 mg IV (18 till 25 års ålder); cykelfrekvens Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: doxorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av OEPA-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av AVD-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

Läkemedel: vinblastin

6 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

6 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av AVD-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

Läkemedel: dakarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av AVD-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 till 3 som en del av COPDAC-28-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

Läkemedel: bleomycin
10 enheter/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)
Strålning: Strålbehandling (RT)
RT administreras dagligen, dosberoende på randomiseringsgrupp och sjukdomssvar.
Experimentell: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Grupp 2)
Efter att ha fått två 4-veckorscykler av OEPA (vinkristin, etoposid/etopophos, prednison/prednisolon och doxorubicin) induktionsbehandling, kommer SER-deltagare i grupp 2 att få pembrolizumab 2 mg/kg upp till maximalt 200 mg (3 till 17 år av ålder) eller 200 mg (18 till 25 års ålder) Q3W, i kombination med 4 cykler av COPDAC-28 kemoterapi (cyklofosfamid 500 mg/m^2 dag 1 och 8, vinkristin 1,5 mg/m^2 med maximal enkeldos 2 mg dag 1 och 8, prednison/prednisolon 40 mg/m^2/dag uppdelat i 3 doser dag 1 till 15, dakarbazin 250 mg/m^2 dag 1 till 3; cykelfrekvens Q4W). SERs i grupp 2 kommer att få RT om de har ett positivt Positron Emission Tomography (PET) svar efter avslutad COPDAC-28 kemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenöst (IV) upp till max 200 mg (3 till 17 års ålder) eller 200 mg IV (18 till 25 års ålder); cykelfrekvens Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: doxorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av OEPA-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av AVD-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

Läkemedel: dakarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av ABVD-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 som en del av AVD-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 till 3 som en del av COPDAC-28-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

Strålning: Strålbehandling (RT)
RT administreras dagligen, dosberoende på randomiseringsgrupp och sjukdomssvar.
Läkemedel: cyklofosfamid
500 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 som en del av COPDAC-28-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)
Läkemedel: vinkristin

1,5 mg/m^2 IV med maximal enkeldos 2 mg på dag 1, 8 och 15 som en del av OEPA-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

1,5 mg/m^2 IV med maximal enkeldos 2 mg på dag 1 och 8 som en del av COPDAC-28-kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

Läkemedel: prednison/prednisolon

60 mg/m^2/dag oralt uppdelat i 3 doser på dag 1 till 15 som en del av OEPA-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

40 mg/m^2/dag oralt uppdelat i 3 doser på dag 1 till 15 som en del av COPDAC-28 kemoterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)

Läkemedel: etoposid
125 mg/m^2 IV på dag 1 till 5 som en del av OEPA-induktionsterapi (cykelfrekvens: Q4W, grupp 2)
Andra namn:
  • Etoposidfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
ORR definieras som andelen SER-deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) med hjälp av IWG-reviderade svarskriterier och fastställda av BICR. ORR kommer att uppskattas av riskgrupp i SER-deltagare.
Upp till cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Positron Emission Tomography (PET) Scan Negativitet hos SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög) efter AVD eller COPDAC-28 kemoterapi
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Graden av PET-negativitet för SER-deltagare är andelen deltagare med PET-negativitet (definierad som Deauville-poäng 1, 2 eller 3) efter två cykler av AVD (Grupp 1) eller fyra cykler av COPDAC-28 (Grupp 2), i kombination med pembrolizumab. Deauvilles 5-punkts-poängsystem är ett internationellt accepterat och använt fem-punkts-poängsystem för fluorodeoxiglukos (FDG) aviditet hos ett Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfomtumörmassa som sett på FDG PET-skanning: Poäng 1= Inget upptag över bakgrund, Poäng 2= Upptag ≤ mediastinum, Poäng 3= Upptag > mediastinum men ≤ lever, Poäng 4= Upptag måttligt ökat jämfört med levern på alla ställen, Poäng 5= Upptag markant ökat jämfört med levern på någon plats eller nya lesioner, Poäng X= Nya upptagsområden är osannolikt relaterade till lymfom. I denna studie anses poängen 1, 2 och 3 vara negativa och poängen 4 och 5 anses vara positiva.
Upp till cirka 8 år
Event-free survival (EFS) i SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög) enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 8 år
EFS definieras som tiden från studieregistrering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller återfall, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression/återfall av sjukdom kommer att bestämmas av BICR med hjälp av IWG-kriterier.
Upp till cirka 8 år
Total överlevnad (OS) i SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
OS definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
Upp till cirka 8 år
Exponering för strålbehandling (RT) hos SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Frekvensen av RT som mottas av berättigade deltagare (positivt PET-svar, dvs. Deauville poäng på 4 eller 5) kommer att rapporteras.
Upp till cirka 8 år
Grad av negativ PET-skanning i grupp 1-deltagare efter ABVD-induktionsterapi
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Graden av PET-negativitet för grupp 1-deltagare är andelen deltagare med PET-negativitet (definierad som Deauville-poäng 1, 2 eller 3) efter två cykler av ABVD-induktion enligt utredarens bedömning. Deauvilles 5-poängs-poängsystem är ett internationellt accepterat och använt fem-poängs-poängsystem för FDG-aviditet hos ett Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfomtumörmassa som ses på FDG PET-skanning: Poäng 1= Inget upptag ovanför bakgrunden, poäng 2= ​​Upptag ≤ mediastinum, Poäng 3= Upptag > mediastinum men ≤ lever, Poäng 4= Upptag måttligt ökat jämfört med levern på någon plats, Poäng 5= Upptag markant ökat jämfört med levern på någon plats eller nya lesioner, Poäng X= Nya upptagsområden är osannolikt relaterade till lymfom. I denna studie anses poängen 1, 2 och 3 vara negativa och poängen 4 och 5 anses vara positiva.
Upp till cirka 8 år
EFS i Rapid Early Responder (RER)-deltagare efter riskgrupp (låg, hög) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 8 år
EFS definieras som tiden från studieregistrering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller återfall, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression/återfall av sjukdom kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till cirka 8 år
OS i RER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
OS definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
Upp till cirka 8 år
Serum Thymus och Activation-Regulated Chemokine (TARC) nivåer i SER-deltagare efter riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Serum TARC-nivåer kommer att mätas och utvärderas som en potentiell biomarkör i SER-deltagare efter riskgrupp vid screening, tidiga och sena svarsbedömningar.
Upp till cirka 8 år
Antal SER-deltagare som upplever en negativ händelse (AE) efter riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet SER-deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras för varje arm.
Upp till cirka 8 år
Antal SER-deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar per riskgrupp (låg, hög)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet SER-deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras för varje arm.
Upp till cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504821-38-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera