Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) u dzieci i młodzieży z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II preparatu MK-3475 (pembrolizumab) u dzieci i młodych dorosłych z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina z niewystarczającą (powolną wczesną) odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu (KEYNOTE 667)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), którzy wykazują powolną wczesną odpowiedź (SER) na chemioterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 będzie składać się z uczestników niskiego ryzyka z cHL w stadium IA, IB i IIA bez masywnej choroby. Grupa 2 będzie składać się z uczestników wysokiego ryzyka ze stopniami cHL IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA i IVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Meksyk
      • Azcapotzalco, Meksyk, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Meksyk, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: Musi mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony patologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) w stadium IA, IB i IIA bez masywnej choroby. Grupa 2: Musi mieć nowo zdiagnozowany, patologicznie potwierdzony cHL w stadium IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA i IVB
  • Ma mierzalną chorobę według oceny badacza
  • Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencyjnym: powstrzymają się od oddawania nasienia oraz będą abstynentami od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły tryb życia i zgodzą się na zachowanie abstynencji lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem, chyba że zostanie to potwierdzone być azoospermią
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które albo nie są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę (WOCBP), albo są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażać/przechowywać na własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie
  • Status sprawności: Lansky Play-Performance Scale ≥50 dla dzieci do 16 roku życia LUB wynik Karnofsky'ego ≥50 dla uczestników w wieku ≥16 lat
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł przeszczep narządu miąższowego w dowolnym czasie lub przebył allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat
  • WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wyjściowa wartość frakcji wyrzutowej lewej komory
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci (PD)-1, przeciwdziałającym ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor limfocytów T lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym MSD pembrolizumab (MK-3475).
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane do aktualnej diagnozy przed randomizacją
  • Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Ma rozpoznanie chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów (HL)
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma wykrywalne radiologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, jak ocenił lokalny badacz ośrodka w momencie rozpoznania
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na jakiekolwiek badane terapie, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które przeszkadzałyby we współpracy z wymaganiami badania
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + AVD (grupa 1)
Po dwóch 4-tygodniowych cyklach terapii indukcyjnej ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna), uczestnicy SER w grupie 1 otrzymają pembrolizumab w dawce 2 mg/kg do maksymalnej dawki 200 mg (w wieku od 3 do 17 lat) lub 200 mg (18 do 25 lat) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii AVD (doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/ m^2 w dniach 1 i 15; częstotliwość cykli co 4 tygodnie [Q4W]). Wszyscy SER w grupie 1 otrzymają radioterapię (RT) po zakończeniu chemioterapii AVD.
Biologiczny: pembrolizumab
2 mg/kg dożylnie (IV) maksymalnie do 200 mg (w wieku od 3 do 17 lat) lub 200 mg IV (w wieku od 18 do 25 lat); częstotliwość cykli Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: doksorubicyna

25 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

40 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej OEPA (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

25 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 jako część chemioterapii AVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

Lek: winblastyna

6 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

6 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 jako część chemioterapii AVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

Lek: dakarbazyna

375 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

375 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 jako część chemioterapii AVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

250 mg/m^2 IV w dniach 1-3 w ramach chemioterapii COPDAC-28 (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

Lek: bleomycyna
10 jednostek/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
RT podawana codziennie, dawka zależna od grupy randomizowanej i odpowiedzi na chorobę.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Grupa 2)
Po dwóch 4-tygodniowych cyklach terapii indukcyjnej OEPA (winkrystyna, etopozyd/etopofos, prednizon/prednizolon i doksorubicyna), uczestnicy SER w grupie 2 otrzymają pembrolizumab w dawce 2 mg/kg do maksymalnej dawki 200 mg (w wieku od 3 do 17 lat wiek) lub 200 mg (w wieku od 18 do 25 lat) co 3 tygodnie, w skojarzeniu z 4 cyklami chemioterapii COPDAC-28 (cyklofosfamid 500 mg/m2 w dniach 1. i 8., winkrystyna 1,5 mg/m2 w maksymalnej pojedynczej dawce 2 mg w dniach 1 i 8, prednizon/prednizolon 40 mg/m2/dobę podzielone na 3 dawki w dniach od 1 do 15, dakarbazyna 250 mg/m2 w dniach od 1 do 3; częstotliwość cykli co 4 tygodnie). Osoby z SER w grupie 2 otrzymają RT, jeśli uzyskają pozytywną odpowiedź na pozytonową tomografię emisyjną (PET) po zakończeniu chemioterapii COPDAC-28.
Biologiczny: pembrolizumab
2 mg/kg dożylnie (IV) maksymalnie do 200 mg (w wieku od 3 do 17 lat) lub 200 mg IV (w wieku od 18 do 25 lat); częstotliwość cykli Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: doksorubicyna

25 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

40 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej OEPA (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

25 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 jako część chemioterapii AVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

Lek: dakarbazyna

375 mg/m^2 IV w dniach 1. i 15. w ramach terapii indukcyjnej ABVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

375 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 jako część chemioterapii AVD (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 1)

250 mg/m^2 IV w dniach 1-3 w ramach chemioterapii COPDAC-28 (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

Promieniowanie: Radioterapia (RT)
RT podawana codziennie, dawka zależna od grupy randomizowanej i odpowiedzi na chorobę.
Lek: cyklofosfamid
500 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 w ramach chemioterapii COPDAC-28 (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)
Lek: winkrystyna

1,5 mg/m^2 dożylnie z maksymalną pojedynczą dawką 2 mg w dniach 1, 8 i 15 w ramach terapii indukcyjnej OEPA (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

1,5 mg/m^2 IV z maksymalną pojedynczą dawką 2 mg w dniach 1. i 8. w ramach chemioterapii COPDAC-28 (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

Lek: prednizon/prednizolon

60 mg/m^2/dzień doustnie podzielone na 3 dawki w dniach od 1 do 15 w ramach terapii indukcyjnej OEPA (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

40 mg/m2/dobę doustnie podzielone na 3 dawki w dniach od 1 do 15 jako część chemioterapii COPDAC-28 (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)

Lek: etopozyd
125 mg/m^2 dożylnie w dniach od 1 do 5 jako część terapii indukcyjnej OEPA (częstość cykli: co 4 tyg., grupa 2)
Inne nazwy:
  • Fosforan etopozydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników SER według grup ryzyka (niski, wysoki) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników SER, u których uzyskano pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich objawów choroby) lub częściową odpowiedź ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) przy użyciu kryteriów odpowiedzi skorygowanych przez IWG i określonych przez BICR. ORR zostanie oszacowany według grup ryzyka wśród uczestników SER.
Do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość negatywnych wyników skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u uczestników SER według grupy ryzyka (niskie, wysokie) po chemioterapii AVD lub COPDAC-28
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Odsetek negatywnych wyników PET dla uczestników SER to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem PET (zdefiniowanym jako wynik 1, 2 lub 3 w Deauville) po dwóch cyklach AVD (Grupa 1) lub czterech cyklach COPDAC-28 (Grupa 2), łącznie z pembrolizumabem. 5-punktowy system punktacji Deauville jest akceptowanym i stosowanym na całym świecie pięciopunktowym systemem oceny awidności fluorodeoksyglukozy (FDG) chłoniaka Hodgkina lub masy guza chłoniaka nieziarniczego, jak widać na obrazie FDG PET: Wynik 1 = Brak wychwytu powyżej tło, Wynik 2 = Wychwyt ≤ śródpiersie, Wynik 3 = Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba, Wynik 4 = Wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu, Wynik 5 = Wychwyt znacznie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu lub nowe zmiany, Wynik X = Nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie są związane z chłoniakiem. W niniejszym badaniu wyniki 1, 2 i 3 uważa się za negatywne, a wyniki 4 i 5 za pozytywne.
Do około 8 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) u uczestników SER według grupy ryzyka (niskie, wysokie) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 8 lat
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja/nawrót choroby zostanie określona przez BICR przy użyciu kryteriów IWG.
Do około 8 lat
Całkowite przeżycie (OS) uczestników SER według grupy ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Do około 8 lat
Ekspozycja na radioterapię (RT) u uczestników SER według grup ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Częstotliwość RT otrzymywanych przez kwalifikujących się uczestników (pozytywna odpowiedź PET, tj. Wynik Deauville 4 lub 5) zostanie zgłoszony.
Do około 8 lat
Odsetek negatywnych wyników skanowania PET w grupie 1 uczestników po terapii indukcyjnej ABVD
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Odsetek negatywnych wyników PET dla uczestników z Grupy 1 to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem PET (zdefiniowanym jako wynik 1, 2 lub 3 w Deauville) po dwóch cyklach indukcji ABVD zgodnie z oceną badacza. 5-punktowy system punktacji Deauville jest akceptowanym na całym świecie i stosowanym pięciopunktowym systemem punktacji dla awidności FDG chłoniaka Hodgkina lub masy guza chłoniaka nieziarniczego, jak widać na skanie FDG PET: Wynik 1 = brak wychwytu powyżej tła, wynik 2= ​​Wychwyt ≤ śródpiersie, Punktacja 3= Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba, Punktacja 4= Wychwyt umiarkowanie zwiększony w jakimkolwiek miejscu w porównaniu z wątrobą, Punktacja 5= Wychwyt wyraźnie zwiększony w porównaniu z wątrobą w jakimkolwiek miejscu lub nowe zmiany, Wynik X= Nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem. W niniejszym badaniu wyniki 1, 2 i 3 uważa się za negatywne, a wyniki 4 i 5 za pozytywne.
Do około 8 lat
EFS u uczestników systemu szybkiego reagowania (RER) według grupy ryzyka (niskie, wysokie) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 8 lat
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp/nawrót choroby zostanie określony przez badacza.
Do około 8 lat
OS u uczestników RER według grup ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Do około 8 lat
Poziomy grasicy w surowicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC) u uczestników SER według grup ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Poziomy TARC w surowicy będą mierzone i oceniane jako potencjalny biomarker u uczestników SER według grup ryzyka podczas badań przesiewowych, ocen wczesnej i późnej odpowiedzi.
Do około 8 lat
Liczba uczestników SER, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) według grupy ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Liczba uczestników SER, u których wystąpiło AE, zostanie podana dla każdej grupy.
Do około 8 lat
Liczba uczestników SER, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych, według grup ryzyka (niskie, wysokie)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Liczba uczestników SER, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana dla każdej grupy.
Do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Numer EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj