Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab (MK-3475) hos barn og unge voksne med klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, ukontrollert, multisenter fase II-studie av MK-3475 (Pembrolizumab) hos barn og unge voksne med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin-lymfom med utilstrekkelig (langsom tidlig) respons på frontlinjekjemoterapi (KEYNOTE 667)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med kjemoterapi hos barn og unge voksne med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) som responderer langsomt på kjemoterapi i frontlinjen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 vil bestå av lavrisikodeltakere med cHL-stadier IA, IB og IIA uten omfangsrik sykdom. Gruppe 2 vil bestå av høyrisikodeltakere med cHL-stadier IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA og IVB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Hellas, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Mexico
      • Azcapotzalco, Mexico, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Distrito Federal
      • Mexico D.F., Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Slovakia
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Storbritannia
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: Må ha nydiagnostisert, patologisk bekreftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) ved stadier IA, IB og IIA uten omfangsrik sykdom. Gruppe 2: Må ha nydiagnostisert, patologisk bekreftet cHL ved stadier IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA og IVB
  • Har målbar sykdom per etterforskervurdering
  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i intervensjonsperioden: avstå fra å donere sæd og enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og godta å forbli avholdende eller må godta å bruke prevensjon i henhold til protokollen med mindre det er bekreftet være azoospermisk
  • Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer, og som enten ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller som er en WOCBP som godtar å bruke godkjent prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studieintervensjonen og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden
  • Prestasjonsstatus: Lansky Play-Performance Scale ≥50 for barn opp til 16 år ELLER Karnofsky-score ≥50 for deltakere ≥ 16 år
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått solid organtransplantasjon til enhver tid, eller tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene
  • WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før første dose studiebehandling
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon verdi
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-Programmert Death (PD)-1, anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor eller har tidligere deltatt i en MSD pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie
  • Har mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler for gjeldende diagnose før randomisering
  • Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Har en diagnose av lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (HL)
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av pembrolizumab
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har radiografisk detekterbare metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt, vurdert av lokal undersøker på diagnosetidspunktet
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor alle studieterapier inkludert hjelpestoffer
  • En aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien
  • Deltakere som ikke har kommet seg tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + AVD (gruppe 1)
Etter å ha mottatt to 4-ukers sykluser med ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) induksjonsterapi, vil SER-deltakere i gruppe 1 få pembrolizumab 2 mg/kg opp til maksimalt 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg (18 til 25 år) på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i kombinasjon med to sykluser med AVD-kjemoterapi (doksorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/ m^2 på dag 1 og 15; syklusfrekvens hver 4. uke [Q4W]). Alle SER-er i gruppe 1 vil motta strålebehandling (RT) etter fullført AVD-kjemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenøst ​​(IV) opptil maks 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg IV (18 til 25 år); syklusfrekvens Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: doksorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av OEPA-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av AVD-kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Legemiddel: vinblastin

6 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

6 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av AVD-kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Legemiddel: dakarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av AVD-kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 til 3 som en del av COPDAC-28 kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Legemiddel: bleomycin
10 enheter/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)
Stråling: Strålebehandling (RT)
RT administrert daglig, dose avhengig av randomiseringsgruppe og sykdomsrespons.
Eksperimentell: Pembrolizumab + COPDAC-28 (gruppe 2)
Etter å ha mottatt to 4-ukers sykluser med OEPA (vinkristin, etoposid/etopophos, prednison/prednisolon og doksorubicin) induksjonsterapi, vil SER-deltakere i gruppe 2 få pembrolizumab 2 mg/kg opp til maksimalt 200 mg (3 til 17 år med alder) eller 200 mg (18 til 25 år) Q3W, i kombinasjon med 4 sykluser med COPDAC-28 kjemoterapi (cyklofosfamid 500 mg/m^2 på dag 1 og 8, vinkristin 1,5 mg/m^2 med maksimal enkeltdose 2 mg på dag 1 og 8, prednison/prednisolon 40 mg/m^2/dag fordelt på 3 doser på dag 1 til 15, dacarbazin 250 mg/m^2 på dag 1 til 3; syklusfrekvens Q4W). SERs i gruppe 2 vil motta RT hvis de har en positiv Positron Emission Tomography (PET) respons etter fullført COPDAC-28 kjemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenøst ​​(IV) opptil maks 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg IV (18 til 25 år); syklusfrekvens Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: doksorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av OEPA-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av AVD-kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Legemiddel: dakarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av ABVD-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del av AVD-kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 til 3 som en del av COPDAC-28 kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Stråling: Strålebehandling (RT)
RT administrert daglig, dose avhengig av randomiseringsgruppe og sykdomsrespons.
Legemiddel: cyklofosfamid
500 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 som en del av COPDAC-28 kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)
Legemiddel: vincristine

1,5 mg/m^2 IV med maksimal enkeltdose 2 mg på dag 1, 8 og 15 som en del av OEPA-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

1,5 mg/m^2 IV med maksimal enkeltdose 2 mg på dag 1 og 8 som en del av COPDAC-28 kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Legemiddel: prednison/prednisolon

60 mg/m^2/dag oralt fordelt på 3 doser på dag 1 til 15 som en del av OEPA-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

40 mg/m^2/dag oralt fordelt på 3 doser på dag 1 til 15 som en del av COPDAC-28 kjemoterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Legemiddel: etoposid
125 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 som en del av OEPA-induksjonsterapi (syklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)
Andre navn:
  • Etoposid fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
ORR er definert som prosentandelen av SER-deltakere som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av alle bevis på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) ved bruk av IWG-reviderte responskriterier og bestemt av BICR. ORR vil bli estimert etter risikogruppe i SER-deltakere.
Opptil ca 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Positron Emission Tomography (PET) Scan Negativitet hos SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy) etter AVD eller COPDAC-28 kjemoterapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Frekvensen av PET-negativitet for SER-deltakere er prosentandelen av deltakere med PET-negativitet (definert som Deauville-score 1, 2 eller 3) etter to sykluser med AVD (gruppe 1) eller fire sykluser med COPDAC-28 (gruppe 2), i kombinasjon med pembrolizumab. Deauville 5-punkts skåringssystem er et internasjonalt akseptert og brukt 5-punkts skåringssystem for fluordeoksyglukose (FDG) aviditet til et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som sett på FDG PET-skanning: Score 1= Ingen opptak over bakgrunn, Score 2= Opptak ≤ ​​mediastinum, Score 3= Opptak > mediastinum men ≤ lever, Score 4= Opptak moderat økt sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted, Score 5= Opptak markert økt sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted eller nye lesjoner, Score X= Nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom. I denne studien anses skårene 1, 2 og 3 å være negative og skårene 4 og 5 betraktes som positive.
Opptil ca 8 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) i SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 8 år
EFS er definert som tiden fra studieregistrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon/residiv av sykdom vil bli bestemt av BICR ved å bruke IWG-kriterier.
Opptil ca 8 år
Total overlevelse (OS) i SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Opptil ca 8 år
Eksponering for strålebehandling (RT) hos SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Frekvensen av RT mottatt av kvalifiserte deltakere (positiv PET-svar, dvs. Deauville score på 4 eller 5) vil bli rapportert.
Opptil ca 8 år
Frekvens for PET-skanning negativitet i gruppe 1-deltakere etter ABVD-induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Frekvensen av PET-negativitet for gruppe 1-deltakere er prosentandelen av deltakere med PET-negativitet (definert som Deauville-skåre 1, 2 eller 3) etter to sykluser med ABVD-induksjon i henhold til etterforskers vurdering. Deauville 5-punkts skåringssystem er et internasjonalt akseptert og brukt 5-punkts skåringssystem for FDG-aviditeten til et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som sett på FDG PET-skanning: Score 1= Ingen opptak over bakgrunnen, Score 2= ​​Opptak ≤ ​​mediastinum, Score 3= Opptak > mediastinum men ≤ lever, Score 4= Opptak moderat økt sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted, Score 5= Opptak markert økt sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted eller nye lesjoner, Score X= Nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom. I denne studien anses skårene 1, 2 og 3 å være negative og skårene 4 og 5 betraktes som positive.
Opptil ca 8 år
EFS i Rapid Early Responder (RER)-deltakere etter risikogruppe (lav, høy) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 8 år
EFS er definert som tiden fra studieregistrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon/residiv av sykdom vil bli bestemt av utrederen.
Opptil ca 8 år
OS i RER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Opptil ca 8 år
Serum thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC) nivåer i SER-deltakere etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Serum TARC-nivåer vil bli målt og evaluert som en potensiell biomarkør hos SER-deltakere etter risikogruppe ved screening, tidlige og sene responsvurderinger.
Opptil ca 8 år
Antall SER-deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall SER-deltakere som opplever en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca 8 år
Antall SER-deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE etter risikogruppe (lav, høy)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall SER-deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504821-38 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere