Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus MK-3475:stä (pembrolitsumabista) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma, jolla on riittämätön (hidas varhainen) vaste etulinjan kemoterapiaan (KEYNOTE 667)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL), jotka reagoivat hitaasti varhaisessa vaiheessa kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 koostuu alhaisen riskin osallistujista, joilla on cHL-vaiheet IA, IB ja IIA ilman bulkkitautia. Ryhmä 2 koostuu korkean riskin osallistujista, joilla on cHL-vaiheet IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA ja IVB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Meksiko
      • Azcapotzalco, Meksiko, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Meksiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Slovakia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: Sinulla on oltava äskettäin diagnosoitu, patologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) vaiheissa IA, IB ja IIA ilman laajamittaista sairautta. Ryhmä 2: Sinulla on oltava juuri diagnosoitu, patologisesti vahvistettu cHL vaiheissa IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA ja IVB
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus tutkijan arviota kohti
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana: pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta sekä joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostumaan pysymään pidättyväisenä tai heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti, ellei ole vahvistettu olla atsoosperminen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/varastoimatta omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana
  • Suorituskyky: Lansky Play-Performance Scale ≥50 alle 16-vuotiaille lapsille TAI Karnofsky-pisteet ≥50 ≥ 16-vuotiaille osallistujille
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto milloin tahansa tai aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Vasemman kammion ejektiofraktion perusarvo
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoitua kuolemaa estävällä (PD)-1:llä, anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen yhteisestä T-solureseptoriin tai on aiemmin osallistunut MSD-pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet nykyistä diagnoosia varten ennen satunnaistamista
  • Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
  • Hänellä on diagnosoitu lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (HL)
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • hänellä on radiografisesti havaittavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta paikallisen tutkijan arvioiden mukaan diagnoosin yhteydessä
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) jollekin tutkimushoidolle mukaan lukien apuaineet
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi suuresta leikkauksesta tai joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + AVD (ryhmä 1)
Saatuaan kaksi 4 viikon ABVD- (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) induktiohoitoa ryhmän 1 SER-osallistujat saavat pembrolitsumabia 2 mg/kg enintään 200 mg (3–17-vuotiaat) tai 200 mg (18-25-vuotiaat) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) yhdessä kahden AVD-kemoterapiasyklin kanssa (doksorubisiini 25 mg/m^2, vinblastiini 6 mg/m^2 ja dakarbatsiini 375 mg/ m^2 päivinä 1 ja 15; syklin tiheys 4 viikon välein [Q4W]). Kaikki ryhmän 1 SER:t saavat sädehoitoa (RT) AVD-kemoterapian jälkeen.
Biologinen: pembrolitsumabi
2 mg/kg suonensisäisesti (IV) enintään 200 mg:aan (3–17-vuotiaille) tai 200 mg:aan IV (18–25-vuotiaille); syklin taajuus Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: doksorubisiini

25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

40 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana OEPA-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 2)

25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana AVD-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 1)

Lääke: vinblastiini

6 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

6 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana AVD-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 1)

Lääke: dakarbatsiini

375 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

375 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana AVD-kemoterapiaa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

250 mg/m^2 IV päivinä 1–3 osana COPDAC-28-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

Lääke: bleomysiini
10 yksikköä/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)
Säteily: Sädehoito (RT)
RT annettu päivittäin, annos riippuu satunnaistusryhmästä ja sairauden vasteesta.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + COPDAC-28 (ryhmä 2)
Saatuaan kaksi 4 viikon OEPA- (vinkristiini, etoposidi/etopofossi, prednisoni/prednisoloni ja doksorubisiini) induktiohoitoa ryhmän 2 SER:n osallistujat saavat pembrolitsumabia 2 mg/kg enintään 200 mg:aan asti (3–17 vuotta). ikä) tai 200 mg (18-25-vuotiaat) Q3W yhdessä 4 COPDAC-28-kemoterapiasyklin kanssa (syklofosfamidi 500 mg/m^2 päivinä 1 ja 8, vinkristiini 1,5 mg/m^2 suurimmalla kerta-annoksella 2 mg päivinä 1 ja 8, prednisoni/prednisoloni 40 mg/m^2/vrk jaettuna 3 annokseen päivinä 1-15, dakarbatsiini 250 mg/m^2 päivinä 1-3; syklin taajuus Q4W). Ryhmän 2 SER:t saavat RT:n, jos heillä on positiivinen positroniemissiotomografia (PET) -vaste COPDAC-28-kemoterapian jälkeen.
Biologinen: pembrolitsumabi
2 mg/kg suonensisäisesti (IV) enintään 200 mg:aan (3–17-vuotiaille) tai 200 mg:aan IV (18–25-vuotiaille); syklin taajuus Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: doksorubisiini

25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

40 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana OEPA-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 2)

25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana AVD-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 1)

Lääke: dakarbatsiini

375 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana ABVD-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

375 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15 osana AVD-kemoterapiaa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 1)

250 mg/m^2 IV päivinä 1–3 osana COPDAC-28-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

Säteily: Sädehoito (RT)
RT annettu päivittäin, annos riippuu satunnaistusryhmästä ja sairauden vasteesta.
Lääke: syklofosfamidi
500 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 osana COPDAC-28-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)
Lääke: vinkristiini

1,5 mg/m^2 IV, maksimi kerta-annos 2 mg päivinä 1, 8 ja 15 osana OEPA-induktiohoitoa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

1,5 mg/m^2 IV ja suurin kerta-annos 2 mg päivinä 1 ja 8 osana COPDAC-28-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

Lääke: prednisoni/prednisoloni

60 mg/m^2/vrk suun kautta jaettuna 3 annokseen päivinä 1-15 osana OEPA-induktiohoitoa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

40 mg/m^2/vrk suun kautta jaettuna 3 annokseen päivinä 1-15 osana COPDAC-28-kemoterapiaa (syklin tiheys: Q4W, ryhmä 2)

Lääke: etoposidi
125 mg/m^2 IV päivinä 1–5 osana OEPA-induktiohoitoa (jaksotiheys: Q4W, ryhmä 2)
Muut nimet:
  • Etoposidifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) SER-osallistujilla riskiryhmittäin (matala, korkea) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
ORR määritellään niiden SER-osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikki sairauden todisteet katoavat) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) käyttämällä IWG:n tarkistettuja vastekriteerejä ja määritetty kirjoittanut BICR. ORR arvioidaan SER-osallistujien riskiryhmittäin.
Jopa noin 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografian (PET) skannauksen negatiivisuus SER-osallistujilla riskiryhmittäin (matala, korkea) AVD- tai COPDAC-28-kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
PET-negatiivisuus SER-osallistujille on PET-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus (määritelty Deauville-pisteiksi 1, 2 tai 3) kahden AVD-syklin (ryhmä 1) tai neljän COPDAC-28-syklin (ryhmä 2) jälkeen yhdessä. pembrolitsumabin kanssa. Deauvillen 5 pisteen pisteytysjärjestelmä on kansainvälisesti hyväksytty ja käytetty viiden pisteen pisteytysjärjestelmä Hodgkinin lymfooman tai non-Hodgkinin lymfooman kasvainmassan fluorodeoksiglukoosin (FDG) aviditeetille FDG PET-skannauksessa: Pisteet 1 = Ei kertymistä yli tausta, pisteet 2 = sisäänotto ≤ välikarsina, pisteet 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa, pisteet 4 = otto lisääntynyt kohtalaisesti verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa, pisteet 5 = otto lisääntynyt huomattavasti verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa tai uudet vauriot, Pisteet X = Uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan. Tässä tutkimuksessa arvosanat 1, 2 ja 3 katsotaan negatiivisiksi ja pisteet 4 ja 5 positiivisiksi.
Jopa noin 8 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) SER-osallistujilla riskiryhmittäin (matala, korkea) BICR:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
EFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. BICR määrittää IWG-kriteerien avulla etenemisen/sairauden uusiutumisen.
Jopa noin 8 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) SER-osallistujilla riskiryhmittäin (matala, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 8 vuotta
SER-osallistujien altistuminen sädehoidolle (RT) riskiryhmittäin (matala, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
Kelpoisten osallistujien saama RT-taajuus (positiivinen PET-vaste, ts. Deauvillen pisteet 4 tai 5) raportoidaan.
Jopa noin 8 vuotta
PET-skannauksen negatiivisuus ryhmän 1 osallistujilla ABVD-induktioterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
PET-negatiivisuus ryhmän 1 osallistujille on PET-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus (määritelty Deauville-pisteiksi 1, 2 tai 3) kahden ABVD-induktiosyklin jälkeen tutkijan arvioiden mukaan. Deauvillen 5 pisteen pisteytysjärjestelmä on kansainvälisesti hyväksytty ja käytetty viiden pisteen pisteytysjärjestelmä Hodgkinin lymfooman tai non-Hodgkinin lymfooman kasvainmassan FDG-aviditeetille FDG PET-skannauksessa: Pisteet 1 = Ei ottoa taustan yläpuolella, pisteet 2 = sisäänotto ≤ välikarsina, pisteet 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa, pisteet 4 = sisäänotto kasvoi kohtalaisesti verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa, pisteet 5 = otto kasvoi huomattavasti verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa tai uudet vauriot, pisteet X = Uudet sisäänoton alueet eivät todennäköisesti liity lymfoomaan. Tässä tutkimuksessa arvosanat 1, 2 ja 3 katsotaan negatiivisiksi ja pisteet 4 ja 5 positiivisiksi.
Jopa noin 8 vuotta
EFS Rapid Early Responder (RER) -osallistujissa riskiryhmittäin (matala, korkea) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
EFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija määrittää etenemisen/sairauden uusiutumisen.
Jopa noin 8 vuotta
RER-osallistujien käyttöjärjestelmä riskiryhmän mukaan (matala, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 8 vuotta
Seerumin kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) tasot SER-osallistujilla riskiryhmittäin (matala, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
Seerumin TARC-tasot mitataan ja arvioidaan mahdollisena biomarkkerina SER-osallistujilla riskiryhmittäin seulonnan, varhaisen ja myöhäisen vastearvioinnin yhteydessä.
Jopa noin 8 vuotta
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden SER-osallistujien määrä riskiryhmittäin (pieni, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden SER-osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 8 vuotta
Niiden SER-osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi riskiryhmittäin (matala, korkea)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden SER-osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT-numero)
  • 2023-504821-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa