Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пембролизумаба (MK-3475) у детей и молодых людей с классической лимфомой Ходжкина (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы II MK-3475 (пембролизумаб) у детей и молодых взрослых с недавно диагностированной классической лимфомой Ходжкина с неадекватным (медленным ранним) ответом на передовую химиотерапию (KEYNOTE 667)

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией у детей и молодых людей с недавно диагностированной классической лимфомой Ходжкина (cHL), которые медленно реагируют на переднюю химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1 будет состоять из участников с низким уровнем риска с ХЛ стадии IA, IB и IIA без массивного заболевания. Группа 2 будет состоять из участников группы высокого риска с ХЛ стадии IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA и IVB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Гватемала, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Мексика
      • Azcapotzalco, Мексика, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Мексика, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Словакия
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: Должна быть недавно диагностированная, патологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина (cHL) на стадиях IA, IB и IIA без объемного поражения. Группа 2: Должна быть впервые выявленная, патологически подтвержденная ХЛ на стадиях IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA и IVB.
  • Имеет измеримое заболевание по оценке исследователя
  • Участники-мужчины имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение периода вмешательства: воздерживаться от донорства спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни, и соглашаются оставаться воздержанными, либо должны согласиться на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом, если не подтверждено иметь азооспермию
  • Женщины-участники, которые не беременны или не кормят грудью, и которые либо не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), либо являются WOCBP, которые соглашаются использовать утвержденные противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. и соглашается не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или замораживать/хранить для собственного использования с целью воспроизводства в течение этого периода
  • Статус исполнения: Шкала игровых представлений Лански ≥50 для детей до 16 лет ИЛИ оценка Карновского ≥50 для участников ≥ 16 лет
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Перенес трансплантацию солидных органов в любое время или предшествующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет.
  • WOCBP, у которых положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата
  • Исходное значение фракции выброса левого желудочка
  • Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной смерти (PD)-1, анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор. или ранее участвовал в клиническом исследовании MSD пембролизумаба (MK-3475)
  • Получал какую-либо предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты для текущего диагноза до рандомизации
  • Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Разрешено введение убитых вакцин
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Диагноз: лимфома Ходжкина (ЛХ) с преобладанием лимфоцитов.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пембролизумаба.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеются рентгенологически обнаруживаемые метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит по оценке местного исследователя во время постановки диагноза
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к любым исследуемым препаратам, включая любые вспомогательные вещества.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + АВД (группа 1)
После двух 4-недельных курсов индукционной терапии ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин) участники SER в группе 1 будут получать пембролизумаб в дозе 2 мг/кг до максимальной дозы 200 мг (в возрасте от 3 до 17 лет) или 200 мг. мг (от 18 до 25 лет) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в сочетании с двумя циклами химиотерапии AVD (доксорубицин 25 мг/м^2, винбластин 6 мг/м^2 и дакарбазин 375 мг/ m^2 в дни 1 и 15; частота циклов каждые 4 недели [Q4W]). Все SER в группе 1 будут получать лучевую терапию (ЛТ) после завершения химиотерапии AVD.
Биологический: пембролизумаб
2 мг/кг внутривенно (в/в) до максимальной дозы 200 мг (в возрасте от 3 до 17 лет) или 200 мг в/в (в возрасте от 18 до 25 лет); частота циклов Q3W
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: доксорубицин

25 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

40 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии OEPA (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

25 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 как часть химиотерапии AVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

Лекарство: винбластин

6 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

6 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 как часть химиотерапии AVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

Лекарство: дакарбазин

375 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

375 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 как часть химиотерапии AVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

250 мг/м^2 в/в в дни с 1 по 3 в рамках химиотерапии COPDAC-28 (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

Лекарство: блеомицин
10 ЕД/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
RT вводят ежедневно, доза зависит от группы рандомизации и ответа на заболевание.
Экспериментальный: Пембролизумаб + COPDAC-28 (группа 2)
После двух 4-недельных курсов индукционной терапии OEPA (винкристин, этопозид/этопофос, преднизолон/преднизолон и доксорубицин) участники SER в группе 2 будут получать пембролизумаб в дозе 2 мг/кг до максимальной дозы 200 мг (от 3 до 17 лет). возраст) или 200 мг (от 18 до 25 лет) каждые 3 недели в сочетании с 4 циклами химиотерапии COPDAC-28 (циклофосфамид 500 мг/м^2 в дни 1 и 8, винкристин 1,5 мг/м^2 с максимальной разовой дозой 2 мг в дни 1 и 8, преднизолон/преднизолон 40 мг/м^2/день, разделенные на 3 приема в дни 1-15, дакарбазин 250 мг/м^2 в дни 1-3; частота циклов каждые 4 недели). SER в группе 2 получат ЛТ, если у них будет положительный ответ на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) после завершения химиотерапии COPDAC-28.
Биологический: пембролизумаб
2 мг/кг внутривенно (в/в) до максимальной дозы 200 мг (в возрасте от 3 до 17 лет) или 200 мг в/в (в возрасте от 18 до 25 лет); частота циклов Q3W
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: доксорубицин

25 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

40 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии OEPA (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

25 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 как часть химиотерапии AVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

Лекарство: дакарбазин

375 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 15 в рамках индукционной терапии ABVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

375 мг/м^2 в/в в дни 1 и 15 как часть химиотерапии AVD (частота циклов: каждые 4 недели, группа 1)

250 мг/м^2 в/в в дни с 1 по 3 в рамках химиотерапии COPDAC-28 (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
RT вводят ежедневно, доза зависит от группы рандомизации и ответа на заболевание.
Лекарство: циклофосфамид
500 мг/м^2 в/в в дни 1 и 8 в рамках химиотерапии COPDAC-28 (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)
Лекарство: винкристин

1,5 мг/м^2 внутривенно с максимальной разовой дозой 2 мг в дни 1, 8 и 15 в рамках индукционной терапии OEPA (частота циклов: Q4W, группа 2)

1,5 мг/м^2 в/в с максимальной разовой дозой 2 мг в дни 1 и 8 в рамках химиотерапии COPDAC-28 (частота циклов: Q4W, группа 2)

Лекарство: преднизолон/преднизолон

60 мг/м^2/день перорально, разделенные на 3 приема в дни с 1 по 15, как часть индукционной терапии OEPA (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

40 мг/м^2/день перорально, разделенные на 3 приема в дни с 1 по 15, как часть химиотерапии COPDAC-28 (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)

Лекарство: этопозид
125 мг/м^2 внутривенно в дни с 1 по 5 в рамках индукционной терапии OEPA (частота циклов: каждые 4 недели, группа 2)
Другие имена:
  • Этопозид фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) у участников SER по группам риска (низкий, высокий) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
ORR определяется как процент участников SER, которые имеют полный ответ ([CR], исчезновение всех признаков заболевания) или частичный ответ ([PR], регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) с использованием пересмотренных критериев ответа IWG и определенных по БИКР. ORR будет оцениваться по группам риска у участников SER.
Примерно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота негативных результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у участников SER по группам риска (низкий, высокий) после AVD или химиотерапии COPDAC-28
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Частота негативных результатов ПЭТ для участников SER представляет собой процент участников с негативными результатами ПЭТ (определяемыми как оценка по Довилю 1, 2 или 3) после двух циклов AVD (группа 1) или четырех циклов COPDAC-28 (группа 2) в комбинации. с пембролизумабом. 5-балльная система оценки Довиля является международно признанной и используемой 5-балльной системой оценки авидности фтордезоксиглюкозы (ФДГ) лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы, как видно на ПЭТ-сканировании ФДГ: Оценка 1 = Нет поглощения выше фон, 2 балла = поглощение ≤ средостения, 3 балла = поглощение > средостения, но ≤ печени, 4 балла = поглощение умеренно повышено по сравнению с печенью в любом месте, 5 баллов = поглощение заметно повышено по сравнению с печенью в любом месте или при новых поражениях, Оценка X = маловероятно, что новые области поглощения связаны с лимфомой. В настоящем исследовании баллы 1, 2 и 3 считаются отрицательными, а баллы 4 и 5 считаются положительными.
Примерно до 8 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) участников SER по группам риска (низкий, высокий) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
БСВ определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование/рецидив заболевания будет определяться BICR с использованием критериев IWG.
Примерно до 8 лет
Общая выживаемость (ОВ) участников SER по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
OS определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 8 лет
Воздействие лучевой терапии (ЛТ) на участников SER по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Частота лучевой терапии, полученная подходящими участниками (положительный ответ ПЭТ, т.е. Будет сообщено о баллах по Довилю 4 или 5).
Примерно до 8 лет
Частота негативных результатов ПЭТ-сканирования у участников группы 1 после индукционной терапии ABVD
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Частота ПЭТ-отрицательных результатов для участников группы 1 представляет собой процент участников с ПЭТ-отрицательными результатами (определяется как оценка по шкале Довилля 1, 2 или 3) после двух циклов индукции ABVD в соответствии с оценкой исследователя. 5-балльная система оценки Довиля является международно признанной и используемой 5-балльной системой оценки авидности ФДГ лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы опухоли, как видно на ПЭТ-сканировании ФДГ: Оценка 1 = Нет поглощения выше фона, Оценка 2 = поглощение ≤ средостения, оценка 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени, оценка 4 = поглощение умеренно повышено по сравнению с печенью в любом месте, оценка 5 = поглощение заметно повышено по сравнению с печенью в любом месте или при новых поражениях, оценка X = Новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой. В настоящем исследовании баллы 1, 2 и 3 считаются отрицательными, а баллы 4 и 5 считаются положительными.
Примерно до 8 лет
БСВ в участниках группы быстрого раннего реагирования (RER) по группам риска (низкий, высокий) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
БСВ определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование/рецидив заболевания будет определяться исследователем.
Примерно до 8 лет
OS в RER Участники по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
OS определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 8 лет
Уровни сывороточного тимуса и регулируемого активацией хемокина (TARC) у участников SER по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Уровни TARC в сыворотке будут измеряться и оцениваться как потенциальный биомаркер у участников SER по группам риска при скрининге, оценках раннего и позднего ответа.
Примерно до 8 лет
Количество участников SER, перенесших нежелательное явление (НЯ) по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. Количество участников SER, которые испытали AE, будет сообщено для каждой руки.
Примерно до 8 лет
Количество участников SER, прекративших лечение в связи с НЯ, по группам риска (низкий, высокий)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. Количество участников SER, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, будет указано для каждой группы.
Примерно до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Номер EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться