Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) bij kinderen en jongvolwassenen met klassiek Hodgkin-lymfoom (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek met MK-3475 (pembrolizumab) bij kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerd klassiek hodgkinlymfoom met onvoldoende (langzame vroege) respons op eerstelijns chemotherapie (KEYNOTE 667)

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met chemotherapie bij kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerd klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) die trage vroege responders (SER's) zijn op eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 zal bestaan ​​uit deelnemers met een laag risico met cHL Stadia IA, IB en IIA zonder omvangrijke ziekte. Groep 2 zal bestaan ​​uit risicovolle deelnemers met cHL Stadia IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA en IVB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Mexico
      • Azcapotzalco, Mexico, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Slowakije
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: Moet nieuw gediagnosticeerd, pathologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) hebben in stadia IA, IB en IIA zonder omvangrijke ziekte. Groep 2: Moet nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bevestigde cHL hebben in stadia IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA en IVB
  • Heeft een meetbare ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode: afzien van het doneren van sperma plus zich ofwel onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl en ermee instemmen onthouding te blijven of moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken volgens het protocol, tenzij bevestigd om azoöspermisch zijn
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die ofwel geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, ofwel een WOCBP zijn die ermee instemt om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis studieinterventie en stemt ermee in gedurende deze periode geen eicellen (eicellen, oöcyten) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik met het oog op voortplanting
  • Prestatiestatus: Lansky Play-Performance Scale ≥50 voor kinderen tot 16 jaar OF Karnofsky-score ≥50 voor deelnemers ≥ 16 jaar
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft op enig moment een solide orgaantransplantatie ondergaan, of een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 5 jaar
  • WOCBP die een positieve urine-zwangerschapstest heeft binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Baseline linkerventrikelejectiefractiewaarde
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-Programmed Death (PD)-1, anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor of eerder heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar MSD pembrolizumab (MK-3475).
  • Heeft eerder een systemische behandeling tegen kanker gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de huidige diagnose vóór randomisatie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een diagnose van lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pembrolizumab
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft radiografisch detecteerbare metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker op het moment van diagnose
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor alle onderzoekstherapieën, inclusief eventuele hulpstoffen
  • Een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
  • Deelnemers die niet voldoende zijn hersteld van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + AVD (Groep 1)
Na het ontvangen van twee cycli van 4 weken ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine) inductietherapie, zullen SER-deelnemers in Groep 1 pembrolizumab 2 mg/kg krijgen tot een maximum van 200 mg (3 tot 17 jaar oud) of 200 mg (18 tot 25 jaar) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) in combinatie met twee cycli van AVD-chemotherapie (doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2 en dacarbazine 375 mg/ m^2 op dag 1 en 15; cyclusfrequentie elke 4 weken [Q4W]). Alle SER's in groep 1 krijgen radiotherapie (RT) na het voltooien van AVD-chemotherapie.
Biologisch: pembrolizumab
2 mg/kg intraveneus (IV) tot een maximum van 200 mg (3 tot 17 jaar) of 200 mg IV (18 tot 25 jaar); cyclusfrequentie Q3W
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: doxorubicine

25 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

40 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van OEPA-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

25 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van AVD-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

Geneesmiddel: vinblastine

6 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

6 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van AVD-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

Geneesmiddel: dacarbazine

375 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

375 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van AVD-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

250 mg/m^2 IV op dag 1 tot 3 als onderdeel van COPDAC-28-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

Geneesmiddel: bleomycine
10 eenheden/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)
Straling: Radiotherapie (RT)
RT dagelijks toegediend, dosis afhankelijk van randomisatiegroep en ziekterespons.
Experimenteel: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Groep 2)
Na twee cycli van 4 weken van OEPA-inductietherapie (vincristine, etoposide/etopophos, prednison/prednisolon en doxorubicine) krijgen SER-deelnemers in groep 2 pembrolizumab 2 mg/kg tot een maximum van 200 mg (3 tot 17 jaar leeftijd) of 200 mg (18 tot 25 jaar) Q3W, in combinatie met 4 cycli COPDAC-28-chemotherapie (cyclofosfamide 500 mg/m^2 op dag 1 en 8, vincristine 1,5 mg/m^2 met maximale enkele dosis 2 mg op dag 1 en 8, prednison/prednisolon 40 mg/m^2/dag verdeeld over 3 doses op dag 1 tot 15, dacarbazine 250 mg/m^2 op dag 1 tot 3; cyclusfrequentie Q4W). SER's in groep 2 krijgen RT als ze een positieve Positron Emission Tomography (PET) -respons hebben na het voltooien van COPDAC-28-chemotherapie.
Biologisch: pembrolizumab
2 mg/kg intraveneus (IV) tot een maximum van 200 mg (3 tot 17 jaar) of 200 mg IV (18 tot 25 jaar); cyclusfrequentie Q3W
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: doxorubicine

25 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

40 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van OEPA-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

25 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van AVD-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

Geneesmiddel: dacarbazine

375 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van ABVD-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

375 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 als onderdeel van AVD-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 1)

250 mg/m^2 IV op dag 1 tot 3 als onderdeel van COPDAC-28-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

Straling: Radiotherapie (RT)
RT dagelijks toegediend, dosis afhankelijk van randomisatiegroep en ziekterespons.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
500 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 als onderdeel van COPDAC-28-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)
Geneesmiddel: vincristine

1,5 mg/m^2 IV met een maximale enkele dosis van 2 mg op dag 1, 8 en 15 als onderdeel van OEPA-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

1,5 mg/m^2 IV met een maximale enkele dosis van 2 mg op dag 1 en 8 als onderdeel van COPDAC-28-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

Geneesmiddel: prednison/prednisolon

60 mg/m^2/dag oraal verdeeld over 3 doses op dag 1 tot 15 als onderdeel van OEPA-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

40 mg/m^2/dag oraal verdeeld over 3 doses op dag 1 tot 15 als onderdeel van COPDAC-28-chemotherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)

Geneesmiddel: etoposide
125 mg/m^2 IV op dag 1 tot 5 als onderdeel van OEPA-inductietherapie (cyclusfrequentie: Q4W, groep 2)
Andere namen:
  • Etoposide-fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage SER-deelnemers met een volledige respons ([CR], verdwijning van alle bewijs van ziekte) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) met behulp van IWG herziene responscriteria en bepaalde door BICR. De ORR wordt geschat per risicogroep bij SER-deelnemers.
Tot ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positronemissietomografie (PET) scannegativiteit bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog) na AVD of COPDAC-28 chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
Het percentage PET-negativiteit voor SER-deelnemers is het percentage deelnemers met PET-negativiteit (gedefinieerd als Deauville-score 1, 2 of 3) na twee cycli AVD (Groep 1) of vier cycli COPDAC-28 (Groep 2), in combinatie met pembrolizumab. Het Deauville 5-punts scoresysteem is een internationaal geaccepteerd en gebruikt vijfpunts scoresysteem voor de Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditeit van een Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom-tumormassa zoals te zien op een FDG PET-scan: Score 1= Geen opname boven de achtergrond, Score 2= Opname ≤ mediastinum, Score 3= Opname > mediastinum maar ≤ lever, Score 4= Opname matig verhoogd in vergelijking met de lever op elke plaats, Score 5= Opname duidelijk verhoogd in vergelijking met de lever op elke plaats of nieuwe laesies, Score X= Nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom. In de huidige studie worden scores van 1, 2 en 3 als negatief beschouwd en scores van 4 en 5 als positief.
Tot ongeveer 8 jaar
Event-Free Survival (EFS) bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of -recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie/ziekterecidief zal worden bepaald door BICR met behulp van IWG-criteria.
Tot ongeveer 8 jaar
Totale overleving (OS) bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 8 jaar
Blootstelling aan radiotherapie (RT) bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
De frequentie van RT ontvangen door in aanmerking komende deelnemers (positieve PET-respons, d.w.z. Deauville-score van 4 of 5) wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 8 jaar
Percentage PET-scannegativiteit bij deelnemers van groep 1 na ABVD-inductietherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
Het percentage PET-negativiteit voor Groep 1-deelnemers is het percentage deelnemers met PET-negativiteit (gedefinieerd als Deauville-score 1, 2 of 3) na twee cycli van ABVD-inductie volgens de beoordeling van de onderzoeker. Het Deauville 5-punts scoresysteem is een internationaal geaccepteerd en gebruikt vijfpunts scoresysteem voor de FDG-aviditeit van een Hodgkin-lymfoom of Non-Hodgkin-lymfoom-tumormassa zoals gezien op een FDG PET-scan: Score 1= Geen opname boven de achtergrond, Score 2= ​​Opname ≤ mediastinum, Score 3= Opname > mediastinum maar ≤ lever, Score 4= Opname matig verhoogd in vergelijking met de lever op elke plaats, Score 5= Opname aanzienlijk toegenomen in vergelijking met de lever op elke plaats of nieuwe laesies, Score X= Nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom. In de huidige studie worden scores van 1, 2 en 3 als negatief beschouwd en scores van 4 en 5 als positief.
Tot ongeveer 8 jaar
EFS in Rapid Early Responder (RER) deelnemers per risicogroep (laag, hoog) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of -recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie/ziekterecidief zal worden bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 8 jaar
OS in RER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 8 jaar
Serum Thymus en door activering gereguleerde chemokine (TARC) niveaus bij SER-deelnemers per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
Serum-TARC-niveaus zullen worden gemeten en geëvalueerd als een potentiële biomarker bij SER-deelnemers per risicogroep bij screening, vroege en late responsbeoordelingen.
Tot ongeveer 8 jaar
Aantal SER-deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Het aantal SER-deelnemers dat een AE ervaart, wordt voor elke arm gerapporteerd.
Tot ongeveer 8 jaar
Aantal SER-deelnemers die de studiebehandeling stopzetten vanwege bijwerkingen per risicogroep (laag, hoog)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Het aantal SER-deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal voor elke arm worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504821-38-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren