ワイヤレス pH モニタリングと逆流症状アンケートの変動との相関関係、7 日間のリコール
96 時間のワイヤレス pH モニタリングと、逆流疾患アンケート、7 日間リコールの変動との相関関係
胃食道逆流症 (GORD) の診断は、多くの場合、24 時間のカテーテルベースの pH 検査に基づいています。 Bravo™ ワイヤレス pH モニタリングは、GORD の研究に革命をもたらし、患者の快適性と日常生活動作の実行能力を向上させました。 食道における胃酸の逆流（酸暴露）は、内視鏡検査時に食道の壁に一時的に固定されたカプセル内にある小さなpHセンサーによって監視されます. 酸暴露の通常の測定値 (パラメータとも呼ばれます) は、48 時間の研究で確立されています。 しかし、私たちの研究では、記録時間を 96 時間に延長すると、24 時間のカテーテルベースの検査が陰性の患者の GORD の診断率がさらに向上することが示されました。 カテーテルベースのpH研究における病的酸曝露と症状と逆流の関連性は、逆流防止手術後の成功を期待していますが、記録期間の延長の臨床的関連性は欠けています. この研究は、参加者のブラボーテストの結果と通常の投薬による症状との関係を調査することを目的としています。
これは、モントリオールの基準に従って胃食道症状を呈し、Bravo™ の臨床的適応がある 18 歳以上の男性および妊娠していない女性を登録する単一センターの前向き観察研究です。 研究はアンケートに基づいています。 96 時間の Bravo™ pH モニタリング、投薬の一時中止、外来診療所のフォローアップを含むすべての臨床介入は、研究への参加に関係なく、通常の医療として提供されます。
患者は、臨床ケアに関与する研究チームのメンバーから手順の10日前に電話で連絡を受け、研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます.
参加者は、96 時間 Bravo™ を摂取する前に、「ベースライン」の 7 日間のリコール逆流症状アンケート (RESQ-7) に回答します。 参加者は、RESQ-7アンケートに基づいて症状を評価するために、4週間と8週間で電話によるフォローアップを受けます。
14 か月で 100 人の被験者の採用を見込んでいます。 最終エンドポイントは、最後の患者がインタビューされてから 6 か月後に達成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃食道逆流症の患者を対象とした前向き観察研究であり、臨床適応症のためにワイヤレスで 96 時間 pH (水素の可能性) を監視することを目的としています。 この研究の主な目的は、参加者のブラボーテストの結果と通常の投薬による症状との関係を調査することです。 副次的な目的は、PPI による治療の 4 週間と 8 週間での逆流疾患アンケート スコアの比較と、ベースラインからのスコアの全体的な変化です。
これは逆流症状の質問票を含むパイロット研究であり、このアプローチがより大規模な研究で実現可能かどうかについての情報を提供します。 96 時間の Bravo™ pH モニタリング、投薬の一時中止、外来診療所のフォローアップを含むすべての臨床介入は、研究への参加に関係なく、通常の医療として提供されます。 研究者は、単一の三次センターで 14 か月にわたって 100 人の被験者を募集することを予想しています。
通常の臨床ケアの一環としてワイヤレス 96 時間 pH モニタリングを紹介されたすべての患者が考慮されます。 参加者は、予定されているブラボー リストから事前に特定されます。 適格な患者は、臨床ケアに関与する研究チームのメンバーから手順の10日前に電話で連絡を受け、研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます. 患者が同意した場合、候補者は研究に関する情報を郵送します。
患者は、内視鏡検査ユニットの定期的な Bravo™ リストに参加します。 到着時に、参加者は研究について質問し、リスクと利点について詳細に話し合う機会があります。 すべての質問に満足のいく回答があり、包含基準と除外基準を満たし、患者が満足している場合、候補者は研究に登録されます。 参加者は、通常のケアを損なうことなく、理由の如何を問わずいつでも自由に研究を辞退することができ、辞退の理由を説明する義務はないことが述べられます。
採用されると、次の評価と介入が行われます。
- 患者は、「ベースライン」の7日間のリコール逆流症状アンケート（RESQ-7）に記入するように指示されます。 胸やけ（5項目）、吐き気（4項目）、咳、嚥下障害、嗄声、げっぷ（1項目）の症状別13項目の問診票です。 各項目は、6 段階のリッカート スケールで評価されます。 RESQ-7 は、PPI 治療に部分的に反応する成人患者向けに開発され、検証されました。 2 ～ 4 分で完了します。
- 患者は、同じ RESQ-7 アンケートに基づいて症状を評価するために、4 週間後に電話によるフォローアップを受けます。
- 参加者は、8週間後に2回目の電話フォローアップを受け、RESQ-7アンケートに基づいて症状を再評価します.
- 記録されたデータはCRFに記録され、患者の人口統計データ、過去の病歴、投薬、内視鏡検査および組織学レポート（存在する場合）、食道pHモニタリングの標準コンポーネント-酸への曝露、96時間以上の逆流エピソードの数と期間、逆流症状スコアと RESQ-7 症状アンケート。
クリニカルフェローが募集プロセスを調整し、面接を行います。 研究はアンケートに基づいています。 96 時間の Bravo™ pH モニタリング、投薬の一時中止、外来診療所のフォローアップを含むすべての臨床介入は、研究への参加に関係なく、通常の医療として提供されます。 したがって、研究に関連する有害事象 (AE) は予想されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性。
- モントリオール基準による胃食道症状#
以下を含む、Bravo™ の臨床適応のある患者：
- 非診断内視鏡検査およびカテーテルベースのpH検査を受けた症状のある患者
- 逆流防止処置前の術前評価
- 持続性または再発性の術後症状
- 参加者は英語の話し言葉と書き言葉を理解する必要があります
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 内視鏡検査の禁忌
- -PPIに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 慢性肝疾患、食道静脈瘤
- 妊娠
- -研究チームの意見では、心不全や薬物乱用など、候補者をこの研究に不適格にする医学的または非医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状アンケート-PPIによる治療の4週間での7日間のリコール（RESQ-7）スコア
時間枠：4週間
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ベースラインからの RESQ-7 スコアの 50% 以上の改善は、成功した結果と見なされます。 RESQ-7 には、胸やけ (5 項目)、逆流 (4 項目)、咳、嗄声、嚥下困難 (3 項目)、げっぷ (1 項目) の 4 つの頻度および 4 つの強度ドメイン スコアに集約される 13 項目が含まれます。 各項目は、0 から 5 までの 6 段階で評価されます。0 = 持っていなかった。 1=非常に軽度/1日; 2=軽度/2日; 3=中等度/3～4日; 4 = 中程度の重度 / 5 ～ 6 日。 5=重度/毎日。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間と8週間でのRESQ-7スコアの比較
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの RESQ-7 スコアの全体的な変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terry Wong, MA MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。