Correlaciones entre el monitoreo de pH inalámbrico y la variación en el cuestionario de síntomas de reflujo, retiro de 7 días
Correlaciones entre el monitoreo de pH inalámbrico de 96 horas y el cuestionario de variación en la enfermedad por reflujo, retiro de 7 días
El diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) a menudo se basa en estudios de pH con catéter de 24 horas. El monitor de pH inalámbrico Bravo™ revolucionó el estudio de la ERGE, permitiendo a los pacientes una mayor comodidad y capacidad para realizar actividades de la vida diaria. El reflujo de ácido gástrico (exposición al ácido) en el esófago es monitoreado por un pequeño sensor de pH ubicado en una cápsula que se sujeta temporalmente a la pared del esófago en el momento de la endoscopia. Las mediciones normales (también llamadas parámetros) para la exposición al ácido se establecen para estudios de 48 horas. Sin embargo, nuestros estudios han demostrado que extender la duración del registro a 96 horas mejoró aún más el rendimiento diagnóstico de la ERGE en pacientes con pruebas negativas con catéter de 24 horas. Si bien la exposición al ácido patológico y la asociación entre síntomas y reflujo en estudios de pH basados en catéter anticipan un resultado exitoso después de la cirugía antirreflujo, falta la relevancia clínica de aumentar la duración del registro. Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el resultado de la prueba Bravo de los participantes y sus síntomas con su medicación habitual.
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, de centro único, en el que participaron hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años con síntomas gastroesofágicos de acuerdo con los criterios de Montreal y que tenían indicaciones clínicas para Bravo™. El estudio se basa en cuestionarios. Todas las intervenciones clínicas, incluida la monitorización del pH Bravo™ de 96 horas, el cese temporal de la medicación y el seguimiento clínico ambulatorio, se ofrecen como atención médica de rutina, independientemente de su participación en el estudio.
Los pacientes serán contactados por teléfono diez días antes del procedimiento por un miembro del equipo de investigación involucrado en su atención clínica y se les preguntará si estarían interesados en participar en el estudio.
Los participantes completarán un Cuestionario de Síntomas de Reflujo (RESQ-7) de "referencia de referencia" de 7 días antes de tener Bravo™ durante 96 horas. Los participantes tendrán un seguimiento telefónico a las 4 y 8 semanas para evaluar sus síntomas en base al cuestionario RESQ-7.
Anticipamos el reclutamiento de 100 sujetos durante 14 meses. Los criterios de valoración finales se alcanzarán 6 meses después de que se haya entrevistado al último paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de pacientes con síntomas de reflujo gastroesofágico remitidos para monitorización inalámbrica de pH (potencial de hidrógeno) de 96 horas por indicaciones clínicas. El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre el resultado de la prueba Bravo de los participantes y sus síntomas con su medicación habitual. Los objetivos secundarios son una comparación de las puntuaciones del cuestionario de enfermedad por reflujo a las 4 y 8 semanas de tratamiento con IBP y el cambio general en las puntuaciones desde el inicio.
Es un estudio piloto que involucra cuestionarios de síntomas de reflujo que proporcionarán información sobre si este enfoque es factible en un estudio a mayor escala. Todas las intervenciones clínicas, incluida la monitorización del pH Bravo™ de 96 horas, el cese temporal de la medicación y el seguimiento clínico ambulatorio, se ofrecen como atención médica de rutina, independientemente de su participación en el estudio. Los investigadores prevén el reclutamiento de 100 sujetos durante 14 meses en un solo centro terciario.
Se tendrán en cuenta todos los pacientes remitidos para un control de pH inalámbrico de 96 horas como parte de su atención clínica habitual. Los participantes serán identificados con anticipación de las listas Bravo programadas. Los pacientes elegibles serán contactados por teléfono diez días antes del procedimiento por un miembro del equipo de investigación involucrado en su atención clínica y se les preguntará si estarían interesados en participar en el estudio. Si los pacientes están de acuerdo, los candidatos información sobre el estudio por correo.
Los pacientes asistirán a una lista Bravo™ de rutina en la Unidad de Endoscopia. A su llegada, los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y discutir los riesgos y beneficios en detalle. Si todas las preguntas se responden satisfactoriamente, cumplen los criterios de inclusión y exclusión y los pacientes están contentos, los candidatos se inscribirán en el estudio. Se hará constar que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención habitual, y sin obligación de dar el motivo de la retirada.
Una vez reclutados, se llevarán a cabo las siguientes evaluaciones e intervenciones:
- Se indicará a los pacientes que completen un Cuestionario de Síntomas de Reflujo (RESQ-7) de referencia de 7 días. Este es un cuestionario basado en síntomas de 13 ítems en papel para acidez estomacal (5 ítems), regurgitación (4 ítems), tos, disfagia, ronquera y eructos (1 ítem). Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos. RESQ-7 fue desarrollado y validado para pacientes adultos con una respuesta parcial al tratamiento con IBP y toma aprox. 2-4 minutos para completar.
- Los pacientes tendrán un seguimiento telefónico a las 4 semanas para evaluar sus síntomas en base al mismo cuestionario RESQ-7.
- Los participantes tendrán un segundo seguimiento telefónico a las 8 semanas para reevaluar sus síntomas en base al cuestionario RESQ-7.
- Los datos registrados se registrarán en CRF e incluyen datos demográficos de los pacientes, historial médico anterior, medicamentos, informes de endoscopia e histología (si corresponde), los componentes estándar del monitoreo del pH esofágico: exposición al ácido, número y duración de los episodios de reflujo durante 96 horas, Puntuaciones de síntomas de reflujo y cuestionarios de síntomas RESQ-7.
Un becario clínico coordinará el proceso de reclutamiento y realizará las entrevistas. El estudio se basa en cuestionarios. Todas las intervenciones clínicas, incluida la monitorización del pH Bravo™ de 96 horas, el cese temporal de la medicación y el seguimiento clínico ambulatorio, se ofrecen como atención médica de rutina, independientemente de su participación en el estudio. Por lo tanto, no se esperan eventos adversos (EA) relacionados con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
- Síntomas gastroesofágicos de acuerdo con los criterios de Montreal#
Pacientes con indicaciones clínicas para Bravo™, que incluyen:
- pacientes sintomáticos con endoscopia no diagnóstica y pruebas de pH basadas en catéter
- evaluación preoperatoria antes de los procedimientos antirreflujo
- síntomas postoperatorios persistentes o recurrentes
- Los participantes deben entender inglés hablado y escrito.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la endoscopia
- Alergia o intolerancia conocida a los IBP
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Hepatopatía crónica, várices esofágicas
- El embarazo
- Cualquier condición médica o no médica que, en opinión del equipo de investigación, haga que el candidato no sea apto para este estudio, como insuficiencia cardíaca y abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Cuestionario de Síntomas de Reflujo-recordatorio de 7 días (RESQ-7) a las 4 semanas de tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una mejora de ≥ 50 % en las puntuaciones del RESQ-7 desde el inicio se considera un resultado exitoso. RESQ-7 contiene 13 ítems que se agregan a 4 puntajes de dominio de frecuencia y 4 de intensidad: acidez estomacal (5 ítems), regurgitación (4 ítems), tos, ronquera, dificultad para tragar (3 ítems), eructos (1 ítem). Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que va de 0 a 5: 0 = no tenía; 1=muy leve/1 día; 2=leve/2 días; 3=moderado/3-4 días; 4=moderadamente grave/5-6 días; 5=grave/diario. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones del RESQ-7 a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio general en las puntuaciones del RESQ-7 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Wong, MA MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 236758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .