Korrelasjoner mellom trådløs pH-overvåking og variasjon i reflukssymptomskjema, 7-dagers tilbakekalling

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie på pasienter med gastroøsofageale reflukssymptomer henvist til trådløs 96-timers pH-overvåking (potensialet for hydrogen) for kliniske indikasjoner. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom resultatet av deltakernes Bravo-test og deres symptomer på deres vanlige medisiner. Sekundære mål er en sammenligning av reflukssykdomsspørreskjemaskårer ved 4 uker og 8 ukers behandling med PPI og generell endring i skårer fra baseline.

Det er en pilotstudie som involverer reflukssymptomer spørreskjemaer som vil gi informasjon om hvorvidt denne tilnærmingen er gjennomførbar i en større skalastudie. Alle kliniske intervensjoner, inkludert 96-timers Bravo™ pH-overvåking, midlertidig seponering av medisiner og poliklinikkoppfølging tilbys som rutinemessig medisinsk behandling, uavhengig av deres deltakelse i studien. Etterforskerne forventer rekruttering av 100 forsøkspersoner over 14 måneder i ett enkelt tertiærsenter.

Alle pasienter som henvises til trådløs 96-timers pH-overvåking som en del av deres vanlige kliniske behandling vil bli vurdert. Deltakerne vil bli identifisert på forhånd fra de planlagte Bravo-listene. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet over telefon ti dager før prosedyren av et medlem av forskerteamet som er involvert i deres kliniske behandling, og spurt om de vil være interessert i å bli med i studien. Hvis pasientene er enige, kandidater informasjon om studien per post.

Pasienter vil delta på en rutinemessig Bravo™-liste i endoskopienheten. Ved ankomst vil deltakerne ha mulighet til å stille spørsmål om studien og diskutere risikoer og fordeler i detalj. Hvis alle spørsmål besvares tilfredsstillende, tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og pasientene er fornøyde, vil kandidater bli registrert i studien. Det vil bli opplyst at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører vanlig omsorg, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Når de er rekruttert, vil følgende vurderinger og intervensjoner finne sted:

1. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et "baseline" 7-dagers tilbakekallingsskjema for reflukssymptomer (RESQ-7). Dette er et papirbasert, 13-element symptombasert spørreskjema for halsbrann (5 elementer), oppstøt (4 elementer), hoste, dysfagi, heshet og raping (1 element). Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. RESQ-7 ble utviklet og validert for voksne pasienter med delvis respons på PPI-behandling og tar ca. 2-4 minutter å fullføre.
2. Pasientene vil ha en telefonoppfølging etter 4 uker for å vurdere symptomene sine basert på det samme RESQ-7 spørreskjemaet.
3. Deltakerne vil ha en ny telefonoppfølging etter 8 uker for å revurdere symptomene sine basert på RESQ-7 spørreskjemaet.
4. Data som registreres vil bli registrert på CRF og inkluderer pasienters demografiske data, tidligere sykehistorie, medisiner, endoskopi og histologirapporter (hvis noen), standardkomponentene for esophageal pH-overvåking - syreeksponering, antall og varighet av refluksepisoder over 96 timer, reflukssymptomer og RESQ-7 symptomspørreskjemaer.

En klinisk stipendiat vil koordinere rekrutteringsprosessen og gjennomføre intervjuene. Studien er basert på spørreskjemaer. Alle kliniske intervensjoner, inkludert 96-timers Bravo™ pH-overvåking, midlertidig seponering av medisiner og poliklinikkoppfølging tilbys som rutinemessig medisinsk behandling, uavhengig av deres deltakelse i studien. Derfor forventes ingen bivirkninger (AE) relatert til studien.