무선 pH 모니터링과 역류 증상 설문지의 변화 사이의 상관관계, 7일 회수
96시간 무선 pH 모니터링과 역류성 질환 설문지의 변화 사이의 상관관계, 7일 리콜
위식도 역류 질환(GORD)의 진단은 종종 24시간 카테터 기반 pH 연구를 기반으로 합니다. Bravo™ 무선 pH 모니터링은 GORD 연구에 혁명을 일으켜 환자가 편안함과 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 향상시켰습니다. 식도에서 위산의 역류(산 노출)는 내시경 검사 시 식도 벽에 일시적으로 고정된 캡슐에 있는 작은 pH 센서로 모니터링합니다. 산 노출에 대한 정상 측정(매개변수라고도 함)은 48시간 연구를 위해 설정됩니다. 그러나 우리의 연구에 따르면 기록 기간을 96시간으로 연장하면 24시간 카테터 기반 검사 음성 환자의 GORD에 대한 진단 수율이 더욱 향상되었습니다. 카테터 기반 pH 연구에서 병리학적 산 노출 및 증상-역류 연관성이 역류 방지 수술 후 성공적인 결과를 예상하지만 기록 기간을 늘리는 임상적 관련성은 부족합니다. 본 연구는 참가자의 브라보 테스트 결과와 평소 복용한 약물에 대한 증상과의 관계를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
이것은 몬트리올 기준에 따라 위식도 증상이 있고 Bravo™에 대한 임상 적응증이 있는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성을 등록하는 단일 센터의 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 설문지를 기반으로 합니다. 96시간 Bravo™ pH 모니터링, 투약 일시 중단 및 외래 진료 추적을 포함한 모든 임상 개입은 연구 참여 여부와 관계없이 일상적인 의료 서비스로 제공됩니다.
환자는 시술 10일 전에 임상 치료에 참여하는 연구팀 구성원으로부터 전화로 연락을 받고 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다.
참가자는 96시간 동안 Bravo™를 복용하기 전에 "기준선" 7일 회상 역류 증상 질문지(RESQ-7)를 작성합니다. 참가자는 RESQ-7 설문지를 기반으로 증상을 평가하기 위해 4주 및 8주에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
14개월 동안 100명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다. 최종 종료점은 마지막 환자를 인터뷰한 후 6개월 후에 달성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 적응증을 위해 무선 96시간 pH(수소 전위) 모니터링을 의뢰받은 위식도 역류 증상이 있는 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 참가자의 브라보 테스트 결과와 평소 약물에 대한 증상 간의 관계를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 PPI 치료 4주 및 8주에서의 역류성 질환 설문지 점수와 기준선으로부터 점수의 전반적인 변화를 비교하는 것입니다.
이것은 대규모 연구에서 이 접근법이 가능한지 여부에 대한 정보를 제공할 역류 증상 설문지를 포함하는 파일럿 연구입니다. 96시간 Bravo™ pH 모니터링, 투약 일시 중단, 외래 진료 후속 조치를 포함한 모든 임상 개입은 연구 참여 여부와 관계없이 일상적인 의료 서비스로 제공됩니다. 조사관은 단일 3차 센터에서 14개월 동안 100명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 무선 96시간 pH 모니터링을 의뢰한 모든 환자가 고려될 것입니다. 참가자는 예정된 Bravo 목록에서 미리 식별됩니다. 자격이 있는 환자는 시술 10일 전에 임상 치료에 참여하는 연구팀 구성원이 전화로 연락하여 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 환자가 동의하는 경우 후보자는 우편으로 연구에 대한 정보를 제공합니다.
환자는 내시경 장치에서 일상적인 Bravo™ 목록에 참석합니다. 도착하면 참가자는 연구에 대해 질문하고 위험과 이점에 대해 자세히 논의할 기회를 갖게 됩니다. 모든 질문에 만족스럽게 답변하고 포함 및 제외 기준을 충족하고 환자가 만족하면 후보자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 일반적인 치료를 방해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없다고 명시됩니다.
모집되면 다음과 같은 평가 및 개입이 이루어집니다.
- 환자는 "기준선" 7일 회상 역류 증상 질문지(RESQ-7)를 작성하도록 지시받을 것입니다. 속쓰림(5문항), 역류(4문항), 기침, 삼킴곤란, 쉰 목소리, 트림(1문항)에 대한 종이 기반의 13문항 증상 기반 설문지입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다. RESQ-7은 PPI 치료에 부분적으로 반응하는 성인 환자를 위해 개발 및 검증되었으며 약 1시간이 소요됩니다. 2~4분이면 완료됩니다.
- 환자는 동일한 RESQ-7 설문지를 기반으로 증상을 평가하기 위해 4주에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
- 참가자는 RESQ-7 설문지를 기반으로 증상을 재평가하기 위해 8주에 두 번째 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
- 기록된 데이터는 CRF에 기록되며 환자의 인구통계학적 데이터, 과거 병력, 약물, 내시경 및 조직학 보고서(있는 경우), 식도 pH 모니터링의 표준 구성 요소(산 노출, 96시간 동안의 역류 횟수 및 기간), 역류 증상 점수 및 RESQ-7 증상 설문지.
임상 펠로우가 채용 과정을 조정하고 인터뷰를 진행합니다. 이 연구는 설문지를 기반으로 합니다. 96시간 Bravo™ pH 모니터링, 투약 일시 중단, 외래 진료 후속 조치를 포함한 모든 임상 개입은 연구 참여 여부와 관계없이 일상적인 의료 서비스로 제공됩니다. 따라서 연구와 관련된 부작용(AE)이 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 몬트리올 기준에 따른 위식도 증상#
다음을 포함하여 Bravo™에 대한 임상 적응증이 있는 환자:
- 비진단 내시경 및 카테터 기반 pH 검사를 받은 증상이 있는 환자
- 역류방지 시술 전 수술 전 평가
- 지속적이거나 재발하는 수술 후 증상
- 참가자는 영어 구어체와 문어체를 이해해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 내시경 검사에 대한 금기 사항
- PPI에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 만성간질환, 식도정맥류
- 임신
- 심부전 및 약물 남용과 같이 연구팀의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 또는 비의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 치료 4주차 역류 증상 설문지-7일 회상(RESQ-7) 점수
기간: 4 주
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RESQ-7 점수가 기준선에서 50% 이상 향상되면 성공적인 결과로 간주됩니다. RESQ-7은 속쓰림(5개 항목), 역류(4개 항목), 기침, 쉰 목소리, 삼키기 어려움(3개 항목), 트림(1개 항목) 등 4개의 빈도 및 4개의 강도 영역 점수로 집계되는 13개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 5까지 범위의 6점 척도로 평가됩니다. 0=없음; 1 = 매우 약함/1일; 2 = 약함/2일; 3=중등도/3-4일; 4 = 중등도/5-6일; 5 = 심함/매일. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차와 8주차의 RESQ-7 점수 비교
기간: 8주
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8주
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기준선에서 RESQ-7 점수의 전반적인 변화.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Wong, MA MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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