Корреляция между беспроводным мониторингом pH и изменением в опроснике симптомов рефлюкса, отзыв за 7 дней

Это проспективное обсервационное исследование пациентов с симптомами желудочно-пищеводного рефлюкса, направленных на беспроводной 96-часовой мониторинг pH (потенциал водорода) по клиническим показаниям. Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между результатами теста Браво участников и их симптомами при обычном приеме лекарств. Второстепенными целями являются сравнение показателей анкеты рефлюксной болезни через 4 и 8 недель лечения ИПП и общее изменение показателей по сравнению с исходным уровнем.

Это пилотное исследование, включающее опросники по симптомам рефлюкса, которое предоставит информацию о том, осуществим ли этот подход в более крупномасштабном исследовании. Все клинические вмешательства, включая 96-часовой мониторинг pH Bravo™, временное прекращение приема лекарств и последующее амбулаторное наблюдение, предлагаются в качестве плановой медицинской помощи независимо от их участия в исследовании. Исследователи ожидают набора 100 субъектов в течение 14 месяцев в одном третичном центре.

Будут рассмотрены все пациенты, направленные на беспроводное 96-часовое мониторирование pH в рамках их обычной клинической помощи. Участники будут определены заранее из запланированных списков Браво. С подходящими пациентами свяжется по телефону за десять дней до процедуры член исследовательской группы, участвующий в их клиническом лечении, и спросит, заинтересованы ли они в присоединении к исследованию. Если пациенты согласны, кандидаты сообщают об исследовании по почте.

Пациенты будут посещать обычный список Bravo™ в отделении эндоскопии. По прибытии у участников будет возможность задать вопросы об исследовании и подробно обсудить риски и преимущества. Если на все вопросы даны удовлетворительные ответы, выполняются критерии включения и исключения и пациенты довольны, кандидаты будут включены в исследование. Будет указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для обычного ухода и без обязательства указывать причину выхода.

После набора будут проведены следующие оценки и вмешательства:

1. Пациенты будут проинструктированы заполнить «базовый» 7-дневный опросник по симптомам рефлюкса (RESQ-7). Это бумажная анкета, состоящая из 13 пунктов и основанная на симптомах изжоги (5 пунктов), регургитации (4 пункта), кашля, дисфагии, охриплости и отрыжки (1 пункт). Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта. RESQ-7 был разработан и утвержден для взрослых пациентов с частичным ответом на лечение ИПП и занимает ок. 2-4 минуты на выполнение.
2. Через 4 недели пациенты будут наблюдаться по телефону для оценки своих симптомов на основе того же опросника RESQ-7.
3. Через 8 недель у участников будет второе телефонное наблюдение для переоценки их симптомов на основе опросника RESQ-7.
4. Записанные данные будут записаны в CRF и включают демографические данные пациентов, историю болезни, лекарства, эндоскопические и гистологические отчеты (если таковые имеются), стандартные компоненты мониторинга рН пищевода - воздействие кислоты, количество и продолжительность эпизодов рефлюкса в течение 96 часов, оценки симптомов рефлюкса и опросники симптомов RESQ-7.

Клинический сотрудник будет координировать процесс найма и проводить собеседования. Исследование основано на анкетировании. Все клинические вмешательства, включая 96-часовой мониторинг pH Bravo™, временное прекращение приема лекарств и последующее амбулаторное наблюдение, предлагаются в качестве плановой медицинской помощи независимо от их участия в исследовании. Таким образом, нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследованием, не ожидается.