Correlações entre monitoramento de pH sem fio e variação no questionário de sintomas de refluxo, recordação de 7 dias

Este é um estudo observacional prospectivo em pacientes com sintomas de refluxo gastroesofágico encaminhados para monitoramento sem fio de pH de 96 horas (potencial de hidrogênio) para indicações clínicas. O principal objetivo deste estudo é investigar a relação entre o resultado do teste Bravo dos participantes e seus sintomas com a medicação habitual. Os objetivos secundários são uma comparação das pontuações do questionário de doença do refluxo em 4 semanas e 8 semanas de tratamento com IBPs e a mudança geral nas pontuações desde o início.

É um estudo piloto envolvendo questionários de sintomas de refluxo que fornecerá informações sobre se essa abordagem é viável em um estudo de maior escala. Todas as intervenções clínicas, incluindo monitoramento de pH Bravo™ de 96 horas, suspensão temporária de medicamentos e acompanhamento ambulatorial são oferecidos como cuidados médicos de rotina, independentemente de sua participação no estudo. Os investigadores prevêem o recrutamento de 100 indivíduos ao longo de 14 meses em um único centro terciário.

Todos os pacientes encaminhados para monitoramento de pH sem fio de 96 horas como parte de seus cuidados clínicos habituais serão considerados. Os participantes serão identificados com antecedência nas listas Bravo agendadas. Os pacientes elegíveis serão contatados por telefone dez dias antes do procedimento por um membro da equipe de pesquisa envolvida em seus cuidados clínicos e questionados se estariam interessados ​​em participar do estudo. Se os pacientes concordarem, os candidatos receberão informações sobre o estudo por correio.

Os pacientes comparecerão a uma lista Bravo™ de rotina na Unidade de Endoscopia. Na chegada, os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e discutir detalhadamente os riscos e benefícios. Se todas as perguntas forem respondidas satisfatoriamente, satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão e os pacientes estiverem satisfeitos, os candidatos serão incluídos no estudo. Ficará estabelecido que o participante é livre para desistir do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo dos cuidados habituais, e sem obrigação de dar o motivo da desistência.

Uma vez recrutados, as seguintes avaliações e intervenções ocorrerão:

1. Os pacientes serão instruídos a preencher um Questionário de Sintomas de Refluxo "basal" de 7 dias (RESQ-7). Este é um questionário baseado em sintomas de 13 itens, baseado em papel, para azia (5 itens), regurgitação (4 itens), tosse, disfagia, rouquidão e arrotos (1 item). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos. O RESQ-7 foi desenvolvido e validado para pacientes adultos com resposta parcial ao tratamento com IBP e leva aprox. 2-4 minutos para concluir.
2. Os pacientes terão um acompanhamento por telefone em 4 semanas para avaliar seus sintomas com base no mesmo questionário RESQ-7.
3. Os participantes terão um segundo acompanhamento por telefone em 8 semanas para reavaliar seus sintomas com base no questionário RESQ-7.
4. Os dados registrados serão registrados no CRF e incluirão dados demográficos dos pacientes, histórico médico anterior, medicamentos, relatórios de endoscopia e histologia (se houver), os componentes padrão do monitoramento do pH esofágico - exposição ao ácido, número e duração dos episódios de refluxo em 96 horas, escores de sintomas de refluxo e questionários de sintomas RESQ-7.

Um colega clínico coordenará o processo de recrutamento e conduzirá as entrevistas. O estudo é baseado em questionários. Todas as intervenções clínicas, incluindo monitoramento de pH Bravo™ de 96 horas, suspensão temporária de medicamentos e acompanhamento ambulatorial são oferecidos como cuidados médicos de rotina, independentemente de sua participação no estudo. Portanto, nenhum evento adverso (EA) relacionado ao estudo é esperado.