Correlazioni tra il monitoraggio wireless del pH e la variazione del questionario sui sintomi di reflusso, richiamo di 7 giorni

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su pazienti con sintomi da reflusso gastroesofageo sottoposti a monitoraggio wireless del pH (potenziale di idrogeno) per 96 ore per indicazioni cliniche. Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra il risultato del test Bravo dei partecipanti e i loro sintomi con i loro farmaci abituali. Gli obiettivi secondari sono un confronto dei punteggi del questionario sulla malattia da reflusso a 4 settimane e 8 settimane di trattamento con PPI e la variazione complessiva dei punteggi rispetto al basale.

Si tratta di uno studio pilota che coinvolge questionari sui sintomi del reflusso che forniranno informazioni sulla fattibilità di questo approccio in uno studio su scala più ampia. Tutti gli interventi clinici, incluso il monitoraggio del pH Bravo™ per 96 ore, l'interruzione temporanea del trattamento e il follow-up in clinica ambulatoriale sono offerti come cure mediche di routine, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. I ricercatori prevedono il reclutamento di 100 soggetti nell'arco di 14 mesi in un unico centro terziario.

Saranno presi in considerazione tutti i pazienti inviati per il monitoraggio wireless del pH per 96 ore come parte della loro normale assistenza clinica. I partecipanti saranno preventivamente individuati dalle liste Bravo in programma. I pazienti idonei verranno contattati telefonicamente dieci giorni prima della procedura da un membro del gruppo di ricerca coinvolto nella loro assistenza clinica e verrà loro chiesto se sarebbero interessati a partecipare allo studio. Se i pazienti sono d'accordo, i candidati riceveranno informazioni sullo studio per posta.

I pazienti parteciperanno a un elenco Bravo™ di routine nell'unità di endoscopia. All'arrivo, i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande sullo studio e discutere in dettaglio rischi e benefici. Se tutte le domande ricevono una risposta soddisfacente, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti sono soddisfatti, i candidati verranno arruolati nello studio. Si precisa che il partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo, fatte salve le cure abituali, e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.

Una volta reclutati si svolgeranno le seguenti valutazioni e interventi:

1. I pazienti saranno istruiti a completare un questionario sui sintomi del reflusso di richiamo di 7 giorni "di base" (RESQ-7). Si tratta di un questionario cartaceo di 13 item basato sui sintomi per bruciore di stomaco (5 item), rigurgito (4 item), tosse, disfagia, raucedine e rutti (1 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. RESQ-7 è stato sviluppato e validato per pazienti adulti con una risposta parziale al trattamento con PPI e impiega ca. 2-4 minuti per completare.
2. I pazienti avranno un follow-up telefonico a 4 settimane per valutare i loro sintomi sulla base dello stesso questionario RESQ-7.
3. I partecipanti avranno un secondo follow-up telefonico a 8 settimane per rivalutare i loro sintomi sulla base del questionario RESQ-7.
4. I dati registrati saranno registrati su CRF e includeranno i dati demografici dei pazienti, la storia medica passata, i farmaci, i rapporti endoscopici e istologici (se presenti), i componenti standard del monitoraggio del pH esofageo - esposizione all'acido, numero e durata degli episodi di reflusso nell'arco di 96 ore, punteggi dei sintomi di reflusso e questionari sui sintomi RESQ-7.

Un borsista clinico coordinerà il processo di reclutamento e condurrà i colloqui. Lo studio si basa su questionari. Tutti gli interventi clinici, incluso il monitoraggio del pH Bravo™ per 96 ore, l'interruzione temporanea del trattamento e il follow-up in clinica ambulatoriale sono offerti come cure mediche di routine, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. Pertanto, non sono previsti eventi avversi (AE) correlati allo studio.